인스메드 26년 3분기 어닝콜

안녕하십니까. 오늘 말씀드릴 내용은 세 가지 큰 주제를 중심으로 합니다. 첫째, 인스메드는 다각화된 바이오테크 기업으로 발전했으며, 향후 10년과 그 이후에도 상당한 성장을 이어가며 큰 매출과 이익을 창출할 수 있다고 믿습니다. 올해 들어 회사 전체 매출이 10억 달러를 넘어선 데 이어, 브린수프리가 출시 후 첫 4개 분기 동안 10억 달러 이상의 매출을 올려 이미 블록버스터 의약품으로 자리매김했음을 기쁘게 발표합니다. 기관지확장증 환자에게 혜택을 제공할 수 있는 최초의 승인된 기반 치료제인 브린수프리의 잠재적 치료 대상 환자군은 아직 일부에 불과하다고 생각합니다. 첫해에 수만 명의 환자를 치료했지만, 이미 진단을 받고 치료를 기다리는 환자가 수십만 명에 달하며, 혜택을 받을 수 있는 환자는 잠재적으로 수백만 명에 이를 수 있습니다.

브린수프리가 환자에게 가져다줄 혜택은 이제 막 나타나기 시작했으며, 이와 동시에 아리케이스로 비결핵항산균 환자들에게도 지속적으로 치료 혜택을 제공해 왔습니다. 이러한 실적을 바탕으로 두 제품의 2026년 연간 실적 전망치를 상향 조정합니다. 우리가 해낸 일들이 매우 자랑스럽지만, 언제나 더 개선할 수 있는 부분은 있습니다. 저희 의약품의 향후 성장 잠재력은 매우 크다고 계속 믿고 있습니다. 앞으로 저희는 주요 호흡기 치료제 3종의 합산 매출이 향후 10년 이상 동안 연평균 20%를 초과하는 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이에 따라 주요 호흡기 치료제 3종의 추정 최대 매출은 잠재적인 추가 상승 여지를 포함해 합산 140억 달러를 넘어설 것으로 예상합니다.

브린수프리의 최대 매출 추정치인 70억 달러 이상에는 COPD와 천식 동반 환자군이 포함되지 않았으며, 이 환자군은 추가로 수백만 명대 초반에 이르는 것으로 추정합니다. 질환에 대해 최대 용량의 치료를 받고도 악화로 인한 손상을 계속 겪고 있는 이들 추가 환자에게 브린수프리가 미칠 향후 영향은 상당할 수 있다고 믿습니다. 이들 환자를 성공적으로 치료해 창출할 수 있는 매출은 현재 추정된 최대 매출 70억 달러에 이를 수도 있고, 이를 넘어설 가능성도 있습니다. 잠시 후 이 중요한 기회를 공략하기 위해 추진 중인 계획에 대해 말씀드리겠습니다. TPIP 역시 큰 매출 잠재력을 지닌 제품이 될 것으로 예상하며, 별도의 적응증 4개를 바탕으로 이번 10년대 말까지 시장에 출시되어 최대 매출 60억 달러 이상을 기록할 가능성이 있습니다.

지금까지 TPIP는 프로스타노이드 계열 약물 중에서도 6분 보행거리 개선과 폐혈관저항(PVR) 감소를 비롯한 여러 유효성 지표에서 우수한 결과를 보였으며, 차별화된 특성을 바탕으로 더 나은 안전성과 편의성을 갖춰 두각을 나타냈습니다. 하루 한 번 흡입하는 트레프로스티닐 전구약물인 TPIP는 검증된 작용 기전을 통해 이전에는 알려지지 않았던 임상적 이점과 안전성 및 편의성 개선 효과를 제공할 잠재력이 있다고 믿습니다. 환자들이 이 혁신적인 치료제에 접근할 가능성을 가로막으려는 기업들이 어떤 도전을 제기하더라도 저희는 이에 충분히 대응할 준비가 되어 있다는 점을 분명히 말씀드리고 싶습니다. 마지막으로, 내년에 적응증 확대가 가능할 것으로 예상되는 아리케이스는 미국과 일본에서의 출시 준비가 순조롭게 진행 중이며, 양국에서 승인을 받을 경우 최대 매출 10억 달러 이상을 달성할 잠재력이 있다고 믿습니다.

