아쿠스 바이오사이언스 26년 2분기 어닝콜

피아, 부탁드립니다. 안녕하세요, 오늘 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 아커스의 2026년 2분기 재무 실적과 파이프라인 업데이트에 대해 말씀드리겠습니다.

이번 콜에서 경영진은 개발 전략, 임상시험 제품의 장점과 기회에 대한 기대, 임상 개발 마일스톤과 일정, 예상 현금 소진 기간, 재무 전망 등 미래 예측성 발언을 할 것임을 알려드립니다. 과거 사실을 제외한 모든 발언은 경영진의 현재 신념과 기대를 반영하며, 실제 결과는 이러한 발언과 다를 수 있는 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 이러한 위험과 불확실성은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 최신 분기 보고서(Form 10-Q)에 상세히 설명되어 있습니다. 오늘 콜과 관련해서는 당사 웹사이트 투자자 섹션에 게시된 최신 기업 프레젠테이션을 참고해 주시기 바랍니다.

오늘 오후에는 CEO 테리 로젠, 최고의학책임자 리차드 마커스, 사장 후안 하엔, 최고재무책임자 밥 겔츠가 발표할 예정입니다. 그럼, 테리에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 피아. 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 우리는 종양학 및 면역학 프로그램 포트폴리오를 발전시키는 데 있어 상당한 진전을 계속 이루고 있습니다. 올해 상반기 동안의 실행력은 매우 뛰어났으며, 오늘 논의의 초점은 이러한 가시적인 성과에 맞춰질 것입니다. 가장 우선순위가 높은 과제는 예상대로 카스다티판의 진전이며, 이 약물은 50억~100억 달러 규모의 잠재력을 가진다고 믿고 있습니다. 나머지 파이프라인도 매우 잘 진행되고 있으며, 다른 프로그램들의 세부 사항과 범위를 공유하기 시작했습니다. 이들은 추가적인 기회와 전략적 선택권을 지속적이고 안정적으로 창출합니다. 카스다티판부터 시작하겠습니다. 이는 차세대 HIF-2 알파 억제제입니다. 카스다티판의 진전은 아커스의 가치에 전환점을 가져왔으며, 올해 추가 데이터가 이 전환을 가속화할 것으로 기대하고 있습니다.

우리의 첫 번째 3상 시험인 PEAK-1은 2차 치료제로 표준 치료인 카보잔티닙과 카스다티판의 병용을 평가하며, 연구자들의 열의가 매우 높고 올해 말까지 등록을 완료할 계획입니다. 지난해 우리는 카스다티판이 벨주티판에 비해 효능 면에서 명확한 우위를 보여주는 풍부한 데이터를 발표했습니다. 앞으로 6개월 동안 카스다티판의 전체 시장 잠재력을 명확히 보여줄 새로운 데이터를 공유할 예정입니다. 카스다티판의 우수한 프로필과 개발 전략을 바탕으로, 우리는 카스다티판이 투명세포 신세포암 모든 치료 단계에서 기본 치료제가 될 것으로 기대하며, 이를 위해 개발 프로그램을 신속히 확장하고 있습니다.

머크의 LITESPARK-012 연구 실패 이후, 카스다티판은 1차 치료 분야에서 경쟁자가 없으며, 이미 진행 중인 개발 계획은 이 분야에서 최초이자 유일한 HIF-2 알파 억제제로서 현재 분산된 1차 치료 시장을 통합할 명확한 경로를 만듭니다. 우리는 ARC-20 플랫폼 연구와 협력 연구를 활용하여 1차 치료에 적용할 주요 병용 요법을 지원하고 있습니다. FDA와 만나 이 분야 첫 1차 치료 3상 연구에 대해 논의했습니다. 이 연구를 PEAK-20이라 부르며, 2026년 말까지 등록 시험을 시작할 계획입니다. 개발 프로그램 전반에 걸쳐 카스다티판은 모든 치료 단계에서 다양한 병용 요법으로 평가되고 있습니다.

