토닉스 파마슈티컬스 홀딩 26년 2분기 어닝콜

말씀해 주시죠. 감사합니다, 오퍼레이터님.

여러분, 좋은 아침입니다. 토닉스 파마슈티컬스의 2026년 2분기 재무 실적과 운영 주요 사항을 논의하기 위해 오늘 함께해 주셔서 감사드립니다. 시작하기에 앞서, 슬라이드 2의 고지 사항을 다시 한 번 안내드리겠습니다. 오늘 통화에서 언급되는 내용 중 과거 사실이 아닌 진술은 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에서 정의하는 미래예측진술에 해당합니다. 이러한 진술은 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 실제 결과가 전망치와 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험은 2025년 12월 31일 종료 회계연도에 대한 Form 10-K 연차보고서 및 이후 정기 보고서를 포함해, 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 당사 공시 서류에 보다 상세히 기재되어 있습니다. 토닉스는 법령에서 요구하는 경우를 제외하고 어떠한 미래예측진술도 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

오늘 통화에는 세스 레더먼 대표이사(CEO), 상업 운영 담당 부사장(EVP) 토머스 잉글리스, 그리고 브래들리 생어 재무책임자(CFO)가 함께하고 있습니다. 그럼 이제 통화를 세스에게 넘기겠습니다.

세스? 감사합니다, 데보라. 여러분, 좋은 아침입니다.

토닉스의 실적 발표 컨퍼런스 콜에 함께해 주신 여러분을 환영합니다. 오늘은 당사의 상업 사업에서의 견고한 실행과 개발 파이프라인 진전이 반영된 2분기 재무 실적과 운영 하이라이트를 보고드리겠습니다. 저희는 중증의 질환으로 고통받는 환자들의 치료를 개선하거나, 질병이 발생하기 전에 예방하는 데 집중하고 있습니다. 저희는 각 상업 제품과 개발 후보물질이 모두 중요한 미충족 의료 수요를 겨냥하고 있다고 보고 있습니다. 슬라이드 2에서 보실 수 있듯이, TONMYA의 출시는 매출 증가, 출시 지표 전반의 개선, 환자 접근성 측면의 성과에 힘입어 순조롭게 진행되고 있습니다. TONMYA는 토닉스 팀이 사내에서 직접 발명하고, 개발하고, 시험을 거쳐, 출시까지 완료했습니다. TONMYA는 성인 섬유근통 치료제로는 15년 넘게 FDA 승인을 받은 첫 번째 의약품입니다. 미국에서는 1,000만 명이 넘는 성인이 섬유근통을 앓고 있습니다.

저희는 초기에는 현재 진단을 받고 치료 중인 약 300만 명의 환자를 주요 타깃으로 하고 있습니다. 2026년 2분기는 TONMYA 매출이 발생한 두 번째 완전 분기였습니다. 저희는 2분기 실적과 출시 이후 누적 성과가 TONMYA의 설득력 있는 가치 제안과 차별화된 프로파일을 잘 보여준다고 보고 있습니다. 그동안 섬유근통 환자들과 이들의 의료 제공자, 즉 의료전문가(HCP)들은 제한적인 치료 옵션에 불만을 가져왔습니다. 이제 저희는 TONMYA를 효과적이면서 전반적으로 내약성이 우수한 치료 옵션으로 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다. TONMYA는 질환의 핵심 증상인 섬유근통 통증을 개선하는 비(非)오피오이드 진통제입니다. TONMYA는 취침 시 1일 1회 복용하는 의약품이며, 섬유근통 환자의 장기 사용에 대한 적응증을 보유하고 있습니다. 상업적으로 토닉스는 섬유근통 분야에서 유일하게 브랜딩되어 판매·마케팅되는 제품으로서 100% SOV(점유 발언량)를 확보하고 있습니다. 저희는 환자들의 삶을 개선하는 동시에 주주를 위한 장기 가치를 창출하기 위해 노력하고 있습니다.

2026년 2분기에 TONMYA의 순매출은 약 1,100만 달러를 달성했으며, 이는 전 분기 대비 197% 성장한 수치입니다. 이는 1분기 순매출의 약 3배에 해당합니다. 또한 다른 핵심 지표 전반에서도 증가를 확인했습니다. 저희는 이러한 성과를 TONMYA 가치에 대한 환자 및 처방 의사의 인지도 제고와, 저희의 전략적 집중 및 실행력에 기인한 것으로 보고 있습니다. 관리형 급여 접근(managed access)에서도 초기 성과가 있었습니다. 다만 이러한 성과가 2분기 TONMYA 매출에 유의미하게 기여했다고는 보지 않습니다. 그러나 3분기부터는 그 효과가 나타나기 시작하고 있습니다. 현재 상업보험, 관리형 메디케어, 메디케이드 채널 전반에서 TONMYA의 보장 범위는 약 1억 3,600만 명의 보장 인구(covered lives), 즉 미국 내 약 3억 1,400만 명의 보장 인구 중 약 43%에 해당합니다.

