타이라 바이오사이언시스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- Tyra의 CEO Todd Harris는 최근 실적 발표와 함께 Dabrafenib(이하 Dabo)의 3가지 주요 적응증에 대한 3중 전략을 소개했다.
- 주요 적응증은 상부 요로 상피암(Upper Tract Urothelial Carcinoma, UTUC), 비근육침습성 방광암(NMIBC), 그리고 연골무형성증(Achondroplasia)이다.
- Dabo는 FGFR3를 표적으로 하는 경구용 약물로, 각 적응증에서 높은 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
- 특히 NMIBC 적응증에서는 2가지 용량으로 임상 2상 신호 탐색 연구가 진행 중이며, 3개월 완전 관해(CR)율 70% 이상을 목표로 하고 있다.
- 상부 요로 상피암은 희귀 질환이지만 FGFR3 양성률이 80% 이상으로 높아 빠른 시장 진입 가능성이 기대된다.
- 연골무형성증 적응증에서는 BridgeBio의 데이터와 비교해 더 높은 용량으로 표적 관여도를 높여 연간 신장 속도 개선을 목표로 하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
네, 안녕하세요, 여러분. TD 카우언의 선임 바이오텍 애널리스트 타일러 밴 뷰렌입니다. TD 카우언의 제46회 연례 헬스케어 컨퍼런스에 참여해 주셔서 진심으로 감사드립니다. 다음 세션에서는 타이라와의 파이어사이드 챗을 갖게 되어 매우 기쁘며, 타이라의 CEO 토드 해리스를 소개할 수 있어 큰 영광입니다. 토드, 오늘 이 자리에 함께해 주셔서 정말 감사합니다. 그럼 오늘 타이라의 현황과 다양한 프로그램에 대해 고위 수준에서 개요를 말씀해 주시면 좋겠습니다.
감사합니다, 타일러. 이 자리에 있게 되어 매우 기쁩니다. 이번 주 저희는 실적 발표를 마치고 ‘다보 3X3 전략’에 대해 말씀드리게 되어 매우 기대가 큽니다. 그게 무엇이냐 하면요, 저희 주력 약물인 다보그라티닙이 3가지 잠재적 블록버스터 적응증에서 3상 또는 중추적 임상시험에 진입할 수 있는 놀라운 기회를 갖고 있으며, 올해 그 데이터를 공유할 예정입니다. 상부 요로 상피세포암은 매우 높은 미충족 수요가 있는 질환으로, 신장과 요관에 영향을 미치고, 저등급 병변이 수술로도 제거하기 거의 불가능하며 게무시타빈 치료도 어렵고, 종종 환자가 신장을 잃게 되는 결과를 초래합니다. 이 적응증에서는 경구용 다보그라티닙 2가지 용량을 연구할 예정입니다. 여기서 Gemcito가 설정한 등록 경로는 비교적 빠릅니다.
비록 가장 최근 연구이긴 하지만, 우리는 시장 출시로 가는 가장 빠른 경로 중 하나를 열고 있으며, 미충족 수요와 환자의 신장 보존 가치를 고려할 때 블록버스터 기회입니다. NMIBC에서는 중간 위험군 적응증입니다. FGFR3는 상부 요로와 마찬가지로 이들 저등급 병변의 대부분을 유발합니다. 이는 저희가 추구하는 단독으로 가장 큰 적응증입니다. 중반기에 공개할 예정인 2상 데이터가 있을 것입니다. 이 데이터가 3상 시험 설계와 착수를 가능하게 할 것으로 기대합니다. 이는 질병의 주요 원인인 FGFR3를 표적하는 경구용 약물로서 매우 놀라운 기회입니다.
저희는 이 적응증에 대해 경구용 옵션을 추구하는 유일한 회사이자 개인들로서, 오늘날 환자들을 관리하는 방광 내 주입 및 수술 치료의 부담과는 달리 훨씬 용이한 치료법을 제공하고자 합니다. 세 번째는 연골무형성증입니다. 이것 또한 FGFR3에 의해 유발되는 질환입니다. BridgeBio에서 확인한 훌륭한 데이터가 있습니다. 그 점에 매우 기대하고 있습니다. 저희는 이것이 CNP들이 보여준 키 성장 효과와 같은 이점을 제공하는 훌륭한 경구용 옵션이 될 것이라 생각합니다. 커뮤니티에서 듣는 바로는 추가적인 효능에 대한 관심이 있습니다. 그것이 저희의 일관된 사명이었습니다. FGFR3 선택적으로 작용하는 약물로서, 용량과 FGFR3 타깃 결합을 증가시켜 이를 달성할 수 있는 기회가 있습니다.
저희는 6개월 동안 진행되는 안전성 감시 연구의 첫 결과를 곧 확인할 예정이며, 각 4개의 용량별로 최소 3명의 환자가 포함될 것입니다. 이 결과는 용량-반응 곡선을 확인하는 데 매우 중요하며, 초기에는 연간 키 성장 속도 증가를 대리변수로 FGFR3 억제의 잠재력을 강조하는 동시에 모든 임상적 후속 효과를 평가할 것입니다. 이 세 가지 질환 모두 FGFR3가 주요 표적인 것으로 매우 잘 입증되어 있습니다. 다보그라티닙은 1상 연구를 통해 매우 선택적이고 효과적인 약물임이 입증되었으며, 저희가 Triple Meeting 자료를 통해 공유한 바 있습니다.
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이 어닝콜에는 2명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
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