암젠 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

테런스, 정말 감사합니다. 이 자리에 오게 되어 매우 기쁩니다. 질의응답에 들어가기 전에, 잠시 시간을 내어 제 소개를 드리고 현재 사업을 어떻게 바라보고 있는지 몇 가지 말씀드리고자 합니다. 많은 분들이 아시다시피, 이번이 암젠에서의 두 번째 여정입니다. 저는 커리어 초기에 이곳에서 거의 10년을 근무했으며, 당시 밥과 암젠의 다른 임직원들과 함께 일했습니다. 암젠을 떠난 후에는 세 곳의 상장기업에서 최고재무책임자를 맡을 기회가 있었고, 당시 제 업무 범위는 전통적인 재무 업무를 넘어 전략, 혁신, 운영까지 아우르고 있었습니다. 또한 보다 소비자 중심적인 헬스케어 환경에서, 그에 앞서서는 희귀질환 분야에서 경험을 쌓았습니다. 따라서 암젠이라는 회사를 잘 알고 돌아왔지만, 지난 12년간의 경험을 바탕으로 새로운 시각에서도 회사를 바라보고 있습니다.

또한 최근에는 보다 소비자 중심적인 헬스케어 환경에서 빠르게 성장하는 기업의 사모투자 주도 기업공개를 경험한 만큼, 암젠의 훌륭한 동료들과 한 팀으로 협력해 실행력과 재무 규율을 강화하고, 상업 부문과 파이프라인 모두의 성장 가속화를 뒷받침하는 데 집중하겠습니다. 현금 투자 대비 수익률에 집중할 것이며, 이는 암젠이 오랫동안 유지해 온 자본 배분 접근법과도 매우 일치합니다. 2분기를 말씀드리면, 2분기 실적은 포트폴리오의 폭넓은 구성과 깊이에 힘입은 것이었으며, 특허 만료와 경쟁 심화 속에서도 성장할 수 있는 당사의 역량을 다시 한번 입증했습니다. 6개의 성장 동력인 레파타, 이베니티, 테즈스파이어, 희귀질환 포트폴리오, 혁신적 항암제 포트폴리오, 바이오시밀러 포트폴리오가 모두 훌륭한 성과를 냈습니다. 이들은 합산 기준으로 해당 분기에 전년 동기 대비 26% 성장했으며, 2분기 제품 매출의 약 70%를 차지했습니다.

전체적으로 해당 분기 총매출은 100억 달러를 넘어 전년 동기 대비 10% 증가했으며, 22개 제품이 두 자릿수 매출 성장을 기록했습니다. 따라서 이러한 성과에는 견조한 마진과 수익성 실적도 포함되며, 혁신에 대한 투자를 확대하는 가운데 달성한 것입니다. 이는 암젠이 보유한 매우 탄탄한 재무 구조를 반영합니다. 중요한 점은 당사의 많은 의약품이 아직 충분히 치료되지 않은 대규모 질환 영역을 대상으로 하고 있다는 것입니다. 이는 앞으로 나아가면서 더 많은 환자에게 도달할 수 있는 상당한 기회가 앞에 있다는 확신을 줍니다. 당사는 테즈스파이어, 업리즈나, 임델트라와 같은 일부 제품에 새로운 적응증을 추가하는 한편, 해당 의약품을 비롯한 다른 의약품의 지리적 진출 범위도 확대하고 있습니다. 최근 당사의 승인 의약품 2개에 대한 고무적인 3상 결과를 발표했습니다. 먼저, 광범위 병기 소세포폐암 환자의 1차 유지 치료로 임델트라와 더발루맙 병용요법을 평가한 델파이 305의 획기적인 3상 결과를 발표했습니다.

