카이버나 테라퓨틱스 Status update
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- Kyverna Therapeutics는 자가면역 질환인 Stiff Person Syndrome(SPS)과 Generalized Myasthenia Gravis(GMG)에 대한 Naval Captain Gene Autoleucel (Mipsel) CAR-T 치료제의 임상 2상 및 등록 임상 2상 결과를 발표했다.
- SPS 임상 2상 등록 시험에서 Mipsel은 16주차에 주요 평가 지표인 25피트 보행 시간에서 46%의 중앙값 개선을 보였으며, 81%의 환자가 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했다.
- GMG 임상 2상에서는 7명의 환자가 이전 면역치료에 실패한 상태에서 단일 투여 후 빠르고 지속적인 증상 개선을 보였으며, 100% 환자가 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냈다.
- Mipsel은 면역세포 재설정과 B세포 고갈을 통해 만성 면역치료의 필요성을 제거하는 효과를 보였고, 안전성 프로파일도 우수하여 고등급 CRS나 ICANS 부작용이 없었다.
- 경영진은 이번 데이터를 통해 Mipsel이 자가면역 질환 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 최초의 CAR-T 치료제가 될 것으로 확신하며, SPS에 대한 FDA 허가 신청과 GMG 3상 시험 진행에 집중하고 있다고 밝혔다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, Kyverna Therapeutics AAN 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 청취 전용 모드로 참여하고 있습니다. 준비된 발언 후에 질의응답 시간이 있을 예정입니다. 본 통화는 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 투자자 관계 책임자인 제시카 사라를 소개하겠습니다. 발언해 주시기 바랍니다. 감사합니다.
안녕하세요, 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘은 경직성 인격 증후군에서 KYV-101로 불리던 mivocabtagene autoleucel, 즉 miv-cel의 KYSA-8 등록 임상시험의 주요 분석 결과와 전신 중증근무력증에 대한 KYSA-6 2상 임상시험의 장기 추적 데이터를 논의할 예정입니다. 오늘 통화 중에 저희가 미래 예측성 발언을 할 것임을 상기시켜 드립니다. 이러한 발언은 현재의 기대와 신념을 반영하며, 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 추가 정보는 보도자료, 발표 자료, SEC 제출 서류에 기재된 위험 요인을 참고해 주시기 바랍니다.
오늘 통화에는 워너 비들 최고경영자, 나지 게찬 최고의료개발책임자, 콜로라도 대학교 안슈츠 신경학 교수이자 KYSA-8 임상시험의 주요 연구책임자인 아만다 피케 박사, 스탠포드 의과대학 성인 신경학 임상 교수이자 KYSA-6 2상 임상시험 연구자인 스리칸트 무피디 박사가 참석했습니다. 워너가 오늘 통화의 간단한 발언을 먼저 하겠습니다. 나지, 피케 박사, 무피디 박사가 경직성 인격 증후군과 전신 중증근무력증에 대한 데이터를 설명할 예정입니다. 그 후 워너가 경직성 인격 증후군에서의 상업적 기회에 대해 마무리 발언을 하겠습니다. 준비된 발언 후에는 최고재무책임자인 마크 라싸를 포함한 모든 연사와 함께 질의응답 시간을 갖겠습니다. 그럼 워너에게 통화를 넘기겠습니다. 워너? 감사합니다, 제시카. Kyverna에서 저희는 신경면역학 분야에서 전례 없는 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 이번에는 자가면역 CAR T 치료제에 대한 최초의 등록 임상 주요 분석 결과를 발표하며, 이는 Kyverna와 이 분야에 중요한 이정표가 됩니다.
경직성 인격 증후군과 전신 중증근무력증에서 저희의 혁신적인 데이터는 miv-cel의 차별화된 특성과 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력에 대한 확신을 더욱 강화하고 있습니다. 특히, 저희는 miv-cel을 자가면역 질환에서 최초 승인 가능성으로 발전시키며 이 분야에서의 리더십을 지속적으로 입증하고 있습니다. 저희의 SPS BLA 제출은 최우선 과제로, 이는 단지 최초의 리더십을 확립하는 것뿐만 아니라 시간이 지남에 따라 GMG와 진행성 MS를 포함한 추가 적응증으로 확장할 기반을 마련하는 가치 있는 상업적 기회를 열기 위한 노력입니다.
GMG에 대한 3상 시험도 진행 중이며, 이는 크고 성장하는 시장 기회로 가는 길을 열어주고 있으며, miv-cel의 차별화된 임상 프로필이 현재 개발 중인 표준 치료 및 기타 치료제에 비해 의미 있는 이점을 제공할 수 있는 분야입니다. 이제 다음 슬라이드로 넘어가 SPS와 GMG 데이터의 주요 내용을 살펴보겠습니다. 전체적으로 이번 주에 발표된 새로운 데이터는 miv-cel의 차별화된 프로필과 저희 신경면역학 프랜차이즈에 대한 확신을 계속해서 강화하고 있습니다. SPS에서의 등록 2상 주요 분석 결과는 miv-cel이 환자 치료를 혁신할 잠재력을 보여주며, 이는 승인 경로와 출시 자신감을 더욱 뒷받침한다고 믿습니다. 특히, 저희는 전례 없는 SPS 특이적 결과를 포함한 2차 평가변수에 대한 새로운 데이터와 miv-cel이 달성한 임상적 이점의 전체 스펙트럼을 보여주는 변환 데이터도 공개하고 있습니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 10명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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