엘루시아 26년 2분기 어닝콜

발표해 주십시오. 감사합니다, 운영자님, 그리고 오늘 컨퍼런스콜에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

오늘 일찍이 엘루티아는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 실적을 발표했습니다. 보도자료 사본은 회사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 경영진이 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하는 발언을 할 것이며, 이는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항에 따른 것임을 알려드립니다. 이번 콜에서 포함된 역사적 사실과 관련되지 않거나 미래 사건, 결과 또는 성과에 대한 기대나 예측과 관련된 모든 발언은 미래 예측 진술입니다. 운영 동향 및 미래 재무 성과와 관련된 내용을 포함한 모든 미래 예측 진술은 현재의 추정치와 다양한 가정에 기반하고 있습니다.

이러한 진술에는 실제 결과나 사건이 예상되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있는 중대한 위험과 불확실성이 수반됩니다. 따라서 이러한 진술에 과도한 신뢰를 두지 않으시길 권고드립니다. 당사의 사업과 관련된 위험 및 불확실성 목록과 설명은 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 엘루티아의 연례보고서(Form 10-K)와 이후 분기별 보고서(Form 10-Q 및 10-K) 내 위험 요소 섹션에서 확인 가능하며, 이는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 열람하실 수 있습니다. 이러한 요소들은 엘루티아의 SEC 제출 문서에서 수시로 업데이트될 수 있습니다. 이번 컨퍼런스콜은 시의성이 있는 정보로서, 2026년 8월 13일 생중계 시점에만 정확함을 알려드립니다.

엘루티아는 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 재무 전망이나 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무나 의도가 없음을 명확히 합니다. 또한 이번 발표 중에 무형자산 상각을 제외한 총마진을 언급하는데, 이는 비-GAAP 재무 지표입니다. 이 비-GAAP 재무 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 재무 지표 간의 조정 내역은 2026년 6월 30일 종료된 2분기 재무 실적 발표 자료에서 확인할 수 있으며, SEC 웹사이트와 엘루티아 투자자 페이지(www.elutia.com)에 게시되어 있습니다. 이제 엘루티아의 CEO 랜디 밀스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 버나딘님, 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2분기는 엘루티아에게 또 한 번 견고한 실행의 분기였으니, 바로 시작하겠습니다. 오늘 시간을 어떻게 활용할지 말씀드리겠습니다. 회사의 노력을 재건 기회에 집중하는 이유부터 말씀드리겠습니다. 이번 분기의 주요 내용, 강화된 재무 상태와 흥미로운 새로운 설문 조사 데이터를 살펴보겠습니다. 매트가 재무 및 자본 상태를 설명한 후, 질의응답 시간을 갖겠습니다. 이번 분기를 정의하는 네 가지 사항이 있습니다. 첫째, 자금이 확보되었습니다. 최대 2,600만 달러의 추가 자본이 주식 발행 없이 조달되었습니다. 이는 NXT-41x 승인 결정과 2028년 이후 첫 상업 출시 연도를 무사히 넘길 수 있다고 믿습니다. 둘째, 전략적 자산 매각이 완료되면서 회사가 더욱 집중되고 있습니다.

우리는 SimpliDerm을 최대 1,100만 달러에 매각하는 확정 계약을 체결했으며, 심혈관 부문 매각 절차도 순조롭게 진행 중입니다. 이 활동의 목적은 회사의 자본과 관심을 환자와 주주에게 가장 큰 가치를 창출할 한 가지, 즉 NXT-41x의 상업화에 맞추기 위함입니다. 셋째, 이제 NXT-41x에 대한 외과의사 수요에 관한 실제 데이터를 확보했습니다. 50명의 보드 인증 성형 및 재건 외과의를 대상으로 한 독립적 블라인드 설문에서 96%가 NXT-41x 도입에 관심을 보였고, 92%는 병원 가치 평가 위원회에서 이를 적극 지지하겠다고 답했습니다. 오늘 이 연구에 대해 시간을 좀 할애할 예정입니다. 매우 중요하기 때문입니다. 넷째, 규제 및 제조팀이 예정대로 출시를 향해 계속 진척시키고 있습니다.