저희는 각각 블록버스터 의약품이 될 잠재력이 있다고 믿는 호흡기 치료제들을 다각화된 포트폴리오로 보유함으로써 업계 최고 수준의 매출 성장과 궁극적으로 이익 성장을 달성하고, 앞으로도 예측 가능한 미래에 상업화 단계의 바이오제약 기업 중 선두권에 자리할 수 있을 것으로 믿습니다. 두 번째 핵심 메시지는 인스메드가 지속적으로 운영 우수성을 입증하고 있다는 점입니다. 저희는 미래를 대비해 상업, 임상, 기술 역량을 확장하는 동시에 견조한 매출 실적을 달성할 수 있는 능력을 기준으로 운영 우수성을 평가합니다. 현재 운영 우수성은 PHILD, PAH, PPF, IPF를 대상으로 한 TPIP의 3상 임상시험 4건이 지속적으로 진전되고 있는 데서 확인할 수 있습니다. 앞으로 수년간 여러 2상 프로그램을 시작할 것으로 예상되는 만큼, 이를 통해서도 운영 우수성을 계속 입증해 나갈 것입니다.

INS1033의 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 시험에서 긍정적인 데이터가 확인되면, 2027년에 류마티스 관절염 2상 시험을 시작하고 이후 궤양성 대장염과 COPD로 연구를 확대할 계획입니다. 또한 2027년에는 IPF 환자를 대상으로 INS1148의 2상 시험을 시작하고, 이후 PPF 및 기타 염증성·섬유화성 질환에서 평가할 계획입니다. 세 번째 핵심 메시지는 저희의 연구 역량이 계열 최초 또는 최고 수준의 치료제가 될 잠재력을 지닌 치료법을 계속 발전시키고 있다는 점입니다. 2027년에는 DMD와 ALS 유전자 치료 프로그램의 1상 데이터를 발표할 예정입니다. 또한 10년 말까지 매년 1~2건의 IND를 제출한다는 기존 가이던스를 재확인합니다.

현재 평가 중인 프로그램은 이보다 훨씬 많지만, 네 곳의 연구센터에서 진행 중인 연구 프로그램 중 현재 아홉 개의 가시성을 확보하고 있으며, 이들 모두 계열 최초 또는 최고 수준의 의약품이 될 수 있다고 생각합니다. 이 프로그램들은 지금부터 2029년 사이에 임상 단계에 진입할 잠재력이 있으며, 그중 일부는 신속 승인 대상이 될 수 있다고 생각합니다. 내부 파이프라인 외에도 BRINSUPRI와 같은 의약품을 찾기 위한 적극적인 사업개발 활동을 계속하고 있습니다. 이런 의약품은 찾기가 매우 어렵지만, 분명 존재한다고 생각합니다. 지속적인 매출 성장, 탁월한 운영 역량, 차별화된 과학적 혁신의 결합이 인스메드를 동종 기업과 차별화하고, 높은 성과를 내는 바이오테크 기업의 선두에 자리매김하게 할 잠재력이 있다는 점을 기억해 주시기 바랍니다. 이제 BRINSUPRI를 자세히 살펴보겠습니다. BRINSUPRI는 2026년 3분기에 4억 10만 달러의 매출을 기록했습니다.

이는 전분기 대비 29% 성장한 수치입니다. 7번 슬라이드에서 보시듯, 출시 시점을 맞춰 분기 매출을 비교하면 BRINSUPRI의 매출은 DUPIXENT, TEZSPIRE, FASENRA, WINREVAIR와 같은 블록버스터를 포함한 다른 성공적인 호흡기 치료제의 출시 초기 실적을 계속 큰 폭으로 앞서고 있습니다. 8월 12일에는 BRINSUPRI의 FDA 승인 및 미국 출시 1주년을 기념했습니다. 출시 후 1년이 넘은 시점에서, 주요 내부 출시 실적 기준과 비교해 여전히 좋은 성과를 내고 있어 고무적이라고 말씀드릴 수 있습니다. 신규 환자 투약 시작 건수와 같은 지표에 대해 기존에 제시한 방향성에도 계속 확신을 갖고 있으며, 이 지표는 2027년이 진행되면서 확대될 잠재력이 있다고 생각합니다. 앞서 말씀드린 대로, 출시 후 첫 1년이 지난 만큼 이제 각 출시 지표에 대한 구체적인 업데이트는 더 이상 제공하지 않을 계획입니다.