이 연구에서 더발루맙 단독요법과 비교해 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 객관적 반응률이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났습니다. 당사는 이번 데이터를 임델트라의 중요한 변곡점으로 보고 있습니다. 아시다시피 1차 치료 환경에서 임델트라는 이미 강력한 생존 혜택, 명확한 임상적 차별성, 미국종합암네트워크 권고, 그리고 다양한 진료 현장에서의 빠른 도입을 바탕으로 표준 치료가 되어가고 있습니다. 델파이 305의 이번 획기적인 결과는 임델트라가 치료 여정의 더 이른 단계에서 생존에 대한 표준을 더욱 혁신하고, 이 치명적인 질환에 직면한 환자들의 치료 패러다임을 의미 있게 전환할 것임을 시사합니다. 이에 따라 당사는 광범위 병기 및 제한 병기 소세포폐암의 1차 치료 전반에 걸친 광범위한 3상 프로그램을 통해 임델트라의 개발을 진행하는 동시에, 더욱 편리한 투여 방법도 모색하고 있습니다. 이들 프로그램을 합산하면 미국 내 약 2만 8,000명의 환자를 대상으로 하는 시장이 됩니다.

또한 어제 미국 식품의약국이 임델트라 허가사항 업데이트를 승인했다고 발표했습니다. 이에 따라 적절한 의료 환경에서 치료 첫 2회 투여 후 권고되는 모니터링 시간이 크게 단축됩니다. 이는 무엇을 의미할까요? 이제 임델트라를 투여받는 환자는 기존에 권고된 22~24시간이 아니라 첫 2회 투여를 시작한 시점부터 6~8시간 동안 모니터링을 받게 된다는 의미입니다. 이는 광범위 병기 소세포폐암을 앓고 있거나 치료하는 환자들의 진료를 간소화하는 중요한 진전입니다. 당사는 임델트라가 소세포폐암 전 치료 단계에서 기반이 되는 핵심 의약품으로 자리 잡을 잠재력이 있으며, 혁신적 항암제 포트폴리오의 중요한 성장 동력으로 계속 기여할 것으로 믿습니다.

또한 최근 호산구성 식도염, 즉 이오이 환자를 대상으로 한 테즈스파이어 3상 연구의 긍정적인 주요 결과와, 만성 갑상선 안병증을 앓는 일본인 환자를 대상으로 한 테페자 3상의 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이들 프로그램 외에도 당사의 후기 단계 파이프라인은 순조롭게 진행되고 있으며 추가적인 성장 기회를 제공하고 있습니다. 예를 들어 마리타이드, 다조달리벱, 잘루리타미그의 3상 개발을 진행하고 있습니다. 이 모든 프로그램은 상당한 미충족 의료 수요가 있는 영역을 대상으로 하고 장기 성장을 견인할 잠재력을 갖고 있습니다. 당사는 심혈관 위험 감소를 목표로 엘피(a)를 표적하는 올파시란의 개발을 계속 진행하고 있습니다. 최근 한 경쟁사가 엘피(a)를 표적으로 하는 3상 프로그램의 주요 결과를 발표하면서, 이 분야에 많은 의문이 제기됐습니다. 당사는 이번 데이터의 상세한 발표를 통해 이 분야에 미칠 수 있는 잠재적 영향과 올파시란에 대한 당사의 진행 중인 임상 연구를 보다 잘 이해할 수 있기를 기대합니다.

이제 바이오시밀러 포트폴리오로 넘어가면, 당사는 키트루다, 옵디보, 오크레부스 및 아일리아 에이치디를 대상으로 하는 바이오시밀러 후보물질의 3세대 개발을 진행하고 있습니다. 최근 당사의 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 에이비피 234의 3상 연구를 완료했으며, 이 연구는 1차 및 2차 평가변수를 모두 충족했습니다. 전체 결과는 올해 하반기에 계획된 규제당국 제출을 뒷받침할 예정입니다. 옵디보 바이오시밀러 후보물질인 에이비피 206의 경우, 당사가 미국 식품의약국에 제출한 생물학적 제제 허가 신청이 심사를 위해 접수 및 수락됐습니다. 이에 따라 해당 생물학적 제제 허가 신청에 대한 미국 식품의약국의 결정은 올해 말까지 나올 것으로 예상합니다. 앞으로를 내다보면, 당사의 사업은 계속 양호한 실적을 내고 있습니다. 당사는 미래와 향후 10년 이상 지속 가능한 성장을 이끌어갈 수 있는 역량에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이상으로 마치고, 테런스, 질문을 받겠습니다.

