뉴로페이스 FDA announcement
핵심 요약과 스크립트로 어닝콜의 주요 내용을 빠르게 확인하세요.
- NeuroPace는 FDA로부터 RNS 시스템의 적응증을 약물 내성 특발성 전신성 간질(IGE)로 확대하기 위한 PMA 보충 제출물이 추가 임상 근거 요청으로 인해 현재 형태로는 승인 가능하지 않다는 통지를 받았습니다.
- Nautilus 시험은 FDA에서 새로운 안전성 우려 없이 1차 안전성 평가변수를 충족했습니다.
- 18개월 시점에서 RNS 시스템으로 치료받은 환자들은 전신 강직간대 발작(GTC)에서 중앙값 77% 감소를 보였고, 40%는 GTC 발작 완전 관해를 달성했습니다.
- 24개월 데이터는 평가 가능한 환자들에서 GTC 발작 중앙값 100% 감소로 지속적인 개선을 보였습니다.
- FDA는 전체 24개월 데이터, 하위집단 분석, 환자보고결과, 발작 감소의 임상적 의미를 뒷받침하는 문헌 등 추가 데이터를 요청했습니다.
- FDA는 새로운 임상시험을 요구하지 않았으며, 초점은 추가 분석 및 실제 근거(real-world evidence)에 있습니다.
- NeuroPace는 수정서 제출 전 보충 서류 내용 및 구조에 대해 FDA와 조율하기 위해 제출 이슈 요청(SIR)을 제출할 계획입니다.
- FDA는 Nautilus 연구에서 관찰된 안전성 프로파일에 만족하며 추가 안전성 평가변수를 요청하지 않았습니다.
- 2026 회계연도 전체 가이던스에는 확대된 IGE 적응증에서의 어떠한 기여도 포함되어 있지 않습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요. NeuroPace IGE PMA 보충 업데이트 콜에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참가자는 청취 전용 모드로 참여 중입니다. 준비된 발언 후에 질의응답 시간이 있을 예정입니다. 본 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 투자자 관계 책임자인 스콧 셰이퍼에게 콜을 넘기겠습니다. 부디 진행해 주십시오. 좋은 오후입니다.
오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 콜에서는 NeuroPace의 사장 겸 최고경영자인 조엘 베커와 최고의료책임자인 마사 모렐 박사의 말씀을 들으실 수 있습니다. NeuroPace의 최고재무책임자인 패트릭 윌리엄스도 통화에 참여하고 있습니다. 오늘 일찍이 NeuroPace는 RNS 시스템의 적응증을 항경련제 내성 특발성 전신 간질(IGE) 환자로 확대하기 위한 PMA 보충서 상태에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했습니다. 보도자료 사본은 당사 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 시작에 앞서, 오늘 콜에서 언급되는 일부 발언은 연방 증권법상 미래 예측 진술에 해당할 수 있음을 알려드립니다.
이러한 진술에는 FDA의 IGE 관련 PMA 보충서 검토, 제출 문제 요청 절차, 보충 정보 제출 의도, 승인 가능한 형태로 PMA 보충서를 제출할 수 있는 능력, 잠재적 라벨링 및 승인 후 연구 접근법, FDA와의 향후 상호작용 시기, PMA 보충서 수정 검토 일정, 적응증 확대 승인 가능성, IGE에서의 임상 및 상업적 기회 가능성, 그리고 운영 성과 및 성장에 대한 기대 등이 포함됩니다. 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 당시 알려진 정보를 바탕으로 한 가정에 근거합니다. 이 진술들은 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다.
이러한 위험과 불확실성에 관한 논의는 오늘 발표된 보도자료와 증권거래위원회에 제출된 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q에서 확인하실 수 있습니다. 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 당사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 이제 조엘 베커에게 콜을 넘기겠습니다.
조엘? 감사합니다, 스콧. 그리고 모두 좋은 오후입니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 12명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
참가자 명단
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