이번 분기에는 FDA와 생산적인 미팅을 가졌으며, NXT-41 프로그램은 4분기 승인 결정에 긍정적 결과가 있을 것으로 예상되는 일정에 맞춰 진행 중입니다. 더 중요한 점은, 궁극 목표인 NXT-41x가 2027년 상반기 승인에 유리한 위치에 있다고 믿는다는 것입니다. 준비 과정으로, 자동화된 제조 공정이 대규모 상업 생산을 위해 적격성을 획득했습니다. 엘루티아의 이야기를 처음 접하시는 분들을 위해, 저희가 독보적으로 잘하는 점을 간략히 말씀드리겠습니다. 저희는 생물학적 매트릭스와 수술 부위에서 지속적으로 국소 항생제를 전달하는 기술을 결합합니다. 목표는 명확합니다. 감염으로 발전하기 전에 박테리아 집락 형성을 예방할 수 있는 수술용 임플란트를 만드는 것입니다. 중요한 점은, 저희가 이미 이 분야에서 성공한 경험이 있다는 것입니다.

저희의 1세대 약물 방출 제품인 엘루프로는 FDA 승인을 받은 최초의 항생제 방출 바이오엔벨로프였습니다. 저희가 개발하고 승인받았으며 상용화하였고, 작년 10월에는 그 사업을 보스턴 사이언티픽에 8,800만 달러에 매각했습니다. 현재 저희는 동일한 기술을 플라스틱 및 재건 수술 분야의 실제 문제 해결에 적용하고 있습니다. 미국의 유방암 수술 시장 규모는 15억 달러에 달하며, 중요한 점은 이미 확립된 시장이라는 것입니다. 외과의사들은 이미 유방 수술에서 생물학적 매트릭스를 사용하고 있습니다. 저희는 새로운 카테고리를 창출할 필요가 없습니다. 동시에 임상적 문제는 상당히 심각합니다. 발표된 자료에 따르면 유방절제술 후 감염률은 15%에서 20% 사이로 나타납니다. 저희에게 기회가 되는 것은 세 가지 요소의 결합입니다. 큰 기존 시장, 해결되지 않은 중대한 임상 문제, 그리고 저희가 개발한 이 문제를 직접 해결하는 기술 플랫폼입니다.

문제의 심각성은 무시하기 어렵습니다. 이 자료들은 엘루티아 추정치가 아닌 발표된 데이터입니다. 재건 수술 후 약 3명 중 1명이 심각한 합병증을 경험하며, 15%에서 20%는 수술 후 감염을 겪고, 최대 21%는 임플란트 손실을 경험합니다. 감염이 동반된 재건 수술의 평균 병원비용은 48,000달러를 초과합니다. 이 문제는 환자, 병원, 그리고 외과의사 모두의 문제입니다. 저희는 이전에도 감염 통계 자료를 보여드린 바 있습니다. 이 슬라이드는 그 결과를 보여줍니다. 먼저 환자부터 살펴보겠습니다. 그녀는 암과 싸우고 있습니다. 그래서 수술실에 있는 것입니다. 감염이 발생하면 화학요법과 방사선 치료가 중단되고, 그녀는 통증과 두려움, 그리고 추가 수술을 견뎌야 합니다. 임플란트를 잃게 되면, 그 상황에 처한 여성의 절반 이상이 재건 과정을 끝까지 진행하지 않습니다. 그 과정은 중단됩니다. 병원은 대부분 환급 없이 추가 비용을 부담하게 됩니다.

