델캐스 시스템즈 26년 2분기 어닝콜

델카스 시스템즈 2026년 2분기 실적 발표에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜에는 제라드 미셸 최고경영자, 산드라 페넬 최고재무책임자, 케빈 뮤어 최고상업책임자, 보조 부코비치 최고의료책임자, 마사 룩 최고운영책임자가 함께하고 있습니다. 이 발언은 1995년 사적 증권 소송 개혁법에 명시된 미래 예측 진술에 대한 안전 항구 조항에 따라 이루어졌습니다. 이번 콜에서 이루어지는 발언은 과거 사실을 제외하고 1933년 증권법 27A조 및 1934년 증권거래법 21E조의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주될 수 있습니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대와 가정이 합리적이라고 믿지만, 그 기대가 정확할 것이라고 보장하지는 않습니다.

실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 결과가 미래 예측 진술과 다를 수 있는 위험과 불확실성에 관한 논의는 회사의 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q), 그리고 증권거래위원회에 수시로 제출하는 기타 보고서에 상세히 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 이번 콜에 포함된 모든 미래 예측 진술은 콜이 진행되는 시점에 한해서만 유효합니다. 회사는 이후의 정보, 사건 또는 상황을 반영하여 미래 예측 진술을 업데이트하거나 보완할 의무를 지지 않습니다. 2026년 2분기 실적과 관련된 보도자료는 당사 웹사이트 투자자 섹션에서 확인할 수 있으며, 추가 세부 정보가 포함되어 있습니다.

또한 당사 웹사이트에는 최신 SEC 제출 서류도 게시되어 있으니 검토를 권장드립니다. 오늘 콜 녹음본은 당사 웹사이트에서 제공될 예정입니다. 이제 제라드 미셸에게 마이크를 넘기겠습니다.

제라드, 진행해 주시기 바랍니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다.

상업적 출시 3년 차에 접어든 지금도 우리는 매출 성장을 지속하고 있으며, 전이성 포도막 흑색종을 훨씬 넘어서는 더 많은 환자군을 대상으로 할 수 있는 잠재력을 가진 플랫폼을 바탕으로 수익성 있는 사업을 운영하고 있습니다. 2025년 2분기 대비 21% 증가한 2,720만 달러의 HEPZATO KIT 매출을 견인하며 강력한 2분기 실적을 달성했습니다. 이는 2025년 7월 340B 가격 정책 도입을 감안할 때 상당한 성과입니다. 새로운 치료 센터 2곳을 개설해 총 31곳으로 늘렸으며, 기존 센터에도 꾸준히 신규 환자가 유입되고 있습니다. 전이성 포도막 흑색종 분야에서의 상업적 실행이 이제 간을 주요 질병 부위로 하는 다른 암종으로 간 지향 플랫폼을 확장하는 데 필요한 투자를 자체적으로 충당하고 있습니다.

연말까지 약 6곳의 추가 센터를 개설할 계획으로, 총 37곳의 활성 센터를 갖추게 될 예정입니다. 단순히 센터 수를 늘리는 것이 아니라, 올바른 센터를 개설하고 있습니다. 대부분의 목표 센터는 두 개의 중첩된 기관 그룹 중 하나에 속해 있습니다. 첫 번째는 국가종합암네트워크(NCCN) 회원 기관으로, 34개의 주요 암센터가 모여 종양학 치료 표준을 정의하는 연합체입니다. 두 번째는 국립암연구소(NCI) 지정 종합암센터로, 암 연구, 임상시험, 다학제 환자 치료에서 우수성을 인정받은 58개 기관입니다. 현재 활성 치료 센터의 약 80%가 NCI 종합 지정 기관입니다. 전국적으로는 58개 NCI 종합암센터 중 41%와 34개 NCCN 회원 기관 중 약 절반에 해당하는 센터에 진출해 있습니다. 2026년 개설 센터들도 이러한 패턴을 이어가고 있습니다.

올해는 MD 앤더슨, UT 사우스웨스턴, 메이요 클리닉 스코츠데일, OHSU 나이트 암센터, 콜롬비아 대학 허버트 어빙 종합암센터 등 모두 NCI 종합암센터를 추가했습니다. MD 앤더슨, UT 사우스웨스턴, 메이요 클리닉은 NCCN 회원 기관이기도 합니다. 이 기관들은 복잡한 종양 치료와 간 지향 치료 분야에서 전국적으로 주요한 의뢰처입니다. 이처럼 학문적 영향력과 의뢰 범위가 큰 기관을 추가함으로써, 전이성 포도막 흑색종과 앞으로 진출할 추가 적응증 분야에서 단기 성장과 장기 리더십을 지원하는 네트워크를 구축하고 있습니다. 신규 센터 개설뿐 아니라, 적합한 환자에게 PHP 치료를 알리고 고려할 수 있도록 목표를 정한 의학 교육, 동료 간 교류, 지속적인 근거 자료 생성에 집중하고 있습니다. 2분기 신규 환자 시작도 견고하게 유지되어, 센터당 월평균 약 0.5명의 신규 환자가 유입되고 있습니다.

