씨스타 메디컬 홀딩 26년 2분기 어닝콜

이제 오늘 발표를 맡으실 재키 코스만 님께 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 조시. 안녕하세요, 그리고 SeaStar Medical 2026년 2분기 재무실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 Wheelhouse Life Science Advisors의 재키 코스만입니다. 오늘 SeaStar Medical에서 함께하는 분들은 에릭 슐로프 최고경영자, 팀 바라첵 상무이사 겸 상업 및 사업 운영 담당, 케빈 정 박사 최고의료책임자, 그리고 마이클 메싱거 최고재무책임자입니다. 이번 콜에서 경영진이 하는 발언에는 연방 증권법상 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 청취자 여러분께 알려드립니다. 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 목록과 설명은 SeaStar Medical이 증권거래위원회에 제출한 서류를 참조해 주시기 바랍니다.

또한, 이 컨퍼런스 콜의 내용은 2026년 8월 12일 생중계 시점에만 정확한 정보임을 알려드립니다. SeaStar Medical은 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 사건이나 상황 변화를 반영하여 어떠한 진술도 수정하거나 업데이트할 의무가 없습니다. 이제 에릭에게 마이크를 넘기겠습니다.

에릭? 감사합니다, 재키, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

이번 분기 우리의 진전에 매우 만족하고 있습니다. 소아 급성 신손상(AKI) 시장 침투와 QUELIMMUNE 매출의 지속적인 강한 성장세는 미국 내 소아 시장보다 50배 큰 성인 AKI 시장에서의 미래 잠재 기회에 대해 긍정적인 신호입니다. QUELIMMUNE 치료를 통한 소아 AKI의 성공적인 치료는 긴밀한 중환자 소아 커뮤니티 내에서 임상적 신뢰를 높이고 있으며, 이는 성인 AKI 시장에서 이 치료법의 향후 출시 가능성을 더욱 강화할 것으로 믿습니다. 팀이 소아 AKI 시장에서 QUELIMMUNE의 지속적인 도입 계획과 성인 AKI 시장에서 이 치료법의 잠재적 출시를 위한 전략적 계획에 대해 자세히 설명할 예정입니다.

케빈 박사는 NEUTRALIZE-AKI 중추 임상시험 진행 상황과 성인 AKI 적응증에 대한 규제 전략을 설명할 것입니다. 팀에게 마이크를 넘기기 전에, SeaStar Medical의 이야기가 처음이신 분들을 위해 말씀드리자면, QUELIMMUNE의 기본 치료법인 선택적 세포치료 장치(Selective Cytopheretic Device, SCD)가 성인 AKI 적응증을 위한 중추 연구에서 평가 중인 동일한 치료 장치임을 명확히 하고자 합니다. 성인용 버전은 단지 더 큰 혈액량을 수용할 수 있도록 크기가 더 큰 장치입니다. 또한, 저희 SCD 치료법이 업계 최초임을 강조하고 싶습니다. 이 치료법은 과활성 백혈구와 단핵구, 즉 신장 대체 요법이 필요한 AKI 환자들의 장기 기능 저하와 사망을 초래하는 사이토카인 폭풍을 일으키는 주된 면역 세포를 표적하여 중화하는 유일한 면역조절 치료법입니다.

저희 SCD 치료법의 독특한 메커니즘과 이 지속되는 미충족 수요에 대한 잠재적 해결책을 찾는 것의 중요한 가치를 고려할 때, 현재의 제약업계 수준의 총이익률이 QUELIMMUNE에 대해 계속 유지될 것으로 예상하며, 승인될 경우 성인용 치료제에도 적용될 것으로 봅니다. 더 나아가, 저희는 FDA가 AKI 중증 환자들에게 혁신적인 치료 발전을 제공하는 것의 중요성을 충분히 이해하고 있다고 믿습니다. FDA는 인간용 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption) 하에 소아 AKI 치료제로 QUELIMMUNE을 승인했으며, 또한 지속적 신장 대체 요법을 받는 성인 AKI 환자용 SCD 치료제에 대해 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 부여하여 보다 협력적이고 신속한 승인 과정을 지원할 것으로 기대됩니다. 저희는 심장 수술 후 전신 염증 및 말기 신장 질환의 만성 염증 등 다른 파이프라인 적응증에 대해서도 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 오늘 이 맥락을 말씀드리는 이유는 저희 기회가 매우 크다는 강한 믿음을 다시 한번 강조하기 위함입니다.

저희는 단기 목표 달성에 집중하고 있으며, QUELIMMUNE의 신규 고객 확보와 NEUTRALIZE-AKI 임상시험 환자 등록의 중요성을 잘 인식하고 있습니다. 동시에, 저희는 장기적인 기회와 SeaStar Medical이 모든 이해관계자에게 가져다줄 수 있는 성과를 잊지 않고 있습니다. 이제 Tim에게 말씀을 넘기겠습니다.

