브릿지바이오 파머 26년 3분기 어닝콜

친메이, 시작해 주십시오. 안녕하세요, 여러분. 브리지바이오 파마의 2026년 3분기 실적 발표 콘퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다.

저는 최고사업책임자 친메이 슈클라입니다. 오늘 함께한 분들은 최고경영자 닐 쿠마르, 최고영업책임자 맷 아우튼, 그리고 사장 겸 최고재무책임자 톰 트리마르키입니다. 오늘은 애트루비의 또 한 분기 꾸준한 성장과 함께, 환자와 의사, 보험자에게 중요한 치료 성과 측면에서 아코라미디스가 타파미디스와 차별화된다는 점을 계속해서 보여주는 새로운 실제 임상 근거를 말씀드리겠습니다. 이어 출시가 임박한 BBP-418에 대해 말씀드리겠습니다. 마지막으로 파이프라인을 살펴보겠습니다. 인피그라티닙의 처방약 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기일은 우선 심사 대상으로 2월 4일로 정해졌으며, 엔칼레렛의 PDUFA 심사 기일은 우선 심사 대상으로 5월 8일입니다. 또한 만성 부갑상선기능저하증 프로그램의 진전도 특히 기대하고 있습니다. 해당 3상 임상시험에서 첫 환자에게 투여를 시작했습니다.

준비된 발언을 마친 뒤 질의응답을 진행하겠습니다. 질의응답 시간에는 엔칼레렛, BBP-418, 인피그라티닙 프로그램 책임자들도 함께할 예정입니다. 그럼 닐에게 마이크를 넘기겠습니다.

고맙습니다, 친메이. 오늘 참석해 주신 여러분께도 감사드립니다. 늘 그렇듯이, 이 콘퍼런스콜은 투자자 여러분께 사업의 주요 내용을 전달하는 자리인 만큼 질문과 의견을 환영합니다. 오늘은 TTR 사업 부문과 전체 포트폴리오의 진전 상황을 말씀드리게 되어 기쁩니다. TTR 제품 출시가 새로운 단계에 접어들고 있으며, 앞으로 7개월 동안 세 차례의 출시도 예정되어 있습니다. 잠시 후 이에 대해 말씀드리고 이번 분기 수치에 대해서도 추가 맥락을 설명드리겠습니다. 그에 앞서 애트루비/베이온트라 사업 부문의 매출이 미국 시장에서 연환산 기준 10억 달러를 넘어섰고, 전 세계적으로는 그보다 훨씬 높은 수준에 이르렀음을 말씀드리고 싶습니다. 이는 당사의 실적을 가늠하기 위해 분석하고 기준으로 삼은 유사 사례들을 앞서는 성과입니다.

여기에 미국 시장의 경쟁 여건이 점점 더 공정해지고 있다는 점도 더해집니다. 이는 애트루비의 규모 확대와 근거 자료 축적, 그리고 급여 환경의 변화에 따른 것으로, 앞으로 몇 분기와 몇 년 동안 당사에 유리한 여건이 마련될 것으로 보고 있습니다. 흥미롭게도 애트루비는 급여 및 마케팅 관련 규제가 더 엄격한 유럽에서 선도 브랜드입니다. 오늘 현재 당사는 지속적인 매출 성장에 대해 긍정적으로 보고 있습니다. 시장 점유율 추이를 정확히 파악하려면 나중에 발표될 화이자의 실적을 기다려야 하겠지만, 오늘 아침 다른 경쟁사가 발표한 수치를 보면 신규 환자 처방 시작 기준으로 당사는 확고한 2위이며, 특히 중요한 1차 치료 환경에서는 압도적인 2위입니다. 물론 당사는 더 큰 성과를 목표로 하고 있으며, 앞으로 몇 분기와 몇 년 동안 이를 달성할 기반을 마련했다고 생각합니다.

