트라이살러스 라이프 사이언시스 26년 2분기 어닝콜

발표해 주십시오. 안녕하세요, 오늘 콜에 참여해 주셔서 감사합니다.

트라이살루스에서는 메리 셀라 사장 겸 CEO, 데이비드 패션스 CFO, 그리고 리처드 마샬 최고 의료 책임자가 질의응답 시간에 함께할 예정입니다. 오늘 일찍이 트라이살루스는 2026년 6월 30일로 종료된 분기 실적을 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 보도자료 사본은 회사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 경영진이 연방 증권법의 의미에 따른 미래 예측성 발언을 할 수 있음을 알려드리며, 이는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항에 따라 이루어지고 있음을 상기시켜 드립니다. 이번 콜에 포함된 미래 사건, 결과 또는 성과에 대한 기대나 예측과 관련된 모든 발언은 미래 예측성 발언입니다.

이러한 발언은 실제 결과나 사건이 기대하거나 암시한 것과 크게 달라질 수 있는 중요한 위험과 불확실성을 포함하고 있습니다. 따라서 이러한 발언에 과도하게 의존하지 않으시길 권고드립니다. 사업과 관련된 위험과 불확실성에 대한 설명은 SEC에 제출되어 EDGAR에서 확인 가능한 10-Q 및 10-K 양식의 위험 요인 섹션과 기타 정기 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 이번 컨퍼런스 콜은 시의성이 있는 정보로서, 2026년 8월 6일 생방송 시점에만 정확함을 알려드립니다. 트라이살루스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 어떠한 재무 전망이나 미래 예측성 발언도 업데이트하거나 수정할 의무나 의도가 없음을 명확히 합니다. 이제 메리에게 마이크를 넘기겠습니다.

안녕하세요, 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2분기 실적이 강세를 보이며 총 매출이 1,140만 달러를 넘었다는 점을 기쁘게 보고드립니다. 이는 트라이내브 인지도를 지속적으로 높이고 임상 근거를 쌓으며 상업적 기반을 강화해 나가면서 전 분기 대비 및 전년 동기 대비 성장한 결과입니다. 성장은 현장 팀의 지속적인 실행력에 힘입었으며, 전략적 우선순위 전반에 걸친 진전이 이를 뒷받침했습니다. 상업 팀과 인프라를 강화하고, PEDD(Pressure-Enabled Drug Delivery)의 가치를 검증하기 위한 기초 임상 연구에 투자하며, 마지막으로 PEDD 기술과 포트폴리오를 혁신하고 발전시키는 데 주력했습니다. 계속하기 전에, 트라이살루스가 하는 일이 왜 중요한지 강조하고 싶습니다. 지난 수십 년간 카테터 보조 암 치료 약물 전달 분야에서는 거의 혁신이 없었습니다.

이 중요한 환자 치료 분야가 정체된 동안, 같은 기간 치료제 발견과 혁신에서는 상당한 도약이 있었습니다. 우리는 이 격차를 해소하기 위해 트라이내브 시스템을 개발했으며, 이를 통해 중재 방사선 전문의가 어떤 치료제든 종양에 더 나은 관류, 정밀한 조준, 높은 농도로 전달할 수 있으며, 무엇보다도 비표적 부위 전달을 피할 수 있습니다. 트라이내브 시스템의 이점을 임상 의사와 환자에게 계속 교육하면서 앞으로의 기회에 대해 여전히 기대하고 있습니다. 연초에 말씀드린 바와 같이, 우리의 주요 전략적 초점은 상업 인프라에 대한 체계적이고 의도적인 투자를 통해 의사와의 관계를 심화시키고 트라이내브 채택을 확대하는 데 있었습니다. 참고로, 올해 상반기 동안 상업적 영역을 두 배 이상 확장하여 앞으로의 기회를 온전히 포착할 수 있도록 했습니다.

