바이옴 홀딩스 Chardan's 10th Annual Healthcare Conference

네. 제 배경을 간단히 말씀드리겠습니다. 저는 경영학 석사 학위를 보유하고 있으며, 제약·바이오 업계에서 30년 넘게 운영 경험을 쌓았습니다. 스티븐, 감사합니다. 이런 기회를 주셔서도 감사합니다. 바이옴을 세 가지로 간단히 요약해 말씀드리겠습니다. 첫째, 미충족 수요가 크거나 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 분야의 프로그램에 집중하고, 보다 효율적인 임상 개발을 통해 자본 효율성을 극대화합니다. 둘째, 상당한 자본 효율성을 바탕으로 린한 운영 체계를 유지합니다. 셋째, 자본을 운용하는 방식에서 보통주만으로 구성된 단순하고 투명한 자본 구조를 갖추고 있습니다.

안녕하세요. 저는 실라디티야 센굽타입니다. 하버드 의과대학 의학과 교수이자 바이옴의 창업자입니다. 저는 신약 개발을 매우 좋아하며, 그것이 바이옴을 창업한 이유입니다. 저는 염증 분야를 연구합니다. 25년 넘게 이 분야에 매진하며 신약을 임상 단계로 진입시켜 왔습니다. 바이옴에서 저희가 하려는 일은 기존 약물을 활용해 환자들의 미충족 임상 수요를 파악하고, 그 수요를 해결할 수 있도록 작용 기전을 바탕으로 약물의 용도를 설정하는 것입니다. 기존 약물의 알려진 위험과 환자들의 미충족 수요를 살펴봅니다. 저희는 그 간극을 메우는 역할을 합니다. 바이옴은 바로 그런 회사입니다.

네. 무엇보다 저희는 조직을 효율적으로 운영한다는 철학을 갖고 있습니다. 물론 상장기업 운영에 필요한 모든 요소를 갖춰야 합니다. 약물 개발 과정에서 인도의 과학적 역량과 비용 측면의 이점을 활용하고 있으며, 이곳의 최고경영진을 지원하는 다양한 후방 업무도 인도에서 처리하고 있습니다. 또한 희귀의약품 적응증을 대상으로 개발하고 있기 때문에, FDA 요건의 여러 측면을 다루는 전문 컨설턴트를 활용합니다. 이러한 방식으로 비용 효율성이 매우 높은 운영을 유지하고 있습니다.

네. 이 약물은 거의 450명의 환자를 대상으로 시험됐습니다. 정확히 말하면 적어도 400명이 넘는 환자에게 투여됐으며, 안전성 프로파일도 상당히 양호했습니다. 이러한 점은 약물을 개발하는 저에게 큰 안도감을 줍니다. 예상할 수 있는 안전성의 기준선을 마련해 줍니다. 목표는 악성 돌출성 상처 환자를 대상으로 임상시험을 진행하는 것이며, 이제는 유효성 평가변수가 더욱 중요해집니다. 이미 확보된 데이터를 고려하면 이제 안전성에 대한 우려는 크지 않습니다. 현재는 위험을 최소화하고 유효성에 집중하려고 합니다.

네. 악성 돌출성 상처는 드문 적응증입니다. 아시겠지만, 진행성 암 환자의 약 10%에서 발생합니다. 예를 들어 유방암이나 두경부암 환자에게서 흔히 나타납니다. 환자의 말기에 암이 피부를 뚫고 나오는 것입니다. 이런 모습을 본 적이 없는 분들에게는 끔찍한 상태입니다. 종양이 밖으로 자라면서 혈액 공급이 모두 차단되고, 고름과 같은 삼출물이 많이 생깁니다. 해당 부위에 감염도 많이 발생합니다. 악취가 너무 심해서 환자가 있는 병실이나 병동에 들어갈 수 없을 정도입니다. 아시겠지만, 이런 병을 앓는 사랑하는 사람을 돌본다고 상상해 보십시오. 방에 들어갈 수조차 없습니다.

환자가 받는 영향은 끔찍합니다. 환자는 심리적 우울증을 겪게 되며, 이런 상황은 대개 생의 마지막 6~10개월, 또는 12개월 동안 벌어집니다. 환자들이 겪는 증상을 실제로 치료할 수 있다면 이들의 삶을 바꿀 수 있습니다. 저희가 하고자 했던 일이 바로 그것입니다. 그것이 저희의 목표였습니다. 벤캇은 비용 효율성에 대해 이야기했습니다. 또한 드문 적응증인 만큼 저희가 진행한 파일럿 연구의 데이터가 상당히 설득력 있다는 점도 중요합니다. 이는 비용 효율적인 임상시험을 설계하는 데 기본적으로 도움이 됩니다. 이것이 이 질환의 기본적인 모습이며, 저희가 치료하고자 하는 대상입니다.

네. 이번 연구는 파일럿 2상 연구였습니다. 환자들은 기본적으로 악성 종양성 궤양이 심한 상태였으며, 악취가 나는 악성 종양성 궤양을 앓고 있었습니다. 드레싱을 완전히 한 상태에서도 거의 10피트 떨어진 곳에서 냄새를 맡을 수 있었습니다. 이 환자들의 악취를 상당히 줄일 수 있었습니다. 통계적으로는, 소규모 연구였지만 위약 대비 P값이 0.01이었던 것으로 기억합니다. 통증도 줄었으며, 유의미한 감소였습니다. 환자들의 심리 상태도 관찰했는데, 환자 보고 결과에서 유의미한 개선이 있었습니다. 이를 통해 효능이 매우 뚜렷하게 나타났다는 확신을 얻었습니다.