파이프라인과 매출에 대해 더 말씀드리기에 앞서, 분기마다 여러분께 공유하는 정보를 당사가 어떻게 바라보는지 간략한 맥락을 말씀드리고자 합니다. 물론 실적 발표의 목적은 투자자와 경영진 간의 정보 비대칭을 줄여 시간이 흐르면서 기업이 공정하게 평가받을 수 있도록 하는 것입니다. 이는 시간이 지남에 따라 여러분이 회사의 가치평가 모델을 구성하는 데 도움이 되는 정보를 제공해야 한다는 뜻입니다. 분기마다 실적 발표를 진행하지만, 이러한 업데이트가 기업의 가치를 재평가할 만한 유의미한 정보를 제공하는지 묻는 것은 자연스러운 일입니다. 예를 들어, 수년에 걸쳐서야 유의미한 변화가 나타나는 시스템을 분기별로 관찰한다면, 제가 제공하는 것은 잡음에 불과할 것입니다.

반면, 매주 유의미한 차이가 발생하는 시스템의 경우 분기별 관찰만으로는 충분하지 않습니다. 이 점을 염두에 두면, 연구개발 활동과 관련한 분기별 업데이트는 일반적으로 너무 빈번합니다. 따라서 당사 포트폴리오에서 주요 연구개발 성과가 나올 때마다 보도자료, 학회 발표, 그리고 무엇보다 중요한 논문을 통해 투자자 여러분께 알려드리고자 합니다. 오늘 실적 발표에서는 이러한 경로를 통해 이미 여러분께 업데이트해 드린 여러 연구개발 관련 사항을 요약해 말씀드리겠습니다. 그러나 상업화 측면에서는 분기별 업데이트에 실제로 유의미한 정보가 담겨 있습니다. 실제로 약 1,040건의 신약 출시 사례를 자체 분석한 결과, 매출을 예측하는 정보를 담기 시작하는 최초의 기간 단위는 4주 이동평균인 것으로 나타났습니다. 따라서 빈도 측면에서 매출에 대한 분기별 업데이트에는 실질적인 정보가 담겨 있으며, 이는 우리 모두 알고 있다고 생각합니다.

제공되는 정보에는 두 번째 측면도 있습니다. 기업 가치나 특히 최고 매출 연도 추정치를 바꾸려면 어느 정도 규모의 변화가 필요한가 하는 점입니다. 간단히 말해, 수치의 변화가 잡음에 대한 보고가 아니라 신호가 되려면 변화 폭이 어느 정도여야 할까요? 당사는 약 1,040건의 신약 출시 사례를 대상으로 이 질문을 살펴봤습니다. 특히 출시 후 처음 몇 년에 초점을 맞춰, 최종적으로 매출 30억 달러를 넘어선 브랜드의 분기별 매출 성장률 변동이 어떠했는지 분석했습니다. 흥미롭게도 분기별 변동 폭은 평균 20%였지만, 이는 예상 최고 매출에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

엘리퀴스, 타그리소 등 아트루비·베이온트라 프랜차이즈와 비슷한 규모가 될 것으로 기대하는 브랜드들을 살펴보면, 분기별로 상당한 변동이 있었지만 궁극적으로 수십억 달러의 매출을 뒷받침하는 성장 궤적을 보였음을 알 수 있습니다. 현재 분기 실적에 이러한 관점을 더해 살펴보더라도, 아트루비는 예상 최고 연간 매출 40억 달러를 달성하거나 넘어설 흐름을 보이고 있다는 당사의 믿음은 변함이 없습니다. 또한 오늘 실적 발표에서 논의할 나머지 세 개 브랜드도 각각 최고 연간 매출 40억 달러를 달성할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이제 아트루비의 이번 분기 실적을 자세히 살펴보겠습니다. 이번 분기에도 상업적 성장세가 이어졌습니다. 아트루비의 미국 순제품 매출은 2억 5,320만 달러로, 전 분기 대비 약 14%, 전년 동기 대비 약 134% 증가했습니다.

