베라 테라퓨틱스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference

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분기FY 0진행 시간30분참가자3명

핵심 요약

베라는 Atacicept의 NDA 신청서를 제출했고 7월 7일 우선 심사 날짜를 앞두고 있다.
FDA와의 내부 작업을 통해 심사가 순조롭게 진행 중이며, 주요 이슈는 없고 라벨 협상은 심사 후반부에 진행될 예정이다.
Atacicept는 IgA 신증(IGAN) 환자들의 GFR 감소를 멈추는 혁신적인 치료제로, 기존 치료제와 달리 단 2년 만에 -0.6의 GFR 감소율을 기록했다.
CMC 모듈과 공급망, 제조업체의 cGMP 인증 등 승인 일정에 지장을 줄 만한 위험 요소는 없으며, 우려되는 지연은 없을 것으로 예상된다.
상업적으로는 미국 내 젊은 환자 중심의 큰 미충족 수요가 존재하며, 70% 이상이 상업 보험 적용 대상이다.
경쟁 제품인 Otsuka의 Voice Act가 성공적으로 시장에 진입한 가운데, 베라는 더 작은 용량의 자가 주사기(auto injector)를 통한 환자 친화적 접근을 준비 중이다.
영업팀은 82명 규모로 이미 채용 완료되어 출시 3개월 전부터 현장 교육을 시작할 예정이다.
환자 식별은 ICD-10 코드와 청구 데이터, 기타 방법을 통해 약 6000명의 신장 전문의를 타겟팅할 계획이다.
시장 접근성 확보를 위해 8개월 전부터 가치 및 접근 팀이 활동 중이며, 주요 보험사들과 20회 이상의 사전 승인 정보 교환을 진행했다.
글로벌 규제 진행 상황도 양호하며, 일본과 유럽 등 해외 시장 진출도 준비 중이다.
월 1회 투여용 제형 개발도 진행 중이며, FDA와 긴밀히 협의하며 데이터 확보에 주력하고 있다.
지적 재산권은 2047년까지 보호받을 수 있도록 특허 출원 및 비밀 유지 전략을 갖추고 있다.
신규 파이프라인인 VTI-109는 Baff April 억제제로 월 1회보다 더 긴 투여 간격을 목표로 개발 중이다.

STOCKNOW 인사이트

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Ritu BaralManaging Director and Senior Biotechnology Analyst0:00

안녕하세요, 여러분. 오늘 베라 파이어사이드 채팅에 참석해 주셔서 감사합니다. TD 코웬 헬스케어 콘퍼런스에서 TD 코웬의 애널리스트 리투 바라르를 대신해 진행하고 있습니다. 베라 측에서 함께하는 분들은 아주 일부에 불과합니다. CEO 마샬 포디스가 함께하고 있습니다. 또한 저희 CFO와 신임 최고상업책임자도 함께 있습니다. 매트, 션, 환영합니다. 계속 진행 중인 FDA 검토와 관련해 여러분께서는 아타시셉트 신청서를 제출하셨습니다. 신청서는 접수되었고, 7월 7일 우선 심사 PDUFA 일정이 잡혀 있습니다. 데이터 패키지는 매우 명확하게 보입니다. 중간 검토에서 논의할 나머지 이슈는 무엇인가요? 라벨 문제와 같은 것은 이야기했지만, 그것은 라벨링 문제에 불과한 것 같아요. FDA가 집중할 수 있는 잠재적 포인트가 무엇인지 궁금합니다.

Marshall FordyceFounder and CEO1:11

좋습니다. 리투, 여기서 얘기하게 되어 기쁩니다. 정말 감사합니다. PDUFA 날짜는 7월 7일입니다. 우리는 우선 검토 중에 있으며 진행 상황에 매우 만족하고 있습니다. 내부적으로 FDA와 함께 일한 결과, 검토가 명확하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다. FDA 검토의 이 단계에서 기대할 수 있는 모든 절차가 진행되고 있습니다. 우리는 PDUFA 일정을 맞출 수 있을 것으로 기대하며 준비 중입니다. 지금까지 큰 쟁점이나 주제가 나타나지 않았습니다. 라벨 협상은 주로 검토 주기의 후반에 이뤄진다고 보는 것이 합리적입니다. 현재까지 현장에서 얻은 많은 배움이 이미 있습니다.

Marshall FordyceFounder and CEO1:55

네, 우리는 7월 7일 PDUFA 날짜를 확실히 맞출 것이며 상업적으로도 그 이전에 준비가 완료될 것이라 자신합니다.

Ritu BaralManaging Director and Senior Biotechnology Analyst2:04

라벨에 관해 말씀드리자면, 많은 투자자들이 2상에서 나온 2년간 위약 대조 eGFR 데이터를 임상 데이터 섹션에 포함시킬 수 있느냐고 논의해 왔습니다. 최근 승인된 오츠카의 Voyxact 라벨 내에서 흥미로운 발전이 있었는데, IgAN 적응증에 단백뇨 제한이 없다는 점입니다. 이것이 심사 과정에서 논의할 사안인지, 아니면 라벨링을 마감하는 마지막 6주 문제인지 궁금합니다.

Marshall FordyceFounder and CEO2:38

네, 다시 말씀드리면 구체적인 라벨 및 협상은 후반 주기에 이뤄진다고 생각합니다.

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