Tim? 감사합니다, Eric, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

저희는 소아 AKI 및 패혈증 중환자 치료에서 QUELIMMUNE을 중요한 치료제로 자리매김하기 위한 노력에서 큰 진전을 이루고 있습니다. 현재 미국 내 상위 50개 주요 아동 병원 중 20곳이 저희 QUELIMMUNE 치료제를 구매하여 사용하고 있습니다. 기억하시겠지만, 2026년 목표는 연초 10곳에서 연말까지 25개 병원으로 늘리는 것입니다. 따라서 올해 이미 고객 기반을 두 배로 늘렸으며, 목표 달성을 향해 순조롭게 나아가고 있습니다. Eric이 언급했듯이, QUELIMMUNE 치료제의 사용은 소아 중환자 치료 커뮤니티에서 폭넓게 공감대를 형성하고 있습니다. 어떻게 그런지 설명드리겠습니다. 1분기 컨퍼런스 콜에서 샌디에이고에서 열린 AKI 및 CRRT 회의에서 QUELIMMUNE에 대한 상당한 관심을 논의한 바 있습니다.

그곳에서의 관심에 더해, 저희는 몇 주 전 KidneyBee Summit을 후원하고 참여했습니다. 이 서밋은 매년 개최되며, 간호사, 고급 실무 제공자, 신장 전문의, 중환자 치료 의사 등 전국에서 모인 고도로 전문화된 학제간 팀을 한자리에 모읍니다. 이 서밋의 핵심 중요성은 소아 신부전이 제대로 인식되지 못하는 근본적인 전신적 실패 문제를 다루는 데 있습니다. 어제는 소아 AKI 치료 분야의 주요 전문가들을 모아 SeaStar Medical 교육 웨비나를 개최했습니다. 웨비나 제목은 "소아 패혈증 관련 AKI 재고: 임상의가 알아야 할 QUELIMMUNE"이었으며, 현직 소아 신장 전문의, 중환자 치료 의사, 고급 실무 제공자, 간호사들이 모여 소아 패혈증 관련 AKI와 QUELIMMUNE 치료법의 사례 검토, 병원 내 QUELIMMUNE 도입 방법에 대해 배웠습니다.

두 행사 모두 많은 참석자들이 참여했으며, 소아 의료진이 주요 운영 관련 질문에 대한 답변을 얻고, 패혈증 관련 소아 AKI에 대한 최첨단 과학 및 임상 데이터의 풍부한 내용을 접하며, 이를 바탕으로 자신들이 근무하는 병원에서 QUELIMMUNE 치료를 적용하는 방법을 배울 수 있는 기회를 제공했습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 이 환자군은 매우 희귀하며 미충족 수요가 매우 높은 집단입니다. AKI와 패혈증을 가진 소아를 치료할 수 있는 최초이자 유일한 치료법인 QUELIMMUNE은 소아 AKI 분야에서 새로운 사고를 촉진하는 데 기여하고 있습니다. 이제 이 초희귀 소아 시장에서의 매출 목표와 향후 기회로 넘어가겠습니다. 2분기 QUELIMMUNE 순매출은 61만 5천 달러로, 작년 2분기 대비 82%의 강력한 성장을 기록했습니다.

6개월 누적 순매출은 110만 달러로, 2026년 순매출 목표인 200만 달러를 향해 나아가면서 모멘텀은 여전히 강합니다. 요약하면, 현재 QUELIMMUNE 도입 속도에 대해 매우 고무적이며, 가능한 한 빠르게 신규 고객을 확보하는 데 계속 집중하고 있습니다. 더 많은 소아 병원에 QUELIMMUNE 치료를 제공함으로써 더 많은 환자를 돕겠다는 큰 기대를 가지고 있습니다. 2027년 이후를 내다보며, 상위 50개 소아 의료센터를 넘어 전체 시장 기회를 확장할 수 있다고 믿습니다. 6월에 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)가 우리 SCD 치료에 대한 ICD-10-PCS 코드를 할당했다고 발표했으며, 이를 통해 병원들이 패혈증 관련 소아 AKI 치료에 QUELIMMUNE 치료를 사용할 때 효율적으로 청구할 수 있게 되었습니다. 앞으로 SCD 치료의 모든 잠재적 적응증에도 동일한 PCS 코드가 사용될 것으로 예상합니다.

새 ICD-10-PCS 코드의 시행은 올해 10월 1일부터 시작됩니다. 이는 QUELIMMUNE 도입에 대한 또 다른 잠재적 장벽을 제거하는 중요한 행정적 진전입니다. 또한, FDA가 요구한 QUELIMMUNE 치료의 안전성 평가를 위한 50명 환자 대상 SAVE 등록 연구를 완료했습니다. 예비 보고서를 제출했으며, 현재 FDA 검토를 위한 최종 보고서를 준비 중입니다. 첫 21명 환자 결과는 권위 있는 동료 심사 학술지인 Pediatric Nephrology에 보고되었으며, 이로 인해 QUELIMMUNE 도입에 대한 지속적인 관심이 촉진되고 있습니다. 요약하자면, QUELIMMUNE 치료의 미래는 밝으며, 소아 시장 확장과 함께 미국 내 패혈증 관련 소아 AKI 환자 수보다 50배 더 큰 성인 AKI 환자군을 대상으로 한 상업화 전 노력도 병행하고 있습니다. 경청해 주셔서 감사합니다.