이 확장은 신중하고 필수적인 조치였으며, 뛰어난 인재를 영입한 것에 대해 매우 기쁘게 생각합니다. 상업적 진화의 긍정적인 결과가 참여도와 생산성 증가라는 형태로 이미 나타나고 있으며, 앞으로 몇 분기 동안 이 팀의 진전을 더 공유할 수 있기를 기대합니다. 상업적 기회를 확장할 중대한 발전 사항으로, 7월에 CMS로부터 트라이내브 시스템의 의사 사무실 환경, 즉 OBL(office-based lab)에서의 상환을 확장하는 G코드 통지를 받았습니다. 본질적으로 OBL 환경으로의 진입은 환자에게 큰 이익이며, 시행되면 우리 플랫폼의 접근성을 의미 있게 확대할 것입니다.

참고로, 트라이살루스는 CMS가 설정한 두 개의 고유 HCPCS C 코드를 보유하고 있으며, 이는 외래 환경(HOPD)과 외래 수술 센터(ASC)에서 압력 발생 카테터를 이용한 복잡한 색전술 절차에 대해 우리 기술을 구체적으로 상환합니다. 이 코드들은 트라이살루스의 상업적 기반 역할을 해왔고 HOPD와 ASC에 적절한 상환을 제공하지만, 특정 간암 환자 치료가 기존 환경에서 OBL로 이동하는 현상을 목격하고 있습니다. 여기에는 TACE와 TARE 절차 모두가 포함됩니다. 이 전환의 이유는 간단합니다. OBL은 대형 병원에 비해 환자에게 더 접근하기 쉬운 지역사회 기반 환경을 제공하며, 대기 시간이 짧고 일정 조정이 더 유연합니다. 최근 간암 진단을 받은 환자에게 몇 달이 아닌 몇 주 내에 진료와 치료를 받을 수 있다는 것은 치료 가능한 질병과 잠재적으로 치명적인 질병 사이의 차이가 될 수 있습니다.

새로운 G 코드는 치료 장소에 관계없이 PEDD에 대한 환자 접근성을 용이하게 합니다. 이는 트라이살루스에게 매우 중요한 순간으로, 점점 더 중요해지고 있는 성장하는 치료 장소로 우리의 영역을 확장하고 임상의들에게 진료 장소와 방법에 더 큰 유연성을 제공합니다. 우리는 이 규칙에 대해 진심으로 기대하고 있으며, 긍정적인 대화를 유지해온 CMS의 모든 관계자분들께 감사의 말씀을 전하고자 합니다. 수년간 CMS는 우리의 임상 증거를 면밀히 검토하고 트라이내브 시스템의 이점을 철저히 평가하는 데 많은 노력을 기울였습니다. 우리는 앞으로도 이 기관과의 협력을 계속 이어가기를 기대합니다. 또한, 가까운 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라이내브 어드밴스의 510K 승인도 기대하고 있습니다. 이는 고객을 위한 우리의 솔루션 세트를 더욱 확장할 것으로 믿고 있습니다.

참고로, 트라이내브 어드밴스는 기존 트라이내브 기술로는 접근할 수 없는 미세 카테터를 통해 PEDD를 소형 말단 혈관으로 확장하여 간 시장 접근성을 확대할 것으로 기대합니다. 트라이내브 어드밴스는 중재 방사선 전문의가 원하는 미세 카테터를 사용하면서도 압력 기반 약물 전달의 모든 이점을 환자에게 제공할 수 있게 합니다. 검토 기간이 MDUFA 목표를 넘어서고 있지만, 우리는 FDA와 긴밀히 소통하며 가까운 시일 내 승인을 기대하고 있습니다. 우리의 두 번째 우선 과제는 압력 기반 약물 전달(PEDD)의 가치를 입증하고 검증하여 향후 인지도와 채택을 높이는 것입니다. 우리 팀은 이 목표를 위해 열심히 노력하고 있으며, 현재 27개 임상 기관에서 11개의 활성 연구가 진행 중입니다. 트라이내브로 치료받은 400명 이상의 환자 데이터를 생성하고 평가하고 있습니다.

