캡소비전 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하세요. 캡소비전 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 함께하는 분들은 조니 왕 사장 겸 최고경영자, 재무 담당 수석 부사장 데이비드 가르시아, 그리고 영업 담당 수석 부사장 더그 앳킨슨입니다. 시작에 앞서, 오늘 발언에는 1995년 사모증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 의미에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 실제 사건이나 결과는 최근에 저희가 SEC에 제출한 10-Q 보고서에 명시된 여러 위험과 불확실성으로 인해 상당히 다를 수 있습니다.

이러한 미래 예측 진술은 이 콜이 진행되는 시점에만 유효하며, 저희는 이와 관련된 기대치 변경이나 사건, 조건, 상황의 변화에 따른 업데이트나 수정 사항을 배포할 의무나 약속을 명시적으로 부인합니다. 오늘 콜에서는 다음과 같은 안건을 다룰 예정입니다. 조니가 캡소비전의 사업 현황, 목표 시장, 그리고 최근 파이프라인 개발 주요 내용을 업데이트해 드리겠습니다. 그다음 데이브가 상업적 업데이트와 최근 재무 실적을 설명할 것입니다. 준비된 발언이 끝난 후에는 조니, 데이비드, 더그가 여러분의 질문에 답변하는 시간을 갖겠습니다. 그럼 조니 왕 최고경영자에게 마이크를 넘기겠습니다.

조니? 감사합니다, 리, 그리고 여러분 안녕하세요.

2분기는 캡소비전이 상업 전략을 지속적으로 실행하고 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 여러 중요한 이니셔티브를 추진하면서 꾸준한 진전을 이룬 기간이었습니다. 상업적으로는 전년 동기 대비 10% 매출 성장을 달성했고, 대형 병원 시스템과 위장병학 네트워크에서의 도입을 계속 확대했으며, 주요 고객 관계를 갱신하고, 파노라마 캡소 플랫폼의 가치를 인정하는 신규 고객도 확보했습니다. 더 중요한 것은, 설치 기반 전반에 걸쳐 긍정적인 이용 추세가 계속 나타나고 있어 캡소캠 플러스가 일상 임상 실무에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있음을 확인할 수 있다는 점입니다. 6월 30일 기준으로 전 세계 176,000명 이상의 환자가 캡소캠 플러스를 통해 이미지를 촬영했으며, 이는 1년 전 대비 23% 성장한 수치로, 전 세계 의사들이 저희 기술을 지속적으로 채택하고 있음을 보여줍니다.

상업 팀은 기존 고객과 신규 고객 모두에서 모멘텀을 계속 구축하고 있어, 하반기를 기대하게 만드는 자신감을 주고 있습니다. 이번 분기 가장 중요한 성과 중 하나는 유럽연합 및 기타 국제 시장에서 AI 하이라이트의 상업적 출시였습니다. 이 출시는 AI 기반 플랫폼 진화의 중요한 이정표를 의미하며, 유럽 의료기기 규정(European Medical Device Regulation) 하에서 EU 품질 관리 시스템 인증 범위에 AI 분석 도구가 포함된 캡소뷰 소프트웨어와 캡소클라우드가 포함된 데 이은 것입니다. 두 제품 모두 유럽에서 IIa 등급 의료기기로 분류되어, 이들 시장 전반에 걸쳐 통합 AI 기반 워크플로우를 의사들에게 제공할 수 있는 규제적 기반을 마련해줍니다. AI 하이라이트는 의사가 의심 병변이 포함된 프레임을 자동으로 식별하고 이를 구조화된 워크플로우 내에서 제시함으로써 검토 과정을 간소화하도록 설계되었습니다.

중요하게도, 이 기능은 캡소뷰와 클라우드 기반 캡소클라우드 플랫폼을 포함한 당사의 광범위한 소프트웨어 생태계 전반에 통합되어 있어, 의사들이 유연한 클라우드 환경에서 시술을 관리하고 캡소캠 플러스 연구를 검토 및 분석할 수 있도록 합니다. 파노라마 캡슐 영상, AI 지원 분석, 클라우드 기반 워크플로우를 결합하는 것은 캡소비전의 중요한 경쟁 우위 요소라고 믿습니다. AI를 독립적인 기능으로 제공하는 대신, 캡슐 내시경을 보다 효율적이고 접근 가능하게 하면서도 의사들이 기대하는 임상적 엄격성을 유지할 수 있는 통합 플랫폼을 제공하는 것이 우리의 목표입니다. 초기 고객 반응은 고무적이며, 국제 출시가 미국 내 상업적 도입을 준비하는 과정에서 AI 하이라이트의 실제 임상 현장 가치를 입증할 중요한 기회를 제공한다고 생각합니다.

