비라이트 바이오 ADR Status update
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첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 참석해 주셔서 감사합니다. Belite Bio 2026 커머셜 데이에 오신 것을 환영합니다. 오늘 준비된 발언 후에는 질의응답 시간을 갖겠습니다. 질문이 있으신 분은 손을 들어주시기 바랍니다. 오늘 전화로 참여하신 분은 별표 9를 눌러 손을 들어주시고, 별표 6을 눌러 음소거를 해제해 주십시오. 이제 회의를 줄리 팔론에게 넘기겠습니다.
발언해 주십시오. 모두 안녕하세요, Belite Bio 커머셜 데이에 오신 것을 환영합니다.
시작에 앞서, 저희는 현재의 기대와 신념을 바탕으로 한 미래 예측성 발언을 하게 됨을 알려드립니다. 이러한 발언은 특정 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다. 추가 세부 사항은 당사의 SEC 제출 서류에 기재된 위험 요인을 참고하시길 권장합니다. 오늘의 목표는 Stargardt 병 1형의 현재 진단 경로와 치료 패러다임, 이 질환이 환자들의 일상에 미치는 영향, 치료에 대한 큰 미충족 수요, 그리고 Belite Bio의 상업 준비 전략을 소개하는 것입니다. 일정이 빡빡하므로, 이제 Belite Bio의 회장이자 CEO인 린 박사님께 개회사를 부탁드리겠습니다.
린 박사님, 부탁드립니다. 모두 안녕하세요, Belite Bio 커머셜 데이에 참석해 주셔서 감사합니다.
저희는 Stargardt 병 1형 환자들과 회사에 있어 변혁적인 다음 장이 될 수 있다고 믿는 준비 과정을 공유할 수 있게 되어 기쁩니다. Belite Bio의 사명은 시력을 보존하고, 현재 거의 또는 전혀 치료제가 없는 퇴행성 망막 질환 치료를 개척하는 것입니다. 저희는 Belite Bio 역사상 가장 중요한 이정표 중 하나에 다가서고 있습니다. 최근 발표한 바와 같이, FDA가 Stargardt 병 1형에 대한 tinlarebant의 신약 허가 신청서(NDA)를 접수했습니다. FDA는 또한 우선 심사 권한을 부여하고, PDUFA 심사 완료 예정일을 2027년 2월 12일로 지정했습니다. 이 이정표에 대해 매우 고무되어 있으며, FDA의 NDA 접수와 우선 심사 부여가 Stargardt 병에 대한 승인된 치료제의 긴급한 필요성을 반영한다고 믿습니다.
더 나아가, 이는 저희가 이 약물 개발 프로그램 전반에 걸쳐 생성한 데이터의 품질과 깊이를 강화하는 것이라고 생각합니다. 승인된다면, tinlarebant는 Stargardt 병 1형에 대한 최초이자 유일한 승인 치료제가 될 것입니다. 승인은 또한 Belite가 상업 단계의 바이오텍 회사로 진화했음을 의미하며, 설립 이래 이 조직을 이끌어온 비전을 실현하기 시작할 수 있게 합니다. NDA가 심사 중인 동안에도, 저희의 초점은 환자, 의사, 그리고 더 넓은 망막 커뮤니티에 신속히 서비스를 제공할 준비를 갖추는 데 있습니다. 저희는 미국 시장에서의 성공적인 출시를 지원하기 위해 필요한 역량을 구축해왔습니다. 상업 인프라와 시장 준비부터 의사 교육 및 환자 지원 계획에 이르기까지, 모두 환자에게 신속히 서비스를 제공할 준비를 갖추는 것을 목표로 하고 있습니다. 희귀질환, 안과, 상업화 분야에 깊은 전문성을 가진 매우 경험 많은 팀을 구성했습니다.
오늘 함께하는 분들은 Belite Bio의 최고 의료 책임자 Dr. 헨드릭 숄, 최고 상업 책임자 켈리 킬패트릭, 최고 재무 책임자 하오-위안 창입니다. 저희의 목표는 여러분께 전문가들의 의견을 들려드리고, 상업 준비를 지원하기 위해 수행한 작업과 Belite 팀이 성공적으로 실행할 수 있는 이유를 명확히 보여드리는 것입니다. 또한 오늘 함께하는 Dr. 미셸 마이클라이디스가 tinlarebant와 Stargardt 병에서 충족되지 않은 의료 수요에 대해 개요를 제공할 예정입니다. Dr. 폴 번스타인은 현재 치료 환경과 치료 표준을 정의할 기회에 대해 논의할 것입니다. Belite 팀에서는 Dr. 헨드릭 숄이 글로벌 Stargardt 기회에 대해 개요를 제공하고, 켈리 킬패트릭이 미국 상업 출시 전략에 대해 설명할 것입니다. 마지막으로 질의응답 시간을 가질 예정입니다.