우리는 임상 협력을 통한 파트너십 확보로 자본과 자원을 효율적으로 활용하며, 이로써 카스다티판 프로그램에 대한 전권을 유지하고 있습니다. 우리는 HIF-2 알파 억제제 관련 협력에서 최적의 파트너라고 믿고 있습니다. 이를 통해 가장 효과적인 기전적 병용과 적응증을 탐구할 수 있습니다. 벨주티판은 누구나 쉽게 접근할 수 있다는 점을 기억해 주십시오. 다른 회사들이 카스다티판과 병용을 원한다는 것은 우연이 아니라고 생각합니다. 지난 두 달간 여러 새로운 임상 시험 협력을 시작했습니다. 6월에는 BMS와 협력해 1차 치료에서 카스다티판과 그들의 이중특이성 항 PD-L1/VEGF 항체인 푸미타밉의 병용을 평가하기로 발표했습니다. 7월에는 Summit Therapeutics와 협력해 카스다티판과 그들의 이중특이성 항 PD-1/VEGF 항체인 IVO의 병용을 평가하기로 발표했습니다.

아커스는 ARC-20의 1차 치료 코호트에서 이 연구를 진행할 예정입니다. 이는 1차 치료에서 카스다티판과 항 PD-1/VEGF 이중특이성 항체를 평가하기 위해 체결한 세 번의 협력 중 두 번째입니다. 다시 한 번 강조하자면, 우리는 항 PD-1/VEGF 항체와 세 건의 협력 관계를 맺고 있습니다. 또한 7월에는 AVEO Oncology와의 협력을 발표했으며, 이 협력에서는 진행성 벨주티판 경험 환자들을 대상으로 CAS와 TIVO를 병용할 예정입니다. 이 연구는 HIF-2 억제제 경험 환자뿐만 아니라 HIF-2 억제제 미경험 환자 모두에서 CAS-TIVO를 평가하는 예정된 후기 라인 등록 연구도 가능하게 할 것입니다. 이제 카스다티판에 대한 우리의 전체적인 개발 전략을 몇 분간 설명드리겠습니다. 이 주제를 소개하면서 중요한 점을 강조하고자 합니다. 카스다티판이 투명 세포 신세포암 치료 패러다임을 완전히 변화시킬 것이라 믿지만, 우리의 전략은 현재 치료 패러다임과 완전히 일치합니다.

우리는 단지 카스다티판만이 가진 독특한 특성으로 제공할 수 있는 HIF-2 알파 억제제 강화 옵션을 제공하는 틀을 만들고 있습니다. 기본적으로 의사와 환자 모두가 선호하는 최고의 현재 치료법 위에 추가하는 것입니다. 1차 치료에서는 선택된 병용 파트너와 관계없이 CAS가 기본 약물이 되도록 여러 옵션을 개발할 계획입니다. 우리 전략은 모든 유형의 투명 세포 신세포암 환자에 대해 의사가 선호하는 치료 접근법에 맞춰 HIF-2 알파 억제제 강화 요법을 유연하게 제공하도록 설계되었습니다. 벨주티판의 최근 1차 치료 실패로 인해 카스다티판은 현재 분산된 1차 치료 환경에서 이 환자들에게 최초로 제공되는 HIF-2 알파 억제제로서 공통 분모가 될 명확한 길을 갖게 되었습니다. 카스다티판 기반의 TKI 절제 면역요법 요법이 우리의 1차 치료 전략의 기반입니다.

이는 약 20%의 1차 진행률이라는 이피리무맙과 니볼루맙 병용요법의 주요 한계를 해결하기 위한 것입니다. 현재 이피리무맙과 니볼루맙 병용요법은 약 30%의 시장 점유율로 가장 많이 사용되는 1차 치료법입니다. 우리는 CAS가 이를 50% 이상으로 증가시킬 잠재력이 있다고 믿습니다. 또한 빠르게 성장하는 대량 종양 환자에 대해 항상 TKI를 선호하는 의사들을 위해 CAS 기반의 TKI 포함 1차 치료 요법도 개발할 계획입니다. 이 환경에서 우리의 파트너 TKI는 아시티닙으로, 이는 효과적인 1차 치료 TKI로 잘 확립되어 있으며 장기 치료 전략에서 카보잔티닙과 티보르티닙을 포함한 후속 요법과도 매우 잘 연계됩니다. 처방 결정을 내릴 때 의사들은 환자에게 10년 이상 생존을 제공할 수 있도록 여러 TKI를 어떻게 순차적으로 사용할지 고려한다는 점을 기억해야 합니다.