네, 테런스. 제가 먼저 답변하고, 제이 또는 토머스에게 추가 설명을 요청하겠습니다. 현재로서는 중간선거를 앞둔 초기 단계입니다. 물론 아직 중간선거 결과가 어떻게 될지는 알 수 없습니다. 워싱턴에서는 현재 보험급여, 가격 책정과 관련해 많은 논의가 진행되고 있습니다. 특히 340B가 현재 매우 뜨거운 주제이며, 전반적으로 혁신의 가치에 대한 논의도 이뤄지고 있습니다. 또한 전 세계 각국이 지난해 당사가 여러분과 함께 자리했을 당시의 일부 정책에 대응하면서, 미국 외 지역에서도 정책 관련 활동이 활발해지고 있는 것을 확인하고 있습니다. 따라서 당사는 이러한 각각의 사안에 대해 양당과 협력할 준비가 되어 있습니다.

당사의 초점은 의약품이 계속 접근 가능하고 부담 가능한 가격으로 제공되도록 하는 동시에 혁신에 우호적인 환경이 지속되도록 하는 것입니다. 또한 미국에 본사를 둔 기업이자 미국 내에 상당한 제조 네트워크를 보유한 기업으로서, 미국에서 제조를 계속할 수 있는 유인이 유지되도록 하는 데에도 초점을 두고 있습니다. 다만 약 60일 후에 어떤 일이 전개될지 아직 알 수 없기 때문에, 그 외의 부분에 대해서는 판단하기에 너무 이른 시점입니다.

네, 이 부분은 두 가지로 나누어 말씀드리겠습니다. 일반적으로 340B의 거시적 측면을 보면, 당사는 이 프로그램이 여전히 상당한 성장세를 보이고 있다고 판단하고 있습니다. 지난해를 보면 이 프로그램을 통한 구매액은 1,000억 달러에 달했고, 전반적으로 추가 할인액은 800억 달러였으며, 23% 성장했습니다. 이는 전년 대비 20%를 초과하는 성장을 기록한 4년 연속입니다. 이 프로그램은 2020년 이후 규모가 세 배로 증가했습니다. 이는 프로그램 내에 실질적인 안전장치가 부족하기 때문입니다. 병원들이 매우 낮은 정부 가격으로 구매한 뒤 보험사, 고용주, 환자, 그리고 이 자리에 계신 모든 분들에게 상당한 마진을 붙여 재판매할 수 있도록 허용하고 있습니다. 프로그램의 핵심 부분이 개혁되지 않는 한, 이러한 인센티브나 전반적인 성장세의 역학이 실제로 변화할 것으로 보지는 않습니다.

이 프로그램과 관련해 말씀드리면, 제가 20년 동안 지켜봐 왔는데, 그 과정에서 때때로 분기별 변동성과 연도별 변동성이 나타나는 것을 볼 수 있습니다. 지난해 말 규제 집행이 강화되는 듯한 시점에 당사가 감지한 일부 구매 패턴이 있었지만, 실제로 나타나지는 않았습니다. 앞으로의 상황을 단정할 수 있는 입장은 아니지만, 개혁이 필요하다는 점은 말씀드릴 수 있습니다. 개혁이 없다면 거시적 관점에서 이러한 성장률이 대체로 제한 없이 지속될 것으로 예상할 수 있습니다. 시범사업과 관련해서는 메디케어가 "협상한" 최혜국 의약품에 적용되는 별도의 리베이트 모델이 있습니다. 이는 향후 당사의 의약품 중 하나인 엔브렐에 도움이 될 가능성이 있으며, 지난해 협상 대상이었던 점을 고려하면 향후 오테즐라에도 도움이 될 수 있습니다. 다만 테런스, 해당 제품들을 제외한 부분에 정확히 어떤 의미가 있는지는 현 시점에서 판단하기에 아직 이릅니다.