이뮤노반트 27년 1분기 어닝콜

안녕하십니까. 2026년 6월 30일로 종료된 로이반트의 1분기 재무 실적을 검토하는 오늘 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 로이반트의 스테파니 리입니다. 오늘 발표는 로이반트의 CEO 맷 글라인이 진행합니다. 컨퍼런스 콜로 접속하신 분들께서는, 오늘 제시되는 슬라이드와 이번 업데이트를 알리는 보도자료를 당사 IR 웹사이트 www.investor.roivant.com에서 확인하실 수 있습니다. 또한 발표 진행에 맞춰 현재 슬라이드 번호도 함께 안내드려 이해를 돕겠습니다. 오늘 발표 중에는 일부 미래예측진술이 포함될 예정임을 다시 한번 말씀드립니다. 이러한 미래예측진술과 관련된 위험 및 불확실성에 대한 보다 자세한 내용은 당사가 SEC에 제출한 자료를 확인해 주시기를 강력히 권고드립니다. 그럼 이제 맷에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 스테프. 여러분 모두 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 저희에게는 폭풍 전야 같은, 잠시 고요한 시점이라서 이번 분기는 비교적 조용했고 최근 기억 속 실적 발표 콜 중에서는 아주 흥미로운 편은 아닐 수도 있겠습니다. 그럼에도 불구하고 사업 전반에서 많은 훌륭한 진전이 있었습니다. 그리고 잠시 후 말씀드리겠지만, 하반기는 일정이 꽉 찬 것으로 예상하고 있습니다. 제 발언은 비교적 간단히 하고, 이후에는 Q&A로 넘어가겠습니다. 슬라이드 4부터 시작하겠습니다. 이 슬라이드는 저희가 이전에 사용했던 자료에서 가져온 것입니다. 작년 12월에 진행했던 인베스터 데이 자료에서 가져온 것으로, 올해의 우선순위 목록입니다. 현재는 연간 기준으로 절반을 조금 넘긴 시점입니다.

그동안 저희에게는 잘 진행되어 왔고, 현재의 준비 상황에 대해서도 매우 긍정적으로 보고 있다는 점을 강조드리고 싶었습니다. 슬라이드 5에서 이 목록을 보면, 브렉시피프라졸은 9월 말까지 출시될 것으로 예상하고 있습니다. 말씀하신 대로, 저희는 우선심사(priority review)를 받았고 PDUFA 날짜도 이번 분기입니다. 지난 분기 실적 발표 콜에서 발표드렸던 D2T RA 연구에서 IMVT-1402의 데이터도 매우 좋았습니다. 오늘 가장 주목할 만한 업데이트는 이 슬라이드 상단 중앙에 있는 내용으로, 브렉시피프라졸의 피부 사르코이드증 적응증 3상 임상에 환자 등록을 이제 시작했다는 점입니다. 이는 2상에서의 긍정적 결과에 이은 것이고, 그 2상 데이터는 올해 1분기 실적 발표 콜 또는 달력 연초 무렵에 저희가 발표했던 것으로 기억합니다.

또한 합의(settlement)와 관련해 모더나로부터 초기 지급금을 이미 수령했고, 해당 사건의 1498 부분은 진행 중이며, 그 사건과 관련해 화이자와 바이오엔텍을 상대로 국제 절차도 제기했습니다. 마지막으로, 올해 초 저희는 브렉시피프라졸의 네 번째 적응증으로 LPP를 추가했으며, 오늘 후반에 다시 상기드리겠지만 해당 연구 역시 계속해서 환자 등록이 진행 중입니다. 슬라이드 6에서, 앞서 콜 서두에서 말씀드렸듯이 이번 분기는 조용한 분기이고 오늘도 조용한 날이라고만 말씀드리겠습니다. 다음 말씀은 어떻게 사실일 수 있는지 정확히는 모르겠지만, 제 생각에는 사실인 것 같습니다. 향후 6~12개월은 여러 면에서 지난 6~12개월보다 더 바쁠 것이고, 앞으로 예정된 일이 정말 엄청나게 많습니다.

제가 말씀드렸듯이, FDA 관련해서 저희가 바라고 기대하는 대로만 진행된다면, 곧바로 DM 적응증에서 브렉시피프라졸의 출시가 가능할 수 있습니다. 또한 브레포(brepo)의 NIU 연구에서 톱라인 데이터를 확보할 예정인데, 이 적응증은 규모가 아로마타제 억제제만큼 커질 수도 있습니다. 해당 데이터는 올해 하반기에 나올 예정입니다. 또한 PH-ILD에서 진행 중인 2상 임상인 PHocus의 톱라인 데이터도 하반기 중 비교적 이른 시점에 나올 예정입니다. 이 부분은 많은 분들이 면밀히 지켜보고 계신 것으로 알고 있고, 저희도 그 데이터를 확보해 발표할 수 있기를 기대하고 있습니다.

