아이디야 바이오사이언스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

네, 초대해 주셔서 감사합니다.

네. 다로바서티브는 회사에 익숙하지 않은 분들을 위해 설명드리자면, 전이성 포도막 흑색종에 대한 1차 등록 임상시험을 진행 중입니다. 우리는 RTOR(신속 검토 프로그램)을 받았으며, NDA 사전 제출 모듈 절차를 진행해 왔습니다. 첫 세 개 모듈은 이미 제출되었습니다. 마지막 모듈 제출을 앞두고 있습니다. 모든 일정이 순조롭게 진행 중이며, 상업적 준비도 계속해서 계획대로 진행되고 있습니다. 이 점에서 매우 좋은 상태라고 생각합니다.

네, 정확한 시점에 대해서는 아직 구체적으로 말씀드리지 않았습니다, 에바. 아시다시피 대부분의 애널리스트들은 내년 상반기 출시를 예상하고 있습니다.

우리는 패스트트랙 지정으로 신속 검토를 받고 있으며, RTOR 하에 NDA 롤링 제출 과정을 거치고 있기 때문에 잠재적으로 더 이른 출시일도 준비되어 있습니다. 하지만 최종 NDA 제출과 승인 전까지는 추가적인 가시성을 제공하지 않을 것 같습니다.

네, 마지막 제출 모듈 절차 내의 전형적인 단계라고 말씀드릴 수 있습니다. 더 자세한 내용은 말씀드리기 어렵지만, 모든 것이 매우 잘 관리되고 있으며, 일정 목표를 달성할 수 있다는 자신감을 가지고 있습니다. 앞서 말씀드렸듯이 첫 세 개 모듈은 제출 완료되었습니다. 마지막 모듈도 곧 제출될 예정입니다.

물론입니다. Stu, 답변해 주시겠습니까?

네, 몇 가지 다른 말씀을 드리겠습니다. 우선, 규제 측면에서 지금까지 FDA와 매우 긍정적인 협력과 소통을 해왔습니다. 물론 모든 MUM에 대한 적응증 문구가 보장되지는 않지만, 우리는 그 가능성에 대해 매우 희망적입니다. 상업적 기회 측면에서 말씀드리자면, 라벨이 어떻게 나오든 시장 조사와 KOL과의 교류에서 HLA 양성뿐만 아니라 HLA-A2 음성 환자들까지도 사용에 대한 기대가 매우 높다는 피드백을 많이 받았습니다. 우리는 승인된 치료제가 없는 음성 환자군뿐만 아니라 승인된 약제가 있는 HLA-A2 양성 환자군에서도 의미 있는 차별성을 가지고 있다고 믿습니다.

Stu, 말씀해 주세요. 네, HLA-A2 양성 환자군 관점에서 보면, 저희 데이터는 의미 있는 반응률과 무진행 생존기간(PFS)을 보여주고 있으며, 비록 2상 연구지만, 기존 치료제와 매우 유사한 전체 생존율(OS) 데이터도 확보하고 있습니다.