반다 파마슈티컬스 26년 3분기 어닝콜

콜비, 감사합니다. 안녕하십니까. 반다 파마슈티컬스의 2026년 3분기 실적을 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 2026년 3분기 실적은 오늘 오후 발표되었으며, 미국 증권거래위원회의 에드거 시스템과 당사 웹사이트 www.vandapharma.com에서 확인하실 수 있습니다. 또한 당사 웹사이트에서 이번 컨퍼런스콜의 실시간 중계와 녹화본을 제공하고 있습니다. 오늘 통화에는 당사 사장 겸 최고경영자이자 이사회 의장인 미하엘 폴리메로풀로스 박사와 법무총괄책임자 대니얼 맥과이어가 함께하고 있습니다. 제 소개 말씀에 이어 미하엘이 현재 진행 중인 활동에 대해 말씀드릴 예정입니다. 이후 제가 재무 실적에 대해 설명드린 뒤 질의응답을 위해 회선을 열겠습니다. 진행에 앞서, 오늘 이 통화에서 말씀드릴 내용 중에는 연방 증권법상 미래예측진술에 해당하는 내용이 포함될 수 있다는 점을 알려드립니다.

당사의 미래예측진술은 현재의 기대와 가정에 근거하며, 여기에는 위험과 상황 변화 및 불확실성이 수반됩니다. 이러한 위험은 최근 제출한 연례보고서 10-K 양식의 미래예측진술 관련 주의사항, 위험요인, 재무상태 및 영업실적에 관한 경영진의 논의와 분석 항목에 설명되어 있으며, 이후 제출한 분기보고서 10-Q 양식, 현재보고서 8-K 양식 및 기타 미국 증권거래위원회 제출 서류에 따라 업데이트되었습니다. 해당 자료는 미국 증권거래위원회의 에드거 시스템과 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 모든 투자자께서는 이러한 보고서와 기타 제출 서류를 읽어보시기를 권합니다. 오늘 이 통화에서 제공하는 정보는 오늘을 기준으로 한 것이며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고 새로운 정보나 향후 사건 또는 기타 사유로 인해 이 통화에서 언급할 수 있는 미래예측진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

그럼 이제 최고경영자인 미하엘 폴리메로풀로스 박사에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 케빈. 여러분, 안녕하십니까. 오늘 반다 파마슈티컬스의 2026년 3분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 3분기 매출이 전년 동기 대비 24% 증가하며 견조한 성장세를 보여 기쁘게 생각합니다. 이는 판앱트의 지속적인 성장세와 가장 최근 출시한 제품의 초기 매출 기여에 힘입은 것입니다. 주요 3상 임상시험과 출시 준비 활동이 마무리되면서 영업비용은 2분기 대비 18% 감소했습니다. 앞으로 4분기 BYSANTI의 상업 출시가 예정되어 있고, 퀴밀자 생물의약품 허가 신청(BLA)이 FDA 심사 중이며 12월 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일이 잡혀 있습니다. 또한 GLP-1 유발 구토에 대한 NEREUS와 지연 수면-각성 위상 장애에 대한 HETLIOZ의 적응증 확대 가능성을 뒷받침하는 긍정적인 3상 결과도 확보했습니다. 당사는 비용을 추가로 절감하고 현재 제품 포트폴리오와 계획된 제품 출시를 통해 매출 성장을 이끌어 지속 가능한 장기 가치를 창출하는 데 주력하고 있습니다. 영업비용과 관련한 주요 재무 현황을 말씀드리겠습니다.

2025년과 2026년 동안 여러 3상 임상 프로그램을 진전시켰고, FANAPT, HETLIOZ, PONVORY의 상업 활동을 지속했으며, NEREUS, BYSANTI, 퀴밀자의 상업용 제품 공급분 제조를 포함해 상업 출시를 준비했습니다. 이러한 활동으로 인해 2025년과 2026년 영업비용이 크게 증가했습니다. 이러한 활동 중 일부가 2026년 3분기부터 마무리되기 시작하면서 영업비용이 감소했습니다. 나머지 활동도 마무리됨에 따라 향후 분기에는 영업비용이 추가로 감소할 것으로 예상합니다. 주요 상업 부문 현황을 말씀드리겠습니다. FANAPT는 2026년 3분기에도 견조한 성장세를 이어갔습니다. 총 처방 건수(TRx)는 2025년 3분기 대비 25%, 신규 브랜드 처방 건수(NBRx)는 18% 증가했습니다. 양극성 장애 적응증 승인을 받은 후 상업 활동을 확대하면서 FANAPT는 크게 성장했습니다. 2024년 2분기 대비 TRx는 72%, NBRx는 306% 증가했습니다.

BYSANTI는 올해인 2026년 1분기에 양극성 I형 장애 및 조현병 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 2026년 4분기 출시가 예정되어 있습니다. BYSANTI는 2031년 2월 20일까지 자료 독점권으로 보호되며, 여러 건의 특허도 보유하고 있습니다. 이 중 가장 늦게 만료되는 특허는 2044년 5월 31일에 만료됩니다. NEREUS는 2026년 2분기에 웹 포털 nereus.us를 통한 소비자 직접 판매 방식으로 미국에서 상업 출시됐습니다. 영업 인력을 통한 판촉은 2026년 3분기에 시작됐습니다. 2026년 3분기 NEREUS 출시 이후 총 처방 건수와 고유 처방의 수가 모두 2026년 2분기 대비 크게 증가했습니다. 주요 규제 및 임상 개발 현황입니다. 최근 및 향후 주요 일정입니다. 2026년 10월, GLP-1 수용체 작용제 치료와 관련된 구토 예방을 위한 NEREUS의 3상 임상시험 VP-VLY-686-3601에서 긍정적인 결과를 발표했습니다.

