캐프리코 테라퓨틱스 26년 1분기 어닝콜

여러분, 안녕하세요. 시작에 앞서 오늘 발표에서 일부 미래예측진술을 하게 됨을 말씀드립니다. 이러한 진술에는 무엇보다도 당사 제품 후보물질의 유효성, 안전성 및 의도된 사용 방식, 제품 후보물질과 관련된 잠재적 규제 동향, 향후 연구개발(R&D) 계획, 전임상 및 임상시험의 예상 수행 및 일정, 임상시험 환자 등록, 추가 데이터 발표 또는 보고 계획, 규제 제출(허가 신청) 관련 계획, 잠재적 규제 실사, 매출 및 보험급여(환급) 추정치, 최종 계약의 예상 조건, 제조 역량, 재무 상태, 보유 현금 및 투자 자원의 잠재적 사용처, 그리고 니폰 신야쿠 및 NS 파마 인크와의 소송과 관련한 진술(분쟁의 성격, 각종 법적 절차에 대한 당사의 기대, 및 기존 유통 계약과 무관하게 deramiocel을 상업화할 수 있는 당사의 능력 포함) 등이 포함될 수 있습니다.

이러한 미래예측진술은 변동될 수 있는 당사의 현재 정보, 가정 및 기대를 바탕으로 하며, 실제 결과가 미래예측진술에 포함된 내용과 중대하게 달라지게 할 수 있는 여러 위험과 불확실성을 수반합니다. 이러한 위험 및 기타 위험 요인은 분기 및 연차보고서를 포함한 SEC 제출 정기 공시 서류에 설명되어 있습니다. 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바라며, 당사는 해당 진술을 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 그럼 이제 CEO인 린다 마르반에게 통화를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하세요. 카프리코의 2026년 1분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 투자자 여러분, 협력사 여러분, 카프리코 팀 여러분, 그리고 특히 듀센 환자 커뮤니티 여러분께, 당사의 미션에 대한 지속적인 지지와 신뢰에 감사드립니다. 지금은 이 회사 역사에서 진정으로 중요한 전환점에 서 있는 순간이며, 당사의 가장 중요한 세 가지 우선순위—승인을 향한 규제 경로, 상업화 준비 현황, 그리고 NS 파마 및 니폰 신야쿠에 대한 법적 대응—전반에서 현재 위치를 명확히 말씀드리기 위해 몇 분간 시간을 내고자 합니다. 가장 중요한 진전부터 말씀드리겠습니다. deramiocel에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)는 현재 FDA에서 적극적으로 심사 중이며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 22일입니다. 다시 말씀드리면, 2025년 7월 보완요구서한(CRL)을 받은 후 당사는 신속하고 단호하게 대응했습니다.