NRX 파마슈티컬스 Status update

시작하기 전에 오늘 통화 중 언급되는 일부 발언은 관련 증권법상 미래예측정보에 해당할 수 있음을 알려드립니다. 이러한 발언은 경영진의 현재 기대와 가정을 바탕으로 하며, 실제 결과는 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 상당히 달라질 수 있습니다. 이러한 위험에 대한 자세한 내용은 회사의 SEC 제출서류와 오늘 발표된 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다. NRx Pharmaceuticals는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 미래예측정보를 업데이트할 의무가 없습니다. 오늘 함께하는 분들은 NRx Pharmaceuticals의 창립자이자 회장 겸 최고경영자인 조나단 자빗 박사와 최고상업책임자 글렌 타이슨입니다. 자빗 박사가 회사의 최근 진행 상황과 전략적 우선순위에 대해 설명할 예정이며, 이어서 글렌이 상업화 활동과 시장 준비 이니셔티브에 대해 말씀드릴 것입니다.

준비된 발언이 끝난 후 질의응답 시간을 갖겠습니다. 그럼, 조나단 자빗 박사님께 마이크를 넘기겠습니다. 조나단 박사님, 말씀해 주십시오. 감사합니다, 브라이언.

여러분, 안녕하십니까. 방부제 없는 케타민에 대한 간소화 신약 신청서(ANDA) 진행 상황을 업데이트할 수 있어 영광입니다. 보도자료에서 아시다시피, 저희는 FDA와의 1차 심사를 완료했으며, 저희가 아는 한 승인 전에 FDA와 명확히 해야 할 사항이 단 하나뿐임을 기쁘게 알려드립니다. FDA는 저희 약물, 성분, 제조, 화학적 제조 관리, 라벨링 또는 약물 자체와 관련된 어떤 주요 결함도 없다고 알려왔습니다. 남아 있는 유일한 문제는 검토자가 제기한 루어락 팁이 사용 중 변형될 수 있으며 주사기와 제대로 결합되지 않을 수 있다는 우려입니다.

저희 바이알은 일반적으로 사용되는 유리 바이알과 달리, 상단을 열고 바늘이 달린 주사기를 끼워 스토퍼를 뚫고 약물을 뽑은 뒤 바늘을 제거하고 폐기한 후 환자에게 투여하는 과정이 필요하지 않습니다. 대신, 바이알의 플라스틱 캡을 돌려서 열고, 루어락 주사기를 바이알 목에 연결한 후 약물을 뽑아내어 주사 바늘에 찔릴 위험이나 날카로운 폐기물이 발생할 가능성 없이 바로 투여하시면 됩니다. ANDA에는 이 바이알이 현재 FDA 승인을 받은 세 가지 제품에 사용되어 지난 12개월 동안 총 약 1,190만 회 투여되었으며, 불만, 반품, 이상 반응, 리콜이 전혀 없었다는 문서가 포함되어 있습니다.

또한, ANDA에는 7개 제조 로트 각각에서 500개의 바이알을 공정 중 검사한 테스트 데이터가 포함되어 있으며, 총 3,500개 검사 대상 제품 중 어떤 결함도 발견되지 않았습니다. 이 바이알은 연방 규정집(Code of Federal Regulations) 820.3부에 명시된 완전한 설계 통제 하에 제조되며, 여기에는 루어락의 ANSI 표준 엄격 준수와 바이알을 열기 위한 돌림 힘에 대한 정밀한 테스트 절차가 포함됩니다. 저희는 이 힘을 뉴턴 센티미터 단위로 실제 측정합니다. 정밀하고 기계적으로 측정하는 특별한 테스트 장비를 보유하고 있습니다. FDA는 다른 제품의 제조사 공장 점검 시 여러 차례 이 바이알 부품을 검사한 바 있습니다.

목요일 회의에서 FDA는 루어락 팁과 관련된 의료기기법 준수를 위한 저희의 광범위한 조치와 이와 관련된 ANDA 및 제조사 보관 문서에 대해 인정했습니다. 이에 FDA는 현재 승인된 세 가지 제품과 동일한 제조 라인, 재료, 방법으로 바이알이 제조되고 있음을 제조사에서 확인하는 증명서 제출만 요청했습니다. 이 증명서는 오늘 제출될 예정입니다. 저희는 이번 요청이 새로운 기술 데이터 생성 요청이 아닌 최종 검증 단계에 부합한다고 믿습니다. 요청된 정보가 이미 제조 파트너로부터 확보되어 즉시 대응할 수 있었습니다. 이 결과에 매우 기쁘게 생각하며, 이는 저희 ANDA의 단기 승인 가능성을 크게 낮추는 데 기여한다고 믿습니다.

