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- Cadrenal Therapeutics는 CAD-1005라는 약물을 인라이선스하여 3상 개발 단계로 진입할 준비를 하고 있다.
- CAD-1005는 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 환자를 위한 급성 병원 치료용 IV 용액으로, 2상 시험을 완료했다.
- 이 약물은 혈전 형성을 줄이는 데 탁월한 효과를 보였으며, 안전성도 우수하여 추가 출혈 위험이 없었다.
- 기존 치료제들이 혈전 형성 후 증상만을 치료하는 반면, CAD-1005는 혈소판 활성화를 근본적으로 억제하는 12-리폭시게나제(12-LOX) 억제제이다.
- 이 약물은 희귀질환 치료제(Orphan Drug) 및 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았다.
- Cadrenal은 CAD-1005의 3상 시험 설계에 대해 FDA와 협의 중이며, 7-14일간 BID 투여, 혈전 사건 감소를 1차 평가변수로 하는 우월성 시험을 계획하고 있다.
- 3상 시험은 200명 미만 규모이며, 기존 항응고제와 병용 투여하는 방식으로 진행될 예정이다.
- 3상 시험 비용은 약 3,500만~4,000만 달러로 추산되며, 24개월 정도 소요될 것으로 예상된다.
- CAD-1005는 HIT 외에도 비만, 제1형 및 제2형 당뇨병 등 염증성 질환에 대한 전임상 연구 결과가 발표되었으며, 향후 추가 적응증 개발 가능성이 있다.
- Cadrenal은 향후 3년 내에 CAD-1005의 NDA 제출 및 승인을 목표로 하고 있으며, 장기적으로는 12-LOX 억제제 플랫폼을 확장해 만성 적응증에 대한 경구용 약물 개발도 추진할 계획이다.
STOCKNOW 인사이트
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안녕하세요, 라이프 사이언스 투자자 포럼에 오신 것을 환영합니다. OTC 마켓과 공동 주최자인 Zacks 스몰캡 리서치를 대표하여 여러분이 함께해 주셔서 매우 기쁩니다. 오늘의 다음 발표는 카드레날 테라퓨틱스에서 진행됩니다. 이번 세션은 Zacks 스몰캡 리서치의 수석 주식 애널리스트인 데이비드 바우츠가 진행할 예정입니다. 발표자에게 질문을 제출하실 수 있다는 점 참고해 주시기 바랍니다. 또한 '미팅 예약'을 클릭하시면 회사와 일대일 미팅 가능 여부를 확인하실 수 있습니다. 이제 나스닥에서 심볼 CVKD로 거래되는 카드레날 테라퓨틱스의 회장 겸 최고경영자인 쿽 팜 씨를 모시게 되어 매우 기쁩니다. 쿽 씨와 데이비드 씨, 환영합니다. 좋습니다.
자, 시작하겠습니다. 최근 가장 큰 뉴스는 회사가 CAD-1005의 라이선스를 인수했으며, 이 약물이 3상 개발 단계로 진입할 준비가 된 것으로 보인다는 점입니다. 이 화합물을 라이선스 인수 기회로 평가하는 과정에서, 이 자산을 추구할 가치가 있다고 확신하게 만든 데이터 패키지의 구체적인 요소는 무엇이었나요?
좋은 질문입니다, 데이비드. 저희도 매우 기대하고 있습니다. CAD-1005는 이전에 연구자들과 혈액학자, 심장학자, 심장외과 의사들 사이에서 Veralox Therapeutics의 주요 자산인 VLX-1005로 알려져 있었습니다. Veralox Therapeutics와 그 연구진 및 경영진은 1005를 매우 훌륭하게 개발했으며, 저희는 이제 이를 카드레날의 CAD-1005로 부르고 있습니다. 저희는 이 자산과 함께 12-LOX 카테고리의 구강용 약물인 또 다른 자산도 인수했으며, 이는 전임상 단계에 있습니다. 주요 자산인 CAD-1005는 2상 시험을 완료했습니다. 이 약물은 IV 용액 형태로, HIT(헤파린 유도 혈소판 감소증)가 의심되거나 확진된 환자들을 위한 급성 병원 치료용입니다.
HIT에 대해 설명드리자면, HIT 환자의 예를 들어보겠습니다. 어떤 환자가 심장 수술을 받으러 들어가면, 병원에서 가장 널리 사용되는 항응고제이자 혈액 희석제인 헤파린을 IV로 투여받아 혈전 형성을 방지합니다. 소수의 환자들은 이 약물에 대해 면역 반응을 일으킵니다. 심장 수술을 받고 헤파린을 투여받으며 모든 것이 잘 진행되다가 갑자기 이런 반응이 나타납니다. 이로 인해 혈소판 수가 급격히 감소하는데, 이를 헤파린 유발 혈소판 감소증이라고 하며, 이후 혈전이 생기게 됩니다. 혈전을 예방하기 위해 투여된 헤파린 때문에 오히려 혈전이 생기는 것입니다.
환자는 중환자실에서 극심한 위급 상태에 놓이게 됩니다. 저희는 이러한 환자들을 대상으로 약물을 시험했으며, 지난해 VLX-1005를 인수하기 위해 베랄록스를 검토할 때, 1005가 팔의 혈전 발생을 크게 줄인다는 사실을 발견했습니다. 이 연구, 즉 2상은 통계적 유의성을 목표로 설계되지는 않았지만, 긍정적인 신호를 보여주었습니다.
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