젠탈리스 파마슈티컬스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

감사합니다. 초대해 주셔서 고맙습니다.

초대해 주셔서 감사합니다. 오늘 시간을 내 주셔서 감사드립니다.

기꺼이 하겠습니다. 앞으로의 전망에 대해 말씀드릴 텐데, 이와 관련된 위험과 불확실성에 대해 청취자분들께서 SEC 제출 자료를 참고해 주시길 부탁드립니다. 법적 의무를 다했습니다. 그럼 질문에 답변드리겠습니다. 지난 12개월 동안 훌륭한 팀과 함께 일할 수 있는 기쁨이 있었고, 앞으로 12개월도 기대하고 있습니다. 저희는 특히 사이클린 E1 단백질의 고발현 바이오마커 선택 환자군을 대상으로 하는 백금 내성 난소암 치료제 아제노서티브 시장 출시를 목표로 매우 집중된 전략을 통해 많은 성과를 이루었습니다. 지난 12개월 동안 저희는 DENALI 등록용 임상시험의 두 부분을 시작하고 환자를 등록했습니다.

DENALI 2상 시험으로, 파트 A와 B에 환자를 등록했으며 현재는 코호트 2C를 모집 중입니다. 또한 FDA와 ASPENOVA 3상 시험에 대해 협의를 마쳤습니다. 이 무작위 배정 임상시험은 가속 승인 지원뿐 아니라, 가속 승인을 정식 승인으로 전환하고 글로벌 상용화까지 이어질 예정입니다. 많은 일이 진행되고 있습니다. 저희는 난소암 분야에서 아제노서티브를 베바시주맙과 병용하는 MUIR 2상 시험도 시작했습니다. 이는 1차 유지요법에서 PARP 억제제 치료 중 진행된 환자들을 대상으로 합니다. 저희는 이 환자들을 2차 유지요법 환경에서 연구하고 있습니다. 많은 일이 있었습니다. 아마도 가장 중요한 점을 잊었을 수도 있는데, 저희는 단일 용량 하루 400밀리그램, 5일 투여 후 2일 휴식의 단독요법 용량을 확정하고 선택했습니다.

네, 감사합니다. 잉마르님께서 답변해 주시겠습니까?

기꺼이 하겠습니다. 말씀드리고 싶은 것은 FDA가 용량이나 투여 일정 변경 요청 없이 중단 조치를 해제했다는 점입니다. 이 점은 매우 중요하며, 제 경력상 중단 조치가 추가 요청 없이 해제된 경우는 거의 본 적이 없습니다. 그럼에도 불구하고, 이는 저희가 관리 및 연구 감독 방식을 재고하게 만든 계기였고, 저희가 들어오면서 가장 먼저 시작한 일 중 하나가 바로 실시간 연구 감독 체제로 전환한 것입니다. 즉, 임상 과학자들과 의료 모니터들이 매일 데이터베이스를 확인하며 누락된 데이터나 이상 신호가 있는지 집중적으로 살피는 체계입니다.

이는 CRO에만 맡기는 것이 아니라, 현재 회사의 핵심 중점 사항 중 하나입니다. 팀에 경고 신호가 포착되면 저희가 적극적으로 연구자에게 연락합니다. 더 중요한 것은, 연구자가 약물을 잘 다루고 관리할 수 있도록 하는 교육이 필요하다는 점입니다. 저희는 아제노서티브의 프로파일이 매우 긍정적이라고 생각하며, 관리가 충분히 가능하다고 봅니다. 교육 부분도 포함되어 있습니다. 저희가 진행해 온 교육이 연구자와 현장 인력에게 잘 전달되어 실제로 효과를 보고 있습니다. 이것이 매우 중요합니다. 마지막으로, 주로 심각한 부작용은 많지 않지만, 편의성과 삶의 질에 영향을 미치는 부작용에 대해 명확히 했습니다.

항구토제 투여 일정을 강화했습니다. 항설사제 투여도 더 명확하고 간단해졌으며, 해석의 여지를 줄여서 좋은 반응을 얻고 있습니다.