2027년 1월 1일에 저희의 관리형 메디케어 GPO 보장 계약이 발효되면, TONMYA의 보장 범위는 약 1억 4,500만 명의 보장 인구, 즉 미국 내 보장 인구의 약 46%에 해당하게 됩니다. 저희는 이러한 광범위한 보장 범위가 올해 남은 기간은 물론 그 이후까지 환자 접근성과 순매출 성장을 위한 기반을 마련한다고 믿습니다. 이러한 보장 범위에 힘입어, 저희는 계획했던 영업 인력 확대를 가동했으며 9월까지 전면 시행될 예정입니다. 올해 남은 기간에 대한 현장 동향과 전망은 톰이 더 자세히 말씀드리겠습니다. 저희는 상업적 출시를 실행하는 동시에, 일부 개발 단계 프로그램들도 전략적으로 진전시키고 있습니다. 토닉스의 파이프라인에는 충족되지 않은 의료적 수요가 큰 치료 또는 예방 분야를 각각 겨냥한, 신중하게 선정된 치료제 및 예방제 개발 단계 후보군이 포함되어 있습니다. 이들 후보물질은 각각 퍼스트-인-클래스 또는 베스트-인-클래스가 될 잠재력을 가지고 있습니다.

2026년에는 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 TONMYA의 잠재적 신규 적응증인 설하용 사이클로벤자프린 정제 TNX-102 SL과, 라임병 예방을 위한 지속형 단클론항체 TNX-4800에 주로 자원을 집중해 왔습니다. 2분기와 3분기 초에 걸쳐, 두 프로그램 모두에서 상당한 진전을 이뤘습니다. MDD 적응증의 TNX-102 SL에서는 2분기에 첫 환자 무작위배정을 완료했습니다. 라임병 예방용 TNX-4800의 경우, FDA와의 건설적인 Type C 미팅을 진행했고, 계획 중인 적응적(adaptive) 2상 시험에 대해 긍정적인 최종 회의록(final minutes)을 수령했으며, 해당 시험은 2027년 1분기에 등록을 시작할 것으로 예상합니다. 이제 TONMYA 출시 관련 논의를 위해 상업운영 담당 EVP인 토머스 잉글시에게 말씀을 넘기겠습니다.

톰? 감사합니다, 세스. 여러분, 좋은 아침입니다.

오늘은 TONMYA의 2분기 매출 실적을 검토하겠습니다. 출시 전략도 함께 말씀드리겠습니다. 저희는 성인 섬유근육통 환자분들께 치료 옵션으로 TONMYA를 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다. 슬라이드 4를 보시면, 2분기 TONMYA 순매출은 1,100만 달러로 전분기 대비 197% 성장했으며, 1분기 대비 거의 3배 수준이라는 점에서 고무적입니다. 이에 기여한 몇 가지 요인을 말씀드리겠습니다. 첫째, TONMYA에 관심을 보이며 적극적으로 문의하는 환자와 처방의가 늘고 있습니다. 저희 HCP 타깃 리스트에서도 반응이 확산되고 있습니다. 둘째, 1분기와 2분기 모두에서 총매출 대비 순매출(gross-to-net)은 소매 및 전문 유통 채널 간의 유리한 믹스와, 사전승인(prior authorization) 승인율이 예상보다 강세를 보이면서 이에 연동된 본인부담금 보전(co-pay buydown)이 줄어든 점에 의해 좌우되었습니다.

저희는 상업화 초기 출시 단계에서 흔히 그렇듯, 분기 대비(전분기 대비) 실적 변동이 있을 것으로 예상한다고 과거에도 말씀드려 왔습니다. 3분기와 4분기에도 총매출 대비 순매출(gross-to-net)은 변동이 지속될 것으로 예상합니다. TONMYA의 핵심 성과 지표를 살펴보겠습니다. 2분기에는 처방, 신규 환자 시작, 재처방 전반에서 긍정적인 추세를 확인했습니다. 해당 분기의 총 처방 건수는 12,592건으로, 전분기 대비 100% 증가했습니다. 신규 환자 처방은 전분기 대비 36% 증가했습니다. 재처방은 전분기 대비 207% 증가했습니다. 또한 환자당 처방 건수가 계속 증가하고 있으며, 이는 TONMYA의 유효성과 내약성, 그리고 당사의 환자 지원 프로그램의 혜택에 기인한다고 보고 있습니다. 5번 슬라이드에서 시장 접근, 영업, 마케팅과 관련한 저희 전략을 설명드리겠습니다. 저희는 이미 주요 시장 접근(coverage) 마일스톤을 달성했으며, 이는 TONMYA의 가치를 보여준다고 생각합니다.

저희는 선도적인 GPO 두 곳과 상업 보험자 계약을 체결했습니다. 2026년 5월 1일과 6월 1일에 발효된 이 계약은 5,200만 명을 커버합니다. 또한 주요 매니지드 메디케어 계약도 체결했으며, 이 계약은 2027년 1월 1일부터 약 900만 명의 메디케어 가입자를 커버하게 됩니다. TONMYA는 대부분의 주에서 메디케이드에서도 이용 가능합니다. 이들 계약에 따른 다운스트림 풀스루(pull-through)는 2026년 3분기와 4분기에 가시화되기 시작할 것으로 예상합니다. 저희 전략은 환자 수요에 맞춰 보험 상환(reimbursement) 가용성이 확보될 수 있도록, 가능한 한 조기에 시장 접근을 확보하는 것이었습니다. 저희 팀이 이러한 커버리지 계약을 실제 적용(온보딩)해 나감에 따라, 환자 접근성은 더욱 견고해질 것으로 기대합니다. 상업 보험자와 메디케어 전반에서 사전승인(prior authorization) 신청 및 승인율이 양호했고, 상업 보험 가입자 집단에서는 저희 본인부담금 지원 및 절감 프로그램의 이용도 강하게 나타났습니다.