병용 요법 선택은 무작위로 이루어지지 않습니다. 마지막으로 1차 치료에서 앞서 언급했듯이, 우리는 BMS와 Summit과의 파트너십을 활용해 세 가지 다른 새로운 항 PD-1/VEGF 항체와 카스다티판 병용을 평가하고 있습니다. 우리는 항 PD-1/VEGF 이중특이성 항체가 앞으로 신장암 치료에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 믿습니다. PD-1 및 VEGF 경로는 모두 질병 진행의 요인입니다. 카스다티판과 같은 강력한 HIF-2 알파 억제제와 병용하는 것은 조기 치료 효과와 지속적인 종양 억제를 모두 제공할 수 있다는 강력한 생물학적 근거가 있습니다. 이 이중특이성 항체 계열이 투명세포 신세포암에서 유용할 것이라는 근거는 어떤 상황보다도 강력합니다. 이 병용 요법은 TKI의 필수 생물학적 작용을 포함하면서도 TKI 계열의 낮은 선택성에 따른 부작용 부담 없이 TKI 절감 요법을 제공할 수 있습니다.

2차 치료에서는 CAS와 카보가 현재 2차 치료 표준을 기반으로 구축될 예정입니다. 이 병용 요법은 현재 3상 PEAK-1 임상시험에서 등록용 시험 중입니다. 카보는 이 상황에서 가장 많이 처방되는 TKI 단독요법입니다. 의사들이 선호하고 부작용 관리 경험이 가장 많은 TKI로, 머크가 판매하는 벨주티판 병용제인 렌바티닙에 비해 독성 프로파일이 더 우수한 것으로 인식되고 있습니다. 렌바티닙의 독성 프로파일은 심혈관계 독성 발생률이 더 높다는 점에서 잘 알려져 있습니다. 특히 LITESPARK-011에서 벨주티판과 렌바티닙 병용군의 모든 등급 심장 기능 장애는 7%였으나, 카보군은 1%에 불과했습니다. 3등급 이상 심장 기능 장애는 벨주티판과 렌바티닙 병용군에서 5%였고, 카보군에서는 0.5%였습니다. 이는 매우 중요한 차이로, 10배 차이에 해당합니다. 이 데이터는 무작위 비교 연구에서 직접 도출된 결과임을 기억해 주시기 바랍니다.

CAS의 우수한 효능 프로파일과 벨주티판 대비 카보의 내약성 이점을 고려할 때, CAS와 카보 병용이 2차 치료에서 효능과 안전성 모두를 기반으로 선호되는 HIF-2 알파 병용 요법이 될 것으로 기대합니다. 마지막으로 AVEO Oncology와의 협력 발표를 통해, 우리는 벨주티판 경험 환자를 포함한 2차 치료 이상의 투명세포 신세포암에서 카스다티판과 테보를 개발하고 있습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 이는 HIF-2 알파 억제제 경험 환자와 미경험 환자 모두를 대상으로 하는 등록 임상시험에 앞서 진행될 것입니다. 오는 10월 투자자 행사에서 카스다티판의 주요 ARC-20 데이터 결과를 공유할 예정입니다. 이 데이터는 1차, 2차, 그리고 후기 치료 환경에서의 결과를 포함할 것입니다. 이 데이터는 CAS가 치료 패러다임 전반에 걸쳐 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 보여주는 종합적인 그림을 제공할 것입니다. 이 데이터는 200명 이상의 환자 데이터를 포함하는 방대한 종합 데이터 세트가 될 것입니다.