올해 하반기에는 Immunovant의 D2T RA 프로그램에 대해 추가 업데이트를 제공드릴 예정이며, 여기에는 해당 프로그램과 관련해 FDA와 갖고자 하는 논의의 내용(가능하다면 그에 대한 상세 공유)과 연구 2번째 파트의 결과, 그리고 향후 계획에 대한 추가 설명도 포함될 것으로 기대하고 있습니다. 마지막으로, 아마도 이 중에서는 가장 규모가 작겠지만, CLE에서의 POC 연구 톱라인 데이터도 올해 하반기에 나올 것으로 예상하고 있으며, 데이터가 나오면 그 결과가 어떤지 확인하는 것도 기대하고 있습니다. 하반기 일정이 정말 빽빽하고, 2027년에는 GRAPES 데이터 등 그 이후로도 더 많은 소식이 이어질 예정입니다. 여기에서 다룰 내용이 정말 많습니다. 다시 Q&A로 넘어가기 전에, 여기에서 파이프라인 업데이트와 관련해 몇 가지 핵심 포인트를 조금 더 자세히 말씀드리겠습니다.

몇 달 만에 다시 말씀드리는 내용이라, 8번 슬라이드부터 간단히 상기시키는 것부터 시작하겠습니다. 이번 피부 사르코이드증 3상 임상을 개시한 것은 상당히 고무적인 이벤트입니다. 저희가 여기에서 진행할 수 있었던 범위 기준으로는, 일정 면에서 약간 계획보다 앞서 있습니다. 저희가 이 질환 분야에서 연구를 진행할 수 있다는 점 자체를 매우 뜻깊게 생각합니다. 이 질환은 이환율이 높고 매우 치료가 어려우며, 치료의 긴급성이 큰 질환입니다. 8번 슬라이드에서 이전에 공유드렸던 사진 몇 장을 보실 수 있는데, 환자분들이 실제로 매우 중증이고 치료 옵션도 거의 없는 분들입니다. 9번 슬라이드에서는, 저희가 2상 임상에서 도출한 데이터를 다시 상기시켜 드리면, 임상적으로 의미 있는 수준으로 CSAMI 척도에서 약 5점 개선을 목표로 설정했었습니다.

이 도표의 좌측 상단에 있는 연구에서, 위약군에서는 거의 변화가 없었던 반면 저희는 20점이 넘는 개선 효과를 보여드렸습니다. 2상에서 환자분들께 매우 큰 혜택을 확인했고, 이를 확증 임상 프로그램으로 이어가는 것에 대해 매우 기대하고 있습니다. 10번 슬라이드에서 다시 말씀드리면, 저희는 이것이 미충족 수요가 높은, 꽤 의미 있는 규모의 적응증이라고 보고 있으며, 미국에서 환자 수는 대략 4만 명 정도로 추정합니다. 또한 시각 사르코이드증(안구 사르코이드증)처럼 NIU와 겹치는 영역을 포함해 다른 장기 시스템과도 합리적인 수준의 중복이 있다고 보고 있습니다. 이는 저희가 연구하고 있는 NIU의 한 유형이기도 하며, 잠재적으로 큰 적응증인 폐 사르코이드증도 있습니다. 또한 기관 사르코이드증 또는 OCS를 통해 그 환자군의 일부를 치료할 수 있기를 기대하고 있습니다.

현재 시작한 3상 임상의 설계는 11번 슬라이드에 제시돼 있습니다. 2상 이후에 이 임상이 구체적으로 어떤 형태가 될지에 대해 질문이 있었던 것으로 알고 있습니다. 이번 설계는 성공적이었던 2상 임상에서 얻은 모든 학습 내용을 반영하도록 설계되었습니다. 이번 임상은 16주 연구이며, 1차 평가변수는 CSAMI 50% 이상 반응률입니다. 약 70개 사이트에서 총 140명의 환자를 대상으로 하는 연구로, 3:2로 무작위 배정하여 환자는 brexpiprazole 45mg 또는 위약을 투여받게 되며, 2주차부터 8주차까지 의무적으로 스테로이드 감량(taper)을 진행해 최종적으로 0까지 줄이도록 설계되었습니다. 이는 2상에서 우리가 시행했던 것과 대체로 일치하며, 이 적응증 환자들에게 적절하다고 우리가 판단하는 방식과도 전반적으로 부합합니다. 해당 연구는 말씀드린 대로 이미 환자 등록을 시작했으며, 2028년에 톱라인 데이터를 예상하고 있습니다.