먼저, Stargardt 병 1형을 앓고 있는 Tracy와 Hava를 모시게 되어 영광이며, 두 분이 개인적인 여정을 공유할 것입니다. 그들의 이야기를 듣는 것은 이 일이 왜 중요한지 상기시켜 주며, 환자에게 의미 있는 혁신을 제공하겠다는 우리의 의지를 강화합니다. 다시 한 번 참여해 주셔서 감사드리며, 이제 Tracy와 Hava에게 마이크를 넘기겠습니다.
이미 불이 켜져 있는 방에서도 충분한 빛을 볼 수 없게 되기 시작했습니다. 직장에서 오타가 많아지고, 과제를 완료하는 데 훨씬 더 오래 걸리기 시작했습니다. 하지만 저에게 가장 큰 충격을 준 깨달음은 교통사고가 잦아지기 시작했을 때였습니다. 그것이 제 시력 때문이라는 생각은 전혀 하지 못했습니다. 항상 상대 운전자 때문이라고만 생각했습니다. 하지만 마지막 교통사고가 저를 깨우게 했고, 그때 눈 검사를 받기로 결심했습니다.
시력 검사표를 볼 때, 제가 볼 수 있었던 것은 검사표에서 가장 큰 글자인 E자뿐이었습니다. 의사는 제 동생이 안경을 썼기 때문에 저도 안경을 맞추려고 그런다고 말했습니다. 저는 8살이었습니다. 완전한 시력이 무엇인지, 그것이 무엇을 의미하는지 이해하지 못했습니다. 그래서 의사는 제 처방전을 절반으로 줄였습니다. 그 후 저는 안경을 썼고, 한 선생님이 제 엄마에게 다가와서 제가 읽기에서 뒤처지고 컴퓨터 화면을 너무 가까이 보는 등 학습장애가 있는 것 같다고 걱정했습니다. 그래서 그때 엄마는 "뭔가 잘못됐어."라고 생각하게 되었습니다. "그녀는- 그녀는 읽기를 잘 못하고, 농구도 잘 못해." "그들은 그녀가 학습장애가 있다고 생각해."
안경을 썼음에도 불구하고 이런 작은 문제들이 점점 쌓여갔습니다. 그것이 바로 제가 진단받은 중요한 순간이었습니다.
솔직히 스타가르트병이 무엇인지, 무엇을 기대해야 하는지 설명을 들었을 때 저는 사실 듣고 있지 않았습니다. 아직 시력이 있었고, 이런 일이 일어나고 있다는 것을 믿을 수 없었으며, 일상을 계속했습니다. 하지만 제 눈에 무슨 일이 일어나고 있는지 스스로 경험하며 배워야 했고, 그것은 저에게 많은 원치 않는 감정을 불러일으켰습니다. 저는 저에게 전해진 사실을 믿고 싶지 않았습니다. 운전할 수 있을 만큼 시력이 아직 있었습니다. 문제없이 휴대폰도 사용할 수 있었습니다. 하지만 1년, 심지어 2년이 지나면서 시력이 점점 나빠지는 것을 느꼈습니다. 얼굴을 명확히 볼 수 없었고, 휴대폰을 읽는 것도 더 어려워졌습니다.
그것이 제가 제 상황을 받아들이는 데 걸린 시간이라고 생각합니다.
저는 9살 때 그 자리에 앉아 있었고, 그 기억이 아주 선명합니다. 저는 의사 사무실에서 춤을 추며 아무 노래나 부르고 있었는데, 의사가 들어와서 우리를 보고는 "하바를 사립학교에서 빼내야 할 것이고, 그녀는 절대 운전을 할 수 없을 거예요."라고 말했습니다. 9살 때 스타가르트 병 진단을 받으면서 받은 가장 끔찍한 소식 중 하나라는 기억만 남아 있습니다. 저는 두 사촌과 함께 학교에 다녔고, 16살이 되어도 운전을 할 수 없다는 사실만 알고 있었습니다. 그것이 제가 눈병에 대해 생각한 전부였습니다. 무엇인지 전혀 이해하지 못했습니다. 아무도 저에게 스타가르트가 무엇인지 설명해주지 않았고, 제가 할 수 없는 일들만 알려주었습니다. 저는 독서를 정말 좋아합니다. 페이퍼백 책을 읽을 수 없다는 사실이, 특히 지난 1년 동안 저를 많이 힘들게 했습니다.
저는 항상 독서를 많이 해왔습니다. 킨들을 가지고 있고 오디오북도 듣지만, 책장을 넘기는 것만큼 좋은 것은 없습니다. 운전은 매우 큰 문제이고, 아마도 앞으로도 계속 그럴 것입니다. 특히 엄마가 되고 싶어 하는 제 미래가 어떻게 될지 모르겠습니다. 아이들을 학교에 데려가거나 연습하러 데려가는 일도 마찬가지입니다. 아이들과 함께 할 수 없는 작은 일들이 있다는 사실이 너무 안타깝습니다. 분명히 큰 문제 중 하나는 여행입니다. 저는 여행을 좋아하지만 아직 혼자 여행할 수 없습니다. 공항은 저를 무섭게 하고 시각적으로 너무 자극적이라서 길 찾기가 매우 어렵습니다.
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이 어닝콜에는 13명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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