저희는 실적에 매우 만족하고 있습니다. 특히 보험급여 승인율, 재승인율, 치료 지속률과 조제 건수에서 강세를 보이고 있으며, BRINSUPRI를 복용한 뒤 상태가 나아졌다는 환자들의 긍정적인 의견도 계속 듣고 있습니다. 전반적으로 현재 상황과 앞으로의 전망에 만족하고 있습니다. 출시 잠재력을 극대화하기 위해 영업 전략을 지속적으로 개선하고 자원 배분을 최적화하는 데 주력하고 있습니다. 예를 들어, 성장 잠재력이 가장 크다고 판단되는 최상위 처방의를 우선적으로 공략하는 등 의사 대상 활동 전략을 계속 정교화하고 있습니다. 또한 기존의 비브랜드 광고 캠페인을 보완할 첫 브랜드 TV 광고를 선보일 예정입니다. 이를 통해 기관지확장증 환자들이 승인된 1일 1회 경구 치료제가 자신에게 적합할 수 있다는 점을 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

이러한 유형의 상업적 홍보 활동은 일반적으로 투자수익률이 매우 높다고 판단했으며, 다음 달 시작을 앞두고 기대가 큽니다. BRINSUPRI가 지금까지 꾸준히 기대를 웃도는 성과를 거둔 점을 고려해, 2026년 연간 매출 가이던스 범위를 13억5천만~14억 달러로 상향 조정합니다. 이는 기존 가이던스 범위의 하단을 1억 달러 높인 것입니다. 이제 일본 시장에 대해 말씀드리겠습니다. 지난주 일본에서 BRINSUPRI 25밀리그램 정제를 공식 출시했습니다. BRINSUPRI는 일본에서 기관지확장증 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 일본에는 현재 기관지확장증 진단을 받은 환자가 약 15만 명 있습니다. 3상 ASPEN 연구에서 일본 환자들은 악화 횟수가 훨씬 크게 감소했습니다. 연간 악화율은 일본 환자에서 68% 감소한 반면, 전체 연구에서는 약 20% 감소했습니다.

또한 FEV1과 FVC의 변화를 기준으로 측정한 폐 기능 개선 폭도 일본 환자에서 전체 연구의 두 배를 넘었습니다. 이러한 차이가 나타나는 생물학적 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 그 차이는 상당히 크며 BRINSUPRI가 일본 기관지확장증 환자의 삶에 큰 변화를 가져올 잠재력이 있음을 보여줍니다. 일본 환자들에게 긍정적인 임상적 효과를 보인 만큼, 일본에서 BRINSUPRI에 매우 유리한 약가를 확보하게 되어 기쁘게 생각합니다. 일본은 미국 외 지역의 매출을 견인하는 주요 시장이 될 것으로 예상합니다. BRINSUPRI 매출과 관련해 말씀드리면, 미국과 유럽, 일본에서 출시된 다른 전문의약품의 사례를 보면 미국 외 시장은 일반적으로 전 세계 최고 매출의 약 10~15%를 차지합니다.

일본 환자들에게 치료 기회를 제공하게 되어 매우 고무적이며, 지난 몇 년간 ARIKAYCE의 견조한 성과를 이어가는 동시에 이 중요한 이정표를 달성하기 위해 힘써 주신 일본 동료들의 노고에 감사드립니다. 이제 BRINSUPRI의 실제 진료 환경 근거를 확보하기 위한 노력에 대해 말씀드리겠습니다. 의료 및 임상 팀은 BRINSUPRI의 장기 근거를 탄탄하게 구축하기 위해 부지런히 노력해 왔습니다. 8월에는 기관지확장증 및 비결핵항산균협회가 브렌소카티브 10밀리그램 및 25밀리그램의 실제 진료 환경에서의 효과를 평가하는 최초의 질환별 관찰 연구에 대한 당사와의 협력을 발표했습니다. 기관지확장증에서 브렌소카티브의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 BEST-BE 연구는 낭포성 섬유증이 아닌 기관지확장증 환자를 대상으로 2년간 폐 악화의 발생률과 빈도를 측정하도록 설계됐습니다. 이 연구에서는 환자의 삶의 질 변화와 이상반응의 발생률 및 빈도도 추적할 예정입니다.