현재 매출 성장은 주로 1차 치료를 새로 시작한 환자들로부터 나오고 있습니다. 앞서 말씀드린 것처럼 이 분야가 당사의 핵심 중점 영역이며, 향후 시장 전체 점유율을 가늠하는 지표입니다. 말씀드린 대로, 화이자의 분기 실적을 아직 확인하지 못했기 때문에 이번 실적 발표에서 신규 처방 환자 기준 점유율을 구체적으로 언급할 수는 없습니다. 다만 시장 전체를 살펴보면, 아트루비를 사용해 본 약 2,900명의 의사들 사이에서 계속해서 좋은 성과를 확인하고 있습니다. 이들은 대부분 대학병원이나 심부전 환자를 많이 진료하는 병원의 심장 전문의입니다. 아직 남아 있는 기회의 큰 부분은 아트루비를 아직 사용해 보지 않은 처방 의사 60% 이상에 있습니다. 이들은 주로 처방 규모가 작고 심장내과가 아닌 다른 전문과에 속한 경우가 많습니다.

당사보다 자원이 풍부한 일부 경쟁사들은 이미 이들 처방 의사층의 긴 꼬리 구간에 접근하기 시작했습니다. 당사도 차별화된 제품 특성을 바탕으로 더 폭넓은 처방 의사 집단을 대상으로 교육 기회를 모색하면서 이러한 기회를 공략할 것으로 기대하셔도 좋습니다. 당사의 차별화를 뒷받침하는 순풍 요인 몇 가지를 설명드리고자 합니다. 여러분도 당사와 같은 기대를 가져주시기 바랍니다. 먼저 아트루비의 실사용 근거가 축적되고 있는 현황을 말씀드리겠습니다. 이어서 계속 구체화하고 있는 신장 보호 효과의 신호를 살펴보고, 마지막으로 카디오-TTR랜스폼 연구 결과를 통해 안정화제가 ATTR 심근병증의 1차 치료 표준으로 자리 잡았음을 말씀드리겠습니다. 먼저 실사용 근거입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 이중맹검 직접 비교 임상시험을 즉시 수행하기 어려운 심혈관 시장에서는 실사용 근거가 궁극적인 상업적 성과의 기반이 됩니다.

지난번 실적 발표 이후 그 기반은 한층 더 탄탄해졌습니다. 서로 다른 두 가지 데이터 유형을 활용한 아코라미디스와 타파미디스의 대규모 실사용 비교 연구 두 건이 같은 결론을 제시했으며, 올해 초 발표된 다른 실사용 근거 연구 결과도 더욱 뒷받침했습니다. 이 신규 연구 중 첫 번째는 9월에 《카디올로지 앤드 테라피》에 발표됐으며, TTR 안정화제를 대상으로 한 동시대 실사용 비교 근거 연구 가운데 최초의 동료 심사 연구입니다. 코모도 미국 보험 청구 데이터에서 아코라미디스는 타파미디스 대비 초기 임상 악화 위험을 유의하게 낮췄습니다. 복합 임상 악화 위험은 34%, 이뇨제 치료 강화 위험은 43% 감소했습니다. 임상 결과의 차이는 치료 시작 후 몇 주 안에 나타났으며, 시간이 흐르면서 더욱 커졌습니다.

두 번째 연구는 불과 2주 전 HFSA에서 발표됐습니다. 헨리 포드의 데이비드 랜피어 박사는 미국 최대 전자의무기록 데이터베이스인 에픽 코스모스에서 ATTR 심근병증 환자 약 2,700명을 대상으로 독립적인 성향점수 매칭 분석을 발표했습니다. 이 연구는 2025년 환자들을 포함한 동시대 코호트이며, 두 안정화제를 비교한 최초의 전자의무기록 기반 연구입니다. 아코라미디스는 타파미디스 대비 사망, 모든 원인에 의한 입원, 신규 심방세동 및 이뇨제 치료 강화의 복합 위험을 18% 낮추는 것과 관련이 있었습니다. 위험비는 0.82였고, 피값은 0.01 미만이었습니다. 환자와 보험자가 가장 중요하게 여기는 결과에서는 그 효과가 더 컸습니다. 심혈관계 입원 위험은 27%, 심부전 입원 위험은 27%, 모든 원인에 의한 입원 위험은 25% 낮았으며, 모두 피값이 0.001 미만이었습니다.