오릭 파마슈티컬스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

네, 제가 먼저 시작하겠습니다.

처음 하시는 건가요? 파이어사이드 채팅은 처음이시죠? 죄송합니다.

ORIC은 Overcoming Resistance in Cancer의 약자로, 간단히 말해 회사의 미션입니다. 현재 가장 집중하고 있는 두 가지 프로그램은 후기 임상 개발 단계에 있습니다. PRC2 억제제인 rinzimetostat은 전립선암, 특히 CRPC에서 여러 안드로겐 수용체 억제제와 병용 개발 중입니다. 뇌 침투성 폐암 치료제인 enosartib은 비소세포폐암 내 두 가지 표적 치료군, 주로 EGFR 돌연변이군 중에서도 EGFR exon 20과 비전형적 돌연변이를 대상으로 합니다. rinzimetostat은 최근 첫 번째 3상 시험인 HIMALAYA-1에 진입했으며, 이에 대해 곧 논의할 예정입니다. enosartib은 비전형적 EGFR 돌연변이 관련 데이터를 ESMO에서 발표할 예정입니다.

모든 계획이 순조롭게 진행된다면 내년에 해당 프로그램의 첫 3상 시험을 시작할 것입니다. 많은 일이 진행 중입니다. 알겠습니다.

다른 회사의 가정에 대해 언급하거나 예측하는 데는 항상 조심스럽지만, 분명히 지난 몇 주간, 특히 2분기 실적 발표 이후 가장 많이 받은 질문입니다. 화이자가 MEVPRO-1 결과 발표 시점을 4분기로 좁히면서 많은 투자자들이 이벤트 기반 분석에 반영해 언제 이벤트가 발생할지 예측하려 했던 것 같습니다. 이는 치료군과 대조군 성과에 대해 어떤 의미를 갖나요?

귀사도 매우 신중한 분석을 내놓으셨고, 저희가 내린 결론도 대체로 동일합니다. 즉, MEVPRO-1의 4분기 결과 발표는 해당 시험 결과에 대해 긍정적인 신호로 볼 수 있으며, 4분기 내에서도 발표가 늦을수록 더 좋다는 것입니다. 저희는 내부적으로 이 시험의 이벤트 기반 분석에 영향을 미칠 수 있는 주요 가정들, 즉 대조군 성과와 의사 선택 대조군 구성 등을 철저히 검증했습니다. 즉, 환자 중 몇 퍼센트가 화학요법을 받고 몇 퍼센트가 엔잘루타마이드를 받는지에 대한 분석입니다. 대조군 내 화학요법 하위 그룹의 성과는 어떠한가요? 대조군 내 엔잘루타마이드 하위 구성요소의 성과는 어떠한가요? 탈락률 같은 요소들입니다. 등록은 언제 완료되었나요?

이것이 논쟁의 뜨거운 주제인 것으로 알고 있습니다만, 결론적으로는 다양한 가정 하에 여러 시나리오를 모두 제시해야 하며, 대체로 긍정적인 방향으로 기울어진 결과를 보게 된다고 생각합니다. 그래서 아마도 저희가 내린 결론도 그와 같을 것입니다. 조금 거리를 두고 생각해보면, 프라카르 씨, 저희가 안심할 수 있는 부분은 CRPC 내 두 가지 다른 인구집단에서 저희 자체 데이터가 어떻게 전개되었는지를 보는 것입니다. 즉, 아비라테론 이후 CRPC 인구집단과 AR 억제제 이후 CRPC 인구집단에서 말입니다. 화이저의 여러 1상 데이터 세트가 있습니다. 화이저의 무작위 배정 데이터 세트도 있습니다. 또한 이거메토스타트라는 또 다른 PRC2 억제제의 데이터 세트도 있습니다.

따라서 현재까지의 증거들은 PRC2 억제제와 AR 억제제의 병용 기전이 실제로 상승효과를 낸다는 쪽으로 무게가 실리고 있으며, 이제는 임상 시험 통계 등 세부 사항을 통해 긍정적 결과가 나올지 여부를 판단하는 단계라고 생각합니다.

저희는 항상 그런 시나리오들이 어떻게 전개될지에 대해 꽤 단순하게 생각해왔습니다. 큰 성공, 작은 성공, 간신히 실패, 큰 실패의 네 가지 시나리오가 MEVPRO-1에 있을 수 있습니다. 여러분께서 하신 훌륭한 분석과 다른 분들의 분석 결론은, 특히 4분기 결과 발표를 앞두고 큰 실패 시나리오는 완전히 배제된 것으로 보인다는 것입니다. 현재로서는 그 시험이 큰 실패를 할 가능성은 통계적으로 거의 불가능합니다. 따라서 남은 세 가지 시나리오 중에서, 첫 두 가지 시나리오가 저희에게는 일반적으로 더 긍정적인 해석이 가능하다고 생각합니다. 즉, 큰 성공이나 작은 성공입니다.

하지만 작은 실패 시나리오에서도, 저희가 이미 이해하고 있는 당사 약물과 경쟁 약물 간의 주요 차별점, 즉 약물 특성과 그에 따른 안전성 측면을 고려할 때, 기본 계획이 반드시 변경되지는 않습니다. 그들이 거의 실패에 가까운 결과를 낼 수 있는 방법을 생각해보면, 저희는 가능한 모든 각도에서 이를 면밀히 검토해왔습니다. 예를 들어 임상 시험 설계를 살펴볼 수 있는데, 그 경우 대조군에 화학요법 환자가 예상보다 더 많이 등록되는 등 예상치 못한 환자 등록 편중이 있었는지 확인하는 것입니다. 이것이 시험 통계에 압박을 줄 수 있는 한 가지 방법입니다.