FDA와 결과를 논의할 예정이며, GLP-1 수용체 작용제 치료와 관련된 구토 예방을 위한 NEREUS의 승인을 신청하는 추가 신약 허가 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. 2026년 9월, 지연 수면-각성 위상 장애가 있는 성인을 대상으로 한 HETLIOZ의 중추적 3상 임상시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. FDA와 해당 데이터를 논의하고 지연 수면-각성 위상 장애(DSWPD) 치료제로 HETLIOZ의 승인을 신청하는 추가 신약 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 승인될 경우 HETLIOZ는 이 질환에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 의약품이 됩니다. 전신성 농포성 건선(GPP) 치료제 퀴밀자의 생물의약품 허가 신청(BLA)은 FDA 심사 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일은 2026년 12월 12일입니다.

중추적 임상시험 결과는 2026년 4월 28일 자 NEJM Evidence에 게재됐습니다. 주요우울장애(MDD)에 대한 1일 1회 보조 치료제로서 BYSANTI를 평가하는 3상 임상시험이 진행 중이며, 결과는 2027년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다. 미국과 유럽의 54개 기관에서 환자를 모집 중이며, 목표 모집 인원 500명 중 55%의 등록을 마쳤습니다. 이 시험의 1차 평가변수는 밀사페리돈과 위약을 비교해 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수가 기저치에서 6주 차까지 얼마나 변화했는지입니다. 2차 평가변수에는 임상 전반적 인상 중증도(CGSI)와 임상 전반적 인상 개선도(CGIC)가 포함됩니다. 마지막으로, 진행 중인 규제 절차에 대해 말씀드리겠습니다. 시차 장애 치료제 HETLIOZ와 관련해 FDA의 공식 청문회 절차를 계속 진행하고 있습니다.

워싱턴 D.C. 연방항소법원이 FDA의 기존 승인 거부 결정을 취소한 후 허용된 이 드문 행정 청문 절차는 예정대로 진행되고 있으며, 2026년 12월 14일부터 18일까지 행정법 판사 앞에서 5일간 청문회를 개최하는 것으로 마무리될 예정입니다. 불면증 치료를 위한 HETLIOZ의 보충 신약 허가 신청(sNDA)에 대해 청문회를 열거나 승인을 내리기를 거부한 FDA의 최종 명령에 이의를 제기하는 법적 절차를 계속 진행하고 있습니다. 미국 워싱턴 D.C. 연방항소법원에서 2026년 9월 구두 변론을 마쳤으며, 현재 판결을 기다리고 있습니다. 위마비 치료제 NEREUS의 신약 허가 신청에 대해 청문회를 열거나 승인을 내리기를 거부한 FDA의 최종 명령에 대한 이의 제기도 계속 진행하고 있습니다. 현재 워싱턴 D.C. 연방항소법원에서 서면 변론이 진행 중이며, 11월 중순에 마무리될 예정입니다.

이제 케빈에게 넘겨 재무 실적에 대해 설명드리겠습니다.

케빈? 감사합니다, 미할리스. 먼저 2026년 첫 9개월 재무 실적을 요약한 뒤, 2026년 3분기 실적을 말씀드리겠습니다.

2026년 첫 9개월 총매출은 1억 7,210만 달러로, 2025년 같은 기간의 1억 5,890만 달러보다 8% 증가했습니다. 2026년 첫 9개월 실적에는 양극성 I형 장애 치료제로서 FANAPT의 지속적인 상업화 노력에 따른 FANAPT 매출 증가, PONVORY 매출 증가, 그리고 최근 출시된 NEREUS의 매출 기여가 반영됐습니다. 다만 제네릭 경쟁으로 HETLIOZ 매출이 감소해 일부 상쇄됐습니다. 제품별로 나누어 설명드리겠습니다. 2026년 첫 9개월 FANAPT 순제품 매출은 1억 430만 달러로, 2025년 같은 기간의 8,410만 달러보다 24% 증가했습니다.

2025년 첫 9개월 대비 순제품 매출 증가는 판매량 증가에 따른 것입니다. 다음은 HETLIOZ입니다. 2026년 첫 9개월 HETLIOZ 순제품 매출은 4,320만 달러로, 2025년 같은 기간의 5,500만 달러보다 21% 감소했습니다. 미국에서 제네릭 의약품과의 경쟁이 지속되면서 판매량이 감소한 데 따른 것입니다. 주목할 점은 제네릭 의약품과의 경쟁이 거의 4년째 이어지고 있음에도, 2026년 3분기 시장점유율 기준으로 HETLIOZ가 계속 선두 제품의 위치를 유지했다는 것입니다. 다음은 PONVORY입니다. 2026년 첫 9개월 PONVORY 순제품 매출은 2,190만 달러로, 2025년 같은 기간의 1,980만 달러보다 11% 증가했습니다.