아이포인트 파마슈티컬스 Stifel 2026 Virtual Ophthalmology Forum
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- 아이포인트는 습성 황반변성(wet AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)의 연장 치료를 위한 새로운 티로신 키나제 억제제인 Der View의 3상 임상 시험을 마무리하고 있다.
- 첫 번째 습성 AMD 시험 결과는 8월에 발표될 예정이며, 두 번째 시험 결과는 그로부터 약 2개월 후에 공개된다.
- Der View는 6개월마다 2.7mg 용량으로 투여되며, Eylea 2mg과 비교한 비열등성(non-inferiority) 시험이다.
- 2개의 3상 시험은 각각 약 432명과 475명의 환자를 대상으로 하며, 안전성 데이터 모니터링 위원회(DSMC)는 현재까지 프로토콜 변경이 필요 없다고 발표했다.
- Der View는 지속 방출 시스템을 사용해 약물이 6개월 이상 안정적으로 방출되며, 동물 및 인간 약동학 연구에서 확인되었다.
- 2상 시험에서 Der View는 Eylea 대비 시력 변화가 거의 없었고, 치료 부담(주사 횟수)을 약 35% 줄이는 우수한 결과를 보였다.
- 3상 시험에서는 치료 부담 감소에 대해 통계적 우월성 입증을 목표로 하며, 약 8% 차이만으로도 가능하다.
- DME 치료에 있어서 IL-6 차단 효과가 중요하며, Der View는 VEGF와 IL-6를 모두 차단하는 독특한 기전을 가지고 있다.
- 상업화 계획은 미국 내 2400명의 망막 전문의를 대상으로 약 70명의 영업 사원으로 직접 출시할 예정이며, 자체 제조 시설도 구축되어 있다.
- 현재 현금 보유량은 2027년 4분기까지 임상 시험 및 상업화 준비에 충분한 상태이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 여러분. 오늘 아침 저희는 가상 안과 포럼을 시작하며, EyePoint를 모시게 되어 기쁩니다. 함께 하신 분들은 제이 S. 듀커 사장님, 조지 엘스턴 CFO, 그리고 라미로 리베이로 CMO입니다. 여러분도 아시다시피, EyePoint는 습성 AMD와 당뇨병성 황반부종의 장기 치료를 위한 새로운 계열의 티로신 키나제 억제제인 DURAVYU의 3상 프로그램을 마무리하고 있습니다. 이 습성 AMD 임상시험 중 첫 번째 결과는 8월에 발표될 예정이며, 두 번째는 2027년에 DME 분야에서 곧 이어 발표될 예정입니다. 현재 이 분야에서는 매우 역동적인 변화가 많이 일어나고 있습니다. 제이 사장님, 기회를 주셔서 간단히 개요와 기대하시는 점을 말씀해 주시겠습니까?
좋습니다. 애너벨, 초대해 주셔서 감사합니다. 네, EyePoint에서는 현재 위치에 대해 정말 기대가 큽니다. 말씀하신 대로, 2026년은 저희에게 변혁의 해가 될 것으로 보이며, 모든 것이 순조롭게 진행되고 있습니다. 저희는 이번 여름, 8월 중에 3상 습성 AMD 임상시험인 LUGANO의 탑라인 결과를 발표할 예정입니다. 현재까지는 결과가 좋아 보입니다. 두 번째 임상시험인 LUCIA도 약 두 달 후에 결과가 나올 예정입니다. 정말 흥미롭고 중요한 시기입니다. 이 임상시험들은 동일한 비열등성 1차 평가변수를 가진 습성 AMD 시험입니다. 저희는 승인된 2mg EYLEA와 비교하고 있으며, 첫 번째 시험에는 약 432명의 환자가, 두 번째 시험에는 약 475명의 환자가 등록되었습니다.
저희 약물은 6개월마다 2.7mg 용량으로 투여되고 있으며, 습성 AMD에 대해 6개월 간격 투여 라벨을 받기를 기대하고 있습니다. 최근에 이 두 임상시험의 안전성 업데이트도 보고드릴 수 있어 기쁩니다. 저희는 6개월마다 DSMC가 회의를 진행합니다. 이들은 두 임상시험의 마스킹된 안전성 데이터와 각 시험의 언마스킹된 안전성 데이터를 모두 검토하며, 현재까지 프로토콜 변경이 필요 없다고 발표했습니다. 이 점이 중요한 이유는, 회의 시점에 EYP-1901 투여군의 모든 환자가 두 번째 투여를 받았고, 약 3분의 1은 세 번째 투여도 받은 상태였기 때문입니다.
이와 같은 연구에서 대부분의 안전성 문제는 주사 시점에 발생합니다. 저희는 두 임상시험에서의 통합된 안전성 데이터를 검토할 수 있었고, 보고드린 바와 같이, 이미 투여하고 보고한 190명 이상의 환자에서 관찰된 안전성과 매우 유사한 것으로 보입니다.
좋습니다. DURAVYU의 프로파일 자체에 대해 말씀드리고 싶습니다. 이는 방출 프로파일에 대한 꽤 광범위한 초기 연구들에 의해 뒷받침되고 있습니다. 상당히 우수한 용량 탐색 연구와 일관된 안전성 데이터를 확보하셨습니다. 지금까지 확립한 주요 프로파일 특성은 무엇이며, 8월 및 이후 예정된 임상시험 결과 발표에서 어떤 점을 강조하고자 하시나요?
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