뉴암스테르담 파마 컴퍼니 CMD 2026

마이클? 감사합니다, 매트. 그리고 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

저희의 과학과 회사 현황을 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 이번이 저희의 세 번째 투자자 및 과학의 날이며, 존과 저에게는 연중 가장 좋아하는 날 중 하나입니다. 뉴암스테르담에서 진행 중인 모든 일과 성과에 대해 여러분께 말씀드릴 기회를 갖게 되어 기쁩니다. 물론 저희에게 가장 흥미로운 점은 새로운 과학을 개발하고 환자분들을 돕는 일입니다. 저희의 모든 통찰과 현재 위치를 공유하고, 이후 여러분의 의견과 질문을 기대합니다. 새로운 미션 선언문을 여러분께 소개하고자 합니다.

저희 미션은 심장대사질환 환자들을 위한 새로운 치료 기준을 세우는 것이며, 용기 있게 연결을 도전하고, 깊은 생물학적 통찰을 의미 있는 환자 영향으로 전환하며, 엄격하고 정밀하며 목적 의식을 가지고 실행하는 것입니다. 이것이 뉴암스테르담이 한계를 넘어설 수 있도록 구축된 방식입니다. 저희는 이 모든 단어와 그것이 저희에게 의미하는 바를 깊이 고민해 왔습니다. 물론 저희는 항상 ‘더 많은 것을 기대하라’는 또 다른 모토를 믿고 있습니다. 저희는 오비세트라립이 더 나은 환자 결과와 여러 질병 양상에서의 개선을 제공하는 데 있어 더 많은 것을 기대할 수 있는 약물 유형이라고 믿습니다. 여러분 모두 아시다시피, 저는 아직도 한 달에 4일 시카고 대학교에서 환자를 진료하고 있습니다. 저는 지질 클리닉을 운영하고 있습니다. 이분은 제 환자인 프랭크로, 거의 40년 동안 함께해온 분입니다.

이 이야기를 꺼내는 이유는, 프랭크가 36세에 처음 저를 찾아왔을 때, 그의 LDL 콜레스테롤 수치가 매우 높았기 때문입니다. 그는 당뇨병이 있었고, 가족력도 매우 나빴습니다. 저는 일주일 전에 클리닉에서 그를 다시 봤는데, 76세임에도 매우 건강해 보였습니다. 그는 체중을 많이 감량했습니다. 당뇨병은 거의 완전히 사라졌습니다. 그는 매우 낮은 LDL 수치를 유지하고 있으며 임상적으로 심혈관 질환의 증거가 없습니다. 이것이 저에게 영감을 주는 원동력이며, 뉴암스테르담의 모든 훌륭한 발전을 격려하고 사람들이 삶에서 변화를 경험할 수 있도록 더 나은 약물을 제공해야 한다는 동기를 부여합니다. 그럼 뉴암스테르담의 가치 제안에 대해 이야기해 보겠습니다. 저희는 뛰어난 임상 전문성을 보유하고 있습니다. 이것이 저희의 배경이며, 존과 저는 이 분야에서 40년 이상 활동해왔습니다.

오늘 논의에서 보시게 될 것처럼, 저희는 특히 PREVAIL 프로그램의 성공을 극대화하기 위해 임상 개발 프로그램을 설계했습니다. PREVAIL을 설계하는 과정과 그 시험에서 수정한 부분에는 많은 배움이 있었습니다. 가장 중요한 것은 PREVAIL의 성공과 그것이 뉴암스테르담과 환자 모두에게 가치를 창출할 방법입니다. 오비세트라립은 훌륭한 약물을 갖게 된 축복입니다. 이 약물은 LDL을 낮출 뿐만 아니라 심혈관 위험의 여러 바이오마커에 다양한 효과를 나타냅니다. 물론, 저희는 앞으로 이 약물의 상징이 될 것으로 믿는 알츠하이머 예방에 관한 새로운 데이터에 매우 기대하고 있습니다. 이제, 충족되지 않은 수요는 저희가 항상 집중하는 부분입니다.

말씀드렸듯이, 저는 여전히 환자를 보고 있으며, 이번 주 JAMA를 읽어보시면 고 LDL의 전 세계적 영향에 관한 훌륭한 기사가 있습니다. 매년 600만 명이 사망하고 9천만 건의 이환 사건이 고 LDL로 인해 발생합니다. 지도를 보면 미국 인구의 LDL 수치는 사실상 정체되어 있습니다. 20년 넘게 변하지 않았습니다. 사망률도 변하지 않았습니다. 변하지 않았다면 오히려 증가하고 있습니다. GLP-1 등 새로운 치료법들에 모두 기대하고 있지만, 데이터에 따르면 심장마비 발생률은 동일하거나 증가하고 있다는 것을 모두 알고 있습니다. 스텐트 시술(PCI) 비율도 증가하고 있습니다. 따라서 심장병은 여전히 주요 사망 원인이고, 높은 LDL 수치가 그 주된 원인입니다.