환자들은 일반적으로 최대 세 분기에 걸쳐 HEPZATO 치료를 여러 차례 받기 때문에, 2분기 신규 환자 시작은 연말까지 이어지는 치료량을 창출하며 연간 매출 전망을 뒷받침합니다. 올해 초 "랜싯 온콜로지"에 발표된 무작위 2상 연구인 CHOPIN 시험 데이터는 주요 센터에서 병용 요법의 광범위한 도입을 가속화하고 있습니다. 올해 ASCO에서 모핏 암센터 연구진은 전이성 포도막 흑색종 환자 중 HLA-A2 양성 환자를 대상으로 HEPZATO 투여 후 테벤타푸습을 사용하는 진행 중인 2상 연구에 관한 초록을 발표했습니다. 우리는 이 연구와 향후 계획된 병용 요법 임상이 HEPZATO를 보다 일관되게 공동 1차 치료제로 전환하는 데 매우 중요하다고 믿습니다.

전이성 포도막 흑색종을 넘어 임상 개발을 살펴보면, HEPZATO KIT가 간 중심 암종에서 잠재력이 있다고 확신하며, 이를 뒷받침할 데이터를 생성하기 위해 연구진과 계속 협력하고 있습니다. 2026년 5월 ESMO 유방암 학회에서 독립 연구진은 경피적 간 관류 치료를 받은 간 중심 전이성 유방암 환자 15명의 후향적 분석 결과를 발표했습니다. 15명 중 9명이 간 부분 반응을 보여 이 치료법의 추가 평가 필요성을 뒷받침했습니다. 후원 임상 시험으로 넘어가겠습니다. 전이성 대장암을 대상으로 한 후원 2상 시험에서는 현재 13개 센터가 적극적으로 환자 선별을 진행 중입니다. 지난 컨퍼런스 콜에서 예상한 대로, 센터 추가와 전문 교육 및 간소화된 온보딩 적용으로 모집 속도가 개선되었습니다. 미국에서 연간 약 6,000명에서 10,000명의 환자가 3차 치료 단계에서 간 중심 질환을 가지고 있는 것으로 추정됩니다.

HER2 음성 전이성 유방암 분야에서는 최근 밀라노 유럽종양학연구소에서 첫 환자 투여를 완료했습니다. 현재 6개 센터가 선별을 위해 가동 중이며, 추가 센터들도 가동 절차를 진행하고 있습니다. 이 적응증에서도 비슷한 규모의 대상 환자군이 있을 것으로 추정합니다. 이 두 프로그램을 넘어, 과학 자문위원회와 의사들의 피드백을 통해 추가적인 간 중심 적응증을 계속 평가하고 있습니다. 올해 말 FDA와의 사전 IND 미팅을 준비하며 새로운 잠재 적응증에 대해 논의할 예정입니다. 상반기 실적과 3분기 초반 추세를 바탕으로 연간 매출 가이던스를 상향 조정합니다. 산드라가 수치와 업데이트된 전망을 안내해 드리겠습니다.

산드라? 감사합니다, 제라드. 2026년 2분기 총 매출은 2,910만 달러로, 2025년 2분기 2,420만 달러 대비 증가했습니다.

이 중 HEPZATO KIT 매출이 2,710만 달러, CHEMOSAT 매출이 200만 달러를 차지했습니다. 이는 1분기 대비 HEPZATO 물량이 17% 증가했으며, 2025년 동기 대비 30% 성장한 수치입니다. 2026년 가이던스로는 연간 매출 전망을 1억 400만 달러에서 1억 800만 달러로 상향 조정하며, 이는 2025년 대비 HEPZATO KIT 물량이 최소 28% 성장했음을 반영한 것입니다. 가이던스 상향 결정은 주로 상반기 실적, 특히 신규 환자 시작 속도에 기반하고 있습니다. 또한 3분기와 4분기에 예상했던 계절적 감소폭을 다소 완화했습니다.

지난해 계절성의 일부는 단일 REMS 인증 치료팀이 운영되는 센터에서 발생했으며, 직원 부재가 곧바로 치료 용량 손실로 이어졌습니다. 이후 저희는 일부 고용량 사이트를 포함한 센터들과 협력해 백업 팀을 교육하여 이러한 제약을 완화했습니다. 2025년 진행 중인 임상 시험 등록으로 인해 치료 가능한 환자 수가 줄어들었습니다. 이번 분기 총 마진은 90%로, 2025년 2분기 86% 대비 상승했습니다. 2026년 연간 총 마진은 86%에서 89% 사이를 예상하며, 연간 기준으로도 조정 EBITDA 흑자를 보고할 것으로 기대합니다. 2분기 연구개발비는 1,040만 달러로, 전년 동기 690만 달러 대비 주로 임상 조직과 진행 중인 2상 시험에 대한 지속적인 투자로 증가했습니다.