누발런트 Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026

물론입니다. 우선, 브래드 감사드립니다. 구겐하임의 의료 컨퍼런스 참여 기회에 감사드립니다. 저희에게는 회사를 설립하는 매우 흥미로운 시기입니다. 대략적으로 저희가 어떤 회사인지 몇 가지 말씀드리겠습니다. 저희 회사의 핵심은 화학 및 구조 기반 약물 설계에 대한 깊은 전문성입니다. 임상적으로 검증된 표적, 즉 검증된 생물학적 키나제 억제제에 집중하고 있습니다. 오늘날 승인된 키나제 억제제가 100종 이상 있어 발견과 개발 단계를 가속화할 수 있습니다. 그리고 의사들과 협력하여 그들의 관점에서 해당 치료법들의 한계가 무엇인지 배우고, 치료받는 환자들의 필요가 무엇인지 파악합니다. 그것을 혁신적인 화학으로 해결하려고 노력하고 있습니다.

회사를 설립하고 포트폴리오를 진전시키면서 많은 진전을 이루었습니다. 알렉스, 가이던스에 대해 말씀해 주시겠습니까?

네, ROS1에 대해 말씀드리면, 저희는 TKI 전처리된 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 지도잠티닙 NDA를 FDA에 제출했고 승인받았습니다. PDUFA 일정은 9월 18일이며, 올해 후반 미국 내 출시 가능성을 지원하기 위한 상업 준비가 순조롭게 진행 중입니다. 또한 올해 하반기에는 TKI 미처리 ROS1에 대한 적응증 확대를 위해 FDA에 데이터를 제출할 계획입니다. ALK 프로그램과 관련해서는, TKI 전처리된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 넬라달키브의 NDA 사전 미팅을 FDA와 완료했으며, 올해 상반기 NDA 제출을 계획대로 진행 중입니다.