아이디야 바이오사이언시스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

좋습니다. 리 씨, 정말 감사드리며, 올해 친절하게 초대해 주신 캔터에게도 감사드립니다. 아이디어 바이오사이언스는 선도적인 정밀의학 종양학 회사입니다. 저희는 깊고 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다. 가장 진전된 프로그램은 다로바서티브입니다. 리 씨도 아시다시피, 저희는 RTOR 절차에 따라 최종 NDA 제출 과정을 진행 중입니다. 첫 세 개 모듈은 이미 제출되었습니다. 마지막 모듈도 곧 제출될 예정이며, 이는 1차 전이성 포도막 흑색종 치료 승인 획득을 위한 시도입니다. 그 외에도, 전이 전 단계에서 진행 중인 여러 추가 연구가 있으며, 오늘 아침 첫 환자 투여를 발표한 3상 보조요법 연구도 포함되어 있습니다. 그 밖에 두 가지 추가 프로그램에 집중하고자 합니다. 첫 번째는 IDE849입니다. 이는 저희의 DLL3 토포 ADC입니다. 여기서는 소세포폐암과 신경내분비암에 중점을 두고 있습니다.

최근 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했으며, 이는 후기 소세포폐암 3상 연구 설계 확정을 위한 것입니다. 또한 MTAP 결손에 상당한 집중을 하고 있습니다. 여기에는 두 가지 임상 프로그램이 있습니다. 최근에는 로슈와 두 건의 협업도 발표했는데, 모두 췌장암에 주로 초점을 맞춘 저희의 범-RAS 억제제인 KRAS G12D 관련입니다. 리 씨도 아시다시피, 파이프라인에 더 많은 프로그램이 있지만, 이 정도로 회사 전반을 다룰 수 있을 것 같습니다.

네, 훌륭합니다. 매우 좋은 고수준 개요였습니다. 다로바서티브 제출부터 시작하고 싶습니다. 유지로 씨, 두 번째 모듈을 곧 제출할 예정이라고 하셨는데, 여기서 중요한 단계들은 무엇인가요? 또한 여러분께서 NDA 제출 전 미팅을 예정하고 계신 것으로 알고 있습니다. 그 미팅의 주요 안건은 무엇인가요?

네, 최종 NDA 제출을 위한 중요한 항목들에 관해서는 현재 특별히 걸림돌이 되는 것은 없습니다. 임상 효능 개요, 임상 안전성 개요, 그리고 프로그램 전반에 대한 임상 개요에 대한 품질 관리가 진행 중입니다.

사실 그것이 남아 있는 전부입니다. 그 과정은 순조롭게 진행되고 있습니다. 우리는 매우 계획대로 진행 중이며, 이에 대해 매우 긍정적으로 생각하고 있습니다. NDA 제출 전 미팅은 이미 진행되었습니다.

그 미팅에서 주로 논의된 내용은 라벨에 관한 것이었으며, 전체 환자군(all-comers) 대상으로 할지 아니면 HLA-A2 음성 환자군으로 할지에 관한 것이었습니다.

여기서 말씀드리자면, 적어도 전체 환자군 접근법에 대한 잠재적 기회에 대해 긍정적인 반응을 듣고 있어 기분이 좋습니다. 최종 NDA 제출 시점에 최종 결정을 내릴 예정이며, 우리가 선택한 방향에 대해서는 공개적으로 발표할 것입니다. 적어도 현재로서는 FDA로부터 긍정적인 반응을 듣는 것이 매우 고무적입니다.

네, 유지로 씨, 라벨과 관련해 기본 시나리오는 HLA-A2 음성 환자군을 대상으로 한다고 하셨는데, FDA와의 대화가 HLA 비차별적 환자군에 대해 꽤 긍정적이었다고 들었습니다. 이 시점에서 전체 환자군 라벨을 받을 가능성에 대해 더 낙관적으로 느끼시나요?

네, RTOR 프로세스를 시작했을 때부터 그렇게 생각합니다.

이는 주로 탑라인 결과가 나온 시점, 즉 4월 경부터 시작된 것입니다. 우리는 탑라인 결과 발표 몇 주 후부터 오늘까지 RTOR 프로세스를 진행해왔습니다. 네, FDA와 RTOR을 통해 나눈 논의를 바탕으로 더 긍정적으로 보고 있습니다.

네, HLA 양성 환자군에 대해 생각할 때, 대안으로 컴펜디엄 등재를 추진할 수도 있다고 말씀하셨습니다. 그 경로로 진행하신다면 다음 단계가 무엇인지 말씀해 주시겠습니까?

네, 여기서는 주로 발표된 데이터를 기반으로 할 것입니다.

알다시피, 리 씨, 저희는 곧 ESMO에서 HLA-A2 양성 환자 데이터를 발표할 예정입니다. 또한, 앞으로는 그 데이터를 논문 형태로도 발표할 수 있기를 기대합니다. 그 후 승인을 받고 출시가 되면, NCCN 가이드라인 절차를 진행할 것입니다. 보통 NCCN은 연 1회 회의를 하지만, 높은 미충족 수요를 고려할 때 임시 논의가 가능할 것으로 봅니다.

즉, 진행 순서로 보면 먼저 모든 데이터를 발표하고 승인을 받은 뒤 컴펜디엄 등재를 추진하신다는 말씀이시죠? 네, 맞습니다.