엔시스 바이오사이언시스 Investor update

감사합니다, 운영자님. 그리고 여러분, 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 최근 저희는 PsyBio Pharma 인수와 동시에 진행된 사모 펀딩에 관한 보도자료를 발표했습니다. 해당 보도자료와 업데이트된 기업 프레젠테이션은 www.ensysce.com 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 언급되는 과거 사실이 아닌 내용, 즉 Ensysce의 예상 미래 실적, 향후 사업 전망, 미래 이벤트나 계획, 그리고 이번 거래의 예상 이익과 관련된 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 따른 미래 예측 진술일 수 있음을 알려드립니다. 이러한 모든 미래 예측 진술은 개혁법이 제공하는 안전 항구 보호의 대상이 됩니다.

이 진술들은 현재의 기대를 바탕으로 하며, Ensysce의 통제를 벗어난 여러 요인으로 인해 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재합니다. Ensysce는 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 참석자 여러분께서는 Ensysce가 제출한 서류와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 최신 Form 10-K, Form 10-Q 및 기타 서류에 명시된 위험 요소들을 참고해 주시기 바랍니다. 오늘 콜에서는 PsyBio Pharma 인수 및 동시 진행된 사모 펀딩의 세부 사항을 검토하겠습니다.

PsyBio Pharma의 창립자이자 최고경영자인 제임스 모리슨이 Ensysce의 사장으로 합류했으며, PsyBio Pharma의 최고의료책임자인 리차드 랭포드 교수와 함께 복합부위통증증후군(CRPS) 치료를 위한 주력 프로그램 CY200에 대해 개요를 제공할 예정입니다. 이번 거래가 어떻게 진행되었는지부터 설명드리겠습니다. 저희 이사회는 Ensysce 주주 가치를 극대화하는 데 중점을 두고 전략적 대안을 철저히 평가했습니다. 철저한 과정을 거친 후, 이사회는 이번 인수가 두 회사 간 시너지 효과를 포함해 평가한 가치 창출 기회 중 가장 중요하다고 결론지었습니다. CY200과 PsyBio Pharma가 CRPS라는 심각한 질환을 치료하기 위해 제시한 임상 데이터는 이 프로그램에 대한 우리의 확신을 더욱 강화시켰습니다.

이번 인수 외에도, 우리는 기관 투자자 그룹을 대상으로 한 시리즈 C 비투표 전환 우선주 2,150만 달러의 사모 발행, 인수 전 전환사채 금융을 통한 PsyBio Pharma의 현금 및 현금성 자산 1,710만 달러, 그리고 임상 시험 마일스톤 달성 시 최대 3,860만 달러에 이르는 최대 7,700만 달러 규모의 자금 조달도 발표했습니다. 이번 자금 조달은 Ally Bridge Group이 주도했으며 Perceptive Advisors, Dellora Investments, Ikarian Capital, Adage Capital Partners L.P.가 참여했습니다. 이 자금은 주로 CRPS 타입 1 환자를 대상으로 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 무작위 2상 시험의 주요 결과 데이터를 포함한 핵심 임상 마일스톤을 진행하고, 등록 개발을 준비하는 데 사용될 예정입니다.

CY200은 CRPS 환자의 신경 재설정을 목표로 설계된 식물성 실로시빈 추출물입니다. 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRPS 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 프로그램 진행에 있어 중요한 규제 및 상업적 이점을 제공한다고 믿고 있습니다. 사모 발행 규모는 CY200 2상 시험을 실행하는 즉각적인 전략적 목표를 지원하면서도 재정적 절제를 유지하기 위해 의도적으로 조정되었음을 강조하고 싶습니다. 중요한 점은 이번 거래가 기존 파이프라인에 부담을 주지 않을 것으로 예상된다는 것입니다. 우리는 오피오이드 안전성에 근본적으로 새로운 접근법을 제시하는 PF614와 PF614-MPAR 개발을 계속 진행할 것입니다. 이제 PsyBio Pharma의 창립자이자 최고경영자인 제임스 모리슨을 소개하게 되어 기쁩니다. 제임스는 Ensysce에 사장으로 합류했으며, 당사 이사회에도 참여하고 있습니다.