이는 앞으로 예정된 brexpiprazole의 잠재적 허가(등록) 적응증 목록에 하나를 더 추가하는 것입니다. 슬라이드 12에서 다시 말씀드리면, 또 다른 진행 중인 허가(등록) 프로그램은 올해 초에 발표했던 편평태선 또는 LPP에서의 brexpiprazole 연구입니다. 그 연구는 등록이, 말씀드리자면, 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 의사와 환자 모두에서 이에 대한 기대감이 매우 큽니다. 이는 해당 적응증에서 미충족 수요가 매우 크다는 점을 보여줍니다. 또한 벤과 Biovant 팀이 수행하고 있는 업무의 수준이 높다는 점을 보여주기도 합니다. 추가로 공유드릴 수 있는 내용이 생기는 대로 가능한 한 빨리 더 말씀드리기를 기대하고 있습니다. 이 또한 매우 잘 진행되고 있습니다. 마지막으로, Q&A에서 이에 대한 질문이 분명히 나올 것이고, 규제기관 승인 시점 및 그 이후에도 이에 대해 논의할 기회가 많이 있을 것으로 기대합니다. 단기적으로 여기서의 주요 이벤트 중 하나는 피부근염에서 brexpiprazole의 출시 가능성입니다.

우리가 확보한 것과 앞으로 할 수 있기를 기대하는 것 모두의 측면에서, 현재 우리는 매우 탁월한 위치에 있다고 생각합니다. 우선 임상 데이터의 품질부터 말씀드리면, 여러분도 아시다시피 우리는 지금까지 여러 차례 논의했고, 「뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨」 등 논문 출판을 통해서도 확인하셨듯이, 10개 모든 평가변수에 걸친 매우 뛰어난 데이터 세트이며, 임상적 유익이 크고 의사 커뮤니티에서도 기대감이 매우 큽니다. 이는 매우 치료가 까다로운 질환이고, 접근 가능한 환자 규모도 크며, 대부분의 환자들이 일종의 다제요법을 하고 여러 가지를 시도하지만, 솔직히 말해 대다수가 현재 이용 가능한 치료에 여전히 만족하지 못하고 있습니다. 우리는 이 환자군에 대해 크고 차별화된 변화를 만들 수 있는 기회가 있다고 보고 있습니다.

우리 팀은 전반적인 교육 차원에서 의사 및 환자 커뮤니티와 많은 시간을 보내왔고, 이미 진행된 여러 학회 발표 등을 포함해 새로운 치료제에 대한 기대감이 매우 분명하게 나타나고 있다고 생각합니다. 상업화 출시와 관련해서는 오늘 말씀드릴 내용이 많지는 않지만, 계획대로 진행되고 있다는 점 정도입니다. 우선심사(priority review)를 받은 상태로, 예정된 일정에 맞춰 출시할 준비가 되어 있습니다. 상업화 및 현장 지원팀은 구성과 확충을 마쳤고, 교육도 완료했으며, 즉시 투입할 준비가 되어 있습니다. 그쪽에서 채용한 인력들에 대해서도, 그리고 그곳에 구축한 조직에 대해서도 저희는 매우 만족하고 있습니다. 저희는 최근 몇 년간 다른 회사들의 성공적인 출시에서 얻은 모든 교훈을 최대한 활용하면서도, 로이반트만의 비공개(프라이빗) 방식으로 이를 추진하고 있다고 생각합니다.

벤과 대니얼을 비롯한 로이반트의 현재 팀보다 이 일을 총괄하는 데 더 큰 기대와 열의를 가질 팀은 전 세계에 없을 것이고, 저희는 완전히 준비될 것이라고 생각합니다. 모든 것이 일정대로 진행되고 있습니다. 잠재적인 승인 시점과 그 이후에 더 많은 내용을 말씀드릴 수 있겠지만, 저희도 기대하고 있습니다. 슬라이드 14에서 브렉스피프라졸의 전반적인 상업화 프랜차이즈에 대해 한 가지 더 말씀드리겠습니다. 출시 속도에 대해 투자자분들로부터 매우 열정적인 질문을 많이 받는데, 저희는 그 질문에 대한 답으로 ‘천천히, 하지만 꾸준하게(slow and steady)’를 지향한다고 비교적 일관되게 말씀드려 왔습니다. 그렇게 생각하는 이유는 여러 가지가 있습니다. 그중 일부는 DM이 새로운 적응증이고, 사실상 누구도 새로운 치료제—적어도 표적 치료제—를 출시한 적이 거의 없기 때문입니다.