이에 따라 이미 발표한 100만 개 초도 물량을 넘어 출시 재고를 500만 개로 대폭 확대할 계획입니다. 현재 규제 환경에서는 ANDA 제품 중 14%에서 18%만이 첫 번째 심사 주기에서 무결점 승인을 받습니다. 저희가 주요 문제로 분류된 단 하나의 항목만을 남기고 FDA와 신속한 해결 방안을 찾았다는 점은 저희 입장에서 매우 앞선 결과입니다. 중요하게도 이번 심사 주기에서는 새로운 연구, 추가 제조 작업, 라벨 수정, 상업 계획 변경이 요구되지 않았습니다. 받은 피드백을 바탕으로 저희는 출시 준비, 공급망 확장, 유통업체 온보딩, 시장 진입 지원을 위한 상업 인프라 구축을 계속 진행하고 있습니다. 아시다시피 케타민은 FDA 약물 부족 목록에 올라 있습니다.

군과 재향군인청(VA)에서 전략적 약물로 지정되었습니다. 따라서 병원과 클리닉이 FDA 승인을 받지 않은 조제 케타민을 지역 약국에서 구매할 수밖에 없는 시점에 미국에서 제조된 케타민 공급원을 승인하는 것은 정부 고위층까지 이어지는 최우선 과제입니다. 현재 저희의 집중 과제는 명확합니다. 규제 절차를 완료하고, 재고 규모를 계속 확장하며, 신뢰할 수 있는 국내 공급이 여전히 매우 중요한 시장에 출시할 준비를 하는 것입니다. 규제 심사가 상당히 진전되고 상업 준비가 가속화됨에 따라, NRx는 체계적인 실행과 명확한 상업화 경로를 통해 의미 있는 주주 가치를 창출할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다.

지난 분기, 저희는 글렌 타이슨을 최고상업책임자(CCO)로 영입했다고 말씀드렸습니다. 글렌에게 저희 상업화 계획에 대한 의견을 부탁드린 후 여러분의 질문을 받겠습니다.

글렌입니다. 조나단, 감사합니다. 그리고 여러분 모두 좋은 아침입니다.

여러분을 만나 뵙고 진행 중인 상업화 계획에 대해 개요를 설명할 기회를 갖게 되어 기쁩니다. 아시다시피, 이 ANDA는 심각한 정신질환으로 고통받는 분들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 믿는 자산 포트폴리오 상업화 진전의 첫 번째 핵심 단계입니다. NRx는 단일 제품 전략에 의존하지 않습니다. 대신, ANDA에서 시작해 프리미엄 보험 급여 브랜드 치료제인 NRX-100과 NRX-101 출시로 이어지는 단계적 상업화 모델을 적용하고 있습니다. 승인된다면 이 두 제품은 중증 우울증과 자살 위험이 있는 환자들에게 꼭 필요한 선택지를 제공할 수 있습니다. 케타민과 에스케타민을 합한 중재 정신의학 시장은 빠르게 성장하고 있으며 2027년에는 30억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.

저희는 이미 NRX-100의 상업 모델 계획 단계에 있으며, 이를 통해 광범위한 시장 접근, 성장하는 중재 정신의학 분야에서의 상당한 침투, 그리고 상당한 매출을 달성할 것으로 기대합니다. 보험 급여 시장이 이 부문의 수익성을 견인하고 있으며, NRx는 전략적 자산 포트폴리오를 통해 이익을 얻을 것으로 보입니다. 이 출시 순서는 NRx가 ANDA로부터 초기 현금 흐름을 상당히 창출하는 동시에 다수의 독점 자산으로 훨씬 더 견고한 장기 시장 지위를 구축할 수 있게 합니다. 첫 번째 출시는 원활한 유통망 구축 기회를 제공하여 케타민에 대한 시장 수요를 충족시키고 미국 내 케타민 약물 부족 문제 해결에도 기여할 것입니다.

ANDA는 제네릭 시장에 출시되지만, 최적의 유통 계획과 결합될 때 상당한 시장 침투를 이끌어낼 차별화된 특성을 가지고 있다고 믿습니다. 다시 말씀드리면, 저희 ANDA 제품은 조나단이 방금 설명한 것처럼 루어락 바이알에 담겨 있어 바늘 없이도 채취가 가능합니다. 또한 현재 시장에 나와 있는 다른 모든 케타민 제품에 포함된 벤제토늄 클로라이드를 비롯한 모든 방부제가 전혀 포함되어 있지 않습니다. 아마도 가장 중요한 점은, 저희가 미국에서 제조된 일관되고 신뢰할 수 있는 공급망을 보유하고 있다는 것입니다. 전체적으로 볼 때, 이 기회는 미국 내 케타민 접근성을 필요로 하는 환자들에게 확대할 수 있습니다. 현재 케타민은 많은 일반 수술 절차에서 비오피오이드 마취제로서 중요한 도구로 남아 있으며, 응급의학, 통증 관리, 그리고 중재 정신의학 분야에서도 활용되고 있습니다.