제임스는 PsyBio Pharma 설립 이래 CY200의 임상 전략을 초기 발견 단계부터 희귀의약품 지정, 2상 개발까지 이끌어 왔습니다.

제임스, 말씀 부탁드립니다. 감사합니다, 린, 그리고 여러분 안녕하세요.

저도 오늘 아침 함께해 주신 분들과 최근 자금 조달을 지원해 주신 투자자분들께 린의 감사 인사를 전하고 싶습니다. Cy Biopharma는 Ensysce에 합류하여 이 자본을 기분 장애를 넘어 세로토닌 수용체 작용제 치료제 개발에 투입할 기회를 갖게 되어 매우 기쁩니다. 그 시작은 희귀 질환인 복합부위통증증후군 환자들에게 절실히 필요한 의미 있는 치료제 개발입니다. 저희 최고의료책임자인 리처드 랭포드 교수와 제가 CRPS가 왜 이렇게 중요한 미충족 수요를 대표하는지, 그리고 저희 주력 후보물질 CY200의 신경가소성 효과가 왜 이를 해결하는 데 적합한지 간략히 설명드리겠습니다.

리처드: 감사합니다, 제임스, 그리고 여러분 안녕하세요.

CRPS는 오늘날 존재하는 가장 심각한 만성 통증 질환 중 하나로 널리 알려져 있습니다. 환자들은 종종 알려진 부상에 비해 과도한 통증을 호소하며, 이 질환은 부종, 피부 온도 및 색상 변화, 그리고 영향을 받은 사지의 기능 점진적 상실을 동반하는 경우가 많습니다. 단일 진단 검사나 FDA 승인 치료제가 없어, 환자들은 오피오이드, 신경 차단술, 물리치료 등 다양한 통증 관리법을 시도하지만 일관성 없고 지속 기간이 짧은 완화 효과를 경험하거나, 이식형 신경자극 장치와 같은 침습적이고 고비용의 치료법을 선택하는 경우가 많습니다. 이 환자들이 겪는 신체적, 심리적, 그리고 사회경제적 부담은 상당합니다. CRPS는 청소년기나 초기 성인기에 발병할 수 있어, 수십 년 동안 이 질환과 함께 살아야 할 수도 있습니다. CY200에 대한 우리의 접근법은 기존의 증상 관리와는 다릅니다.

단순히 통증 신호를 둔화시키는 대신, CY200은 신경가소성 치료제로 설계되어 CRPS를 유발하고 지속시키는 것으로 생각되는 근본적인 신경생물학에 작용하는 것을 목표로 하며, 일시적이거나 불충분한 증상 완화가 아닌 더 크고 지속적인 효과를 내고자 합니다. CY200을 통해 통증과 기능 모두를 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다. CY200이 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 것은 이 질환의 심각성과 우리의 접근법의 잠재력을 반영한다고 믿습니다. 우리는 개발 과정에서 FDA와의 긴밀한 협력 기회를 포함해 상당한 규제 및 상업적 이점을 기대하고 있습니다. CY200이 최종 승인된다면, 미국 내에서 일정 기간 시장 독점권을 갖게 될 것입니다. 이제 제임스에게 개발 전략에 대해 설명하도록 넘기겠습니다.

감사합니다, 리차드. 저희 개발 전략은 엄격한 임상 과학과 효율적인 규제 경로를 결합하여 이 치료제를 환자들에게 신속히 전달하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 프로그램의 다음 이정표는 CRPS 타입 1 환자를 대상으로 CY200의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 2상 시험의 주요 결과이며, 이번 자금 조달로 이를 지원할 예정입니다. 이번 거래는 우리의 과학에 자본과 공개 시장 플랫폼, 그리고 전략적 유연성을 제공하여 우리의 미션 수행에 도움을 줄 것입니다. 우리는 임상 실행이 단기적으로 가장 중요한 시점에 공개 시장에 진입했다고 믿으며, 올해 하반기가 매우 기대됩니다. 엔시스 팀의 사장으로 합류하게 되어 영광이며, 합병 회사의 이사회에도 참여하게 되어 기쁩니다.

이제 거래 구조에 대해 디 린 커크패트릭에게 다시 넘기겠습니다.