완료된 PETER 연구는 매사추세츠 종합병원에서 진행된 연구자 주도 무작위 다기관 시험으로, 트라이내브가 간세포암과 저혈관성 종양 모두에서 종양 대 정상 비율을 어떻게 개선하는지 평가했으며, 현재 동료 검토 저널에 게재를 위해 제출된 상태입니다. 우리는 PETER 연구 결과가 출판되면 상업적 모멘텀에 의미 있는 촉매제가 될 수 있다고 믿습니다. 또 다른 완료된 연구자 주도 시험인 MD 앤더슨의 TRI590은 현재 데이터 검토 중입니다. 해당 소식이 준비되는 대로 공유해 드리겠습니다. 지난 분기에 시작한 간세포암(HCC)에서 TriNav를 이용한 TARE를 조사하는 두 건의 후향적 연구가 계속 진행 중입니다. 궁극적으로 우리는 결과와 대상 인구에 대한 비용 효율적인 증거를 생성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 여기서 얻은 결과는 올해 하반기에 시작할 예정인 더 큰 규모의 전향적 시험 설계에 직접적인 참고 자료가 될 것입니다. MD 앤더슨에서 진행 중인 PREDICTT 연구는 2분기에 공식적으로 시작되어 활발히 등록을 진행하고 있습니다.

이 연구는 저혈관성 종양에서 PEDD의 영향을 평가하는 전향적 연구로, 등록 완료까지 약 12~18개월이 소요될 것으로 예상합니다. 두 번째 연구자 주도 시험인 스탠포드의 PRESSURE 연구는 3분기에 등록을 개시할 예정입니다. 이 연구는 간 전이암에 대한 TriNav와 TARE의 무작위 비교 연구로, 종양 흡수 용량, 반응률, 질병 조절률을 현재 표준 전달법과 비교합니다. 두 연구 모두 최고 수준의 학술 기관에서 임상 도입을 촉진하는 관점의 직접 비교 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. PRESSURE 외에도 2026년 하반기에 시작할 추가 대규모 연구들이 있습니다. 우리는 TriNav가 마이크로카테터보다 우수함을 입증하기 위해 특별히 설계된 새로운 전향적 TARE 연구를 준비 중입니다. 우리는 간 전이암의 치료 반응을 전향적으로 평가하고 있으며, 이는 의사들이 TriNav를 채택하는 데 중요한 고려 사항입니다.

우리는 펜실베이니아 대학교와 협력하여 신경내분비종양에서 다기관 전향적 TACE 연구를 진행 중이며, 이 대학은 간 색전술과 신경내분비종양 치료 분야에서 전국적으로 인정받는 선도 기관입니다. 이 시험은 신경내분비종양 환자에서 TACE를 받는 환자들을 대상으로 TriNav를 표준 마이크로카테터와 직접 비교하며, 이 적응증에서 TriNav의 우수성을 입증하도록 설계되었습니다. 이 연구는 이미 TriNav가 마이크로카테터보다 우수함을 보여준 기존 파일럿 연구를 확장한 것으로, 대규모 검증에 대한 높은 신뢰를 갖고 있습니다. 최근 미국임상종양학회(ASCO) 회의에서 아스트라제네카는 TACE 단독과 TACE에 아스트라제네카의 STRIDE 면역요법, 그리고 TACE에 STRIDE와 티로신 키나제 억제제 렌바티닙을 더한 EMERALD-3 시험의 흥미로운 데이터를 발표했습니다.

이 연구는 두 병용 요법 모두 무진행 생존 기간에서 의미 있는 개선을 보였으며, 아직 진행 중인 전체 생존 데이터도 특히 유망하게 나타났습니다. 우리는 이 중요한 데이터가 종양내과 의사들이 면역요법과 간 직접 치료의 병용을 고려하는 데 도움이 될 것으로 믿습니다. 이는 특히 우리가 강력한 입지를 가진 TACE 및 TARE 시술을 받는 환자군을 확장할 가능성이 있습니다. 우리는 PEDD의 가치를 더 넓은 이해관계자 기반에 알리고 인식을 높이기 위해 집중적인 노력을 기울이고 있습니다. 6월에는 간암에서 PEDD의 획기적인 실제 근거 연구를 보다 잘 이해할 수 있도록 웨비나를 개최했습니다. 이 웨비나는 3억 명이 넘는 환자의 실제 결과 연구에서 16,210건의 색전술을 평가한 결과를 강조했습니다. 색전술을 받은 환자 중 1,200명을 정교한 매칭 기법으로 비교하여 지금까지 가장 크고 견고한 PEDD 데이터 세트를 만들었습니다.