수익을 창출하는 수술실 시간과 병상 자리를 포기하게 되며, 감염률과 관련된 평판 손상도 입게 됩니다. 외과의사는 독특한 대가를 치르며, 그 대가를 반복해서 지불합니다. 수술실에서 어떤 기구가 사용될지에 대한 최종 결정권자가 바로 그들이라는 점을 명심하세요. 연간 140건의 수술을 하며 평균 감염률이 17%인 외과의를 살펴보겠습니다. 이는 시간대, 요일, 휴일 여부와 상관없이 매 15일마다 병원으로 다시 호출된다는 뜻입니다. 이는 그들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 그렇지 않다고 생각하신다면, 이 점을 생각해 보십시오. 성형외과에서 재건 전문 분야는 성형외과 의사들의 번아웃 위험을 독립적으로 높이는 요인입니다.

그 외과의사들이 떠나면 여성들은 재건 수술을 받을 기회를 잃게 됩니다. 우리가 무엇을 하고 있으며 왜 하는지 이해하셨으니, 이제 계획의 자금 조달 방법에 대해 말씀드리겠습니다. 이번 분기에 우리는 주식 발행 없이 최대 2,600만 달러의 추가 자본을 확보했습니다. 이 자본은 두 곳에서 나왔습니다. 첫째는 애비뉴 캐피털 그룹과 체결한 1,500만 달러의 신용 시설로, 이 중 1,000만 달러는 이미 은행에 입금되었고, 나머지 500만 달러는 NXT-41x 승인 시 사용할 수 있습니다. 이는 단순한 현금 유입뿐만 아니라, 광범위한 실사를 거친 정통한 의료 금융기관으로부터 우리의 계획에 대한 명확한 지지를 의미합니다. 두 번째는 최대 1,100만 달러의 대가를 제공하는 심플리덤 거래입니다. 여기에는 계약 체결 시 800만 달러의 현금과 최대 300만 달러의 기술 이전 및 상업적 마일스톤 지급금이 포함됩니다.

게다가 4분기 초에 보스턴 사이언티픽으로부터 800만 달러 전액을 에스크로에서 받을 것으로 예상합니다. 슬라이드 하단을 보십시오. 타이밍이 핵심입니다. 우리는 이 자본이 올해 4분기 NXT-41 승인 결정, 2027년 상반기 예상되는 NXT-41x 승인, 그리고 2028년 이후의 전면 출시까지 우리를 지원할 것이라 믿습니다. 이제 우리는 완전히 자금 조달이 완료되었습니다. 사업 매각은 전략의 핵심 부분입니다. 우리는 자본과 경영진의 관심을 여러 사업에 분산시키는 것을 중단하고, 엘루티아가 가장 큰 가치를 창출할 수 있다고 믿는 곳에 집중하기로 신중한 결정을 내렸습니다. 심플리덤 거래는 현재 서명이 완료되었으며, 3분기 중 마감이 예상되고, 이전에 발표된 심혈관 부문의 전략적 프로세스도 2026년 잠재적 거래를 목표로 계속 진행 중입니다.

이 작업이 완료되면 엘루티아는 하나의 주요 기회인 NXT-41x와 약 15억 달러 규모의 성형 및 재건 수술 시장에만 전념하게 될 것입니다. 이는 의도된 것이며, 우리는 거의 마무리 단계에 있습니다. 이제 제가 이번 분기에서 가장 기대하는 부분으로 넘어가겠습니다. 지난 2년간 우리는 NXT-41x에 대한 수요가 존재한다고 말씀드렸습니다. 이번 분기에 그 수요를 수치로 확인했습니다. 우리는 독립 시장 조사 기관을 고용해 블라인드 설문조사를 실시했습니다. 50명의 보드 인증 성형 및 재건 외과 의사들이 8개 주에서 참여했으며, 평균 경력은 11.6년이고 연간 약 140건의 임플란트 기반 재건 수술을 수행합니다. 42%는 학술 병원에서 근무하며, 참여 그룹은 미시시피 강을 기준으로 동서가 거의 균등하게 나뉘어 있습니다. 이들은 바로 NXT-41x의 최종 채택 여부를 결정할 외과 의사들입니다. 방법에 대해 간단히 말씀드리겠습니다. 설문조사는 블라인드 방식이었으며, 이들은 우리의 지인이 아닙니다. 응답자는 우리가 선정하지 않았습니다.