최근 몇 달간 합류한 뛰어난 인재들에 대해 BJ가 여러분께 소개할 수 있어 기쁩니다. 오늘 이 자리에 계신 분들도 있습니다. 기회가 되시면 그분들을 만나 배경 이야기를 들어보시길 바랍니다. 저희가 회사 전반에 걸쳐 훌륭한 팀을 구축하고 있기 때문입니다. 현재 KOL(주요 의견 리더) 지원도 계속해서 확대되고 있습니다. 저희는 2년 넘게 현장에서 MSL을 운영해 왔고, KOL 커뮤니티로부터 받는 피드백은 매우 고무적이며, 저희가 계속 나아가서 오비세트라립의 질병 스펙트럼 전반에 걸친 이점을 입증하도록 격려합니다. 저희 CMC 팀에 대해서는 자주 말씀드리진 않지만, 정말 뛰어난 팀입니다. 그들은 제조 분야의 노벨상이라 할 수 있는 그린 케미스트리 챌린지 어워드를 수상했습니다.

저희는 그 팀과 그들이 이룬 모든 성과를 매우 자랑스럽게 생각합니다. 가장 중요한 점은, 그들이 오비세트라립과 고정 용량 복합제의 매우 견고한 공급망을 구축하여 유럽 및 전 세계 출시 준비를 하고 있다는 것입니다. 마지막으로, 저희가 회사로서 앞으로 나아가는 방향에 대해 다시 한 번 말씀드리며, 오늘과 앞으로 몇 달간의 계획을 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 주요 성과를 간략히 말씀드리면, BROADWAY, BROOKLYN, TANDEM의 모든 데이터와 팀 확장, 그리고 인원 두 배 증가입니다. 현재 100명 이상이며, 필라델피아 엘킨스 파크에 새 사무실을 열었고, 마이애미와 암스테르담 사무실도 운영 중입니다.

물론, 저희는 6억 7,800만 달러의 현금 잔고를 바탕으로 대규모 자금을 확보하는 축복을 받았으며, 이는 약물이 출시될 때 충분한 현금을 보유하고 있음을 의미합니다. 시장 자체에서 몇 가지 중요한 핵심 사항을 말씀드리겠습니다. 다시 말씀드리지만, 제 개인적인 임상 경험을 통해 시장이 성장하고 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 오늘 Amgen에서도 들으셨듯이, 전 세계적으로 37% 성장했고, REPATHA는 지난 1년간 50% 성장했습니다. 이것은 지질 시장에서 놀라운 성장입니다. 최근 가이드라인이 개정되어 매우 고위험 환자의 LDL 목표치를 55로 다시 설정했습니다.

이는 심혈관 위험을 줄이기 위해 적절한 수준에 도달해야 하는 환자 수가 크게 늘어난다는 뜻입니다. 또 다른 중요한 점은 FDA 가이드라인, 아니 FDA 라벨링이 이제 지질 약물에 대해 더 넓게 허용되고 있으며, 보험사들도 이에 반응하고 있다는 것입니다. 모든 LDL 저하 치료제에 대해 훨씬 더 광범위한 접근이 가능해졌습니다. 저희에게는 이것이 시장을 의미하며, BJ가 나중에 더 자세히 설명할 것입니다. 이 시장은 견고하게 성장하고 있습니다. 가이드라인이 바뀌었지만, 아직 그 영향력이 완전히 나타나지 않았습니다. 시장에 새로운 진입자가 등장하면서 시장은 더욱 성장할 것입니다.

저희는 오비세트라립과 함께 매우 좋은 위치에 있다고 느끼며, 이 약물이 전 세계적으로 매우 성공적으로 출시될 것이라고 확신합니다. CHMP로부터 받은 첫 번째 규제 인정을 매우 기쁘게 생각하며, EMA가 승인 권고를 했습니다. 특히 존과 저는, 존에게 집중해서 말씀드리겠습니다. 저희는 25년 동안 CETP 억제제를 연구해 왔으며, 주요 규제 기관에서 첫 번째 승인을 받는 것은 큰 이정표라고 생각하며, 메나리니 파트너와 함께 이 성과를 매우 자랑스럽게 생각합니다. 따라서 가까운 미래에 유럽에서 승인을 받을 준비가 모두 완료되었습니다. 이 규제 인정을 받게 되어 매우 흥미로운 시기입니다.

이제 과학 업데이트와 앞으로의 방향에 대해 말씀드리겠습니다. 말씀드렸듯이, 오늘은 뉴암스테르담이 오비세트라립을 중심으로 개발 중인 내용과 이 치료법을 다른 모든 LDL 저하 치료제와 차별화하기 위해 고려 중인 사항들을 여러분께 소개하는 저희가 가장 좋아하는 날입니다. 이제 존에게 넘겨서 과학적 내용을 자세히 설명하도록 하겠습니다. 감사합니다, 여러분. 곧 다시 돌아오겠습니다.