많은 고객들이 AI 하이라이트의 미국 출시에도 강한 관심을 표명했으며, FDA 심사 일정에 대해 추가 설명을 드리고자 합니다. 여러분도 아시다시피, 우리는 지난해 12월 AI 하이라이트에 대한 510(k) 신청서를 제출했습니다. 심사 과정에서 FDA는 제출 자료를 뒷받침하는 임상 데이터 세트 내 인구 통계학적 대표성에 관한 추가 정보를 요청했습니다. 우리는 해당 요청 사항을 해결하기 위해 기관과 긴밀히 협력 중이며, 3분기 말까지 FDA 승인을 받을 것으로 예상하며, 이후 곧바로 상업 출시가 이루어질 예정입니다. AI 하이라이트가 캡소캠 플러스 플랫폼 채택 확대와 함께 우리의 상업 사업에 중요한 촉매제가 될 것이라고 확신합니다. 더 넓은 개발 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 우리는 여러 프로그램에서 의미 있는 진전을 계속 이루고 있습니다.

캡소캠 콜론의 경우 개발이 순조롭게 진행 중이며, 올해 4분기에 2세대 캡슐과 AI 모듈을 FDA 심사에 제출할 예정입니다. FDA와의 논의에 따라 유의미한 폴립 환자 수 확보 필요로 제출 시기가 한 분기 연기되었지만, 전략에는 변함이 없습니다. 최신 영상 기술과 AI 기능을 통합한 차별화된 2세대 플랫폼을 제공하기 위해 시간을 투자하는 것이 장기적인 상업적 성공에 더 유리하다고 믿습니다. 또한 췌장암 검출을 평가하는 캡소캠 UGI 임상 연구에서도 고무적인 진전을 계속 이루고 있습니다. 등록은 계획대로 진행 중이며, 연구 진행 상황에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있습니다. 이 프로그램은 아직 임상 개발 초기 단계이지만, 당사의 기술 플랫폼에 있어 가장 흥미로운 장기 기회 중 하나라고 생각합니다.

췌장암은 조기 발견이 가장 어려운 질병 중 하나이며, 캡슐 내시경이 이 분야에서 가치 있는 비침습적 진단 도구가 될 잠재력이 있다고 믿습니다. 더 넓게 보면, 저희를 계속해서 흥분시키는 것은 플랫폼의 다재다능성입니다. 저희 전략은 항상 소장 영상 촬영을 훨씬 넘어 확장되어 왔습니다. 저희는 첨단 영상 기술, 클라우드 기반 워크플로우, 인공지능을 통해 여러 위장관 질환을 다룰 수 있는 통합된 캡소캠 플랫폼을 구축하고 있습니다. 상업적 영역 확장, 새로운 소프트웨어 기능 출시, 파이프라인 프로그램 진전 등 어떤 이정표든 달성할 때마다 그 비전을 실현하는 데 한 걸음 더 다가가고 있습니다. 전반적으로 비즈니스가 예상대로 진행되고 있다고 믿고 있습니다. 저희는 계속해서 상업적 실행을 이어가고 혁신 파이프라인을 발전시키며 장기 성장을 위한 기반을 강화하고 있습니다.

2026년 하반기에 접어들면서도, 전 세계 의사와 환자들에게 새로운 기능을 제공하는 동시에 추가적인 상업적 모멘텀을 창출하는 데 집중하고 있습니다. 이제 데이브에게 통화를 넘겨 상업적 성과와 재무 결과에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다.

감사합니다, 조니. 상업적 성과로 넘어가면, 2분기 동안 비즈니스의 지속적인 모멘텀에 만족하고 있습니다. 조니가 언급했듯이, 전 세계적으로 지금까지 176,000명 이상의 환자가 캡소캠 플러스로 촬영되었으며, 이는 2025년 2분기 말의 143,000명 이상과 비교됩니다. 2분기 동안 저희는 8,845개의 캡소캠 플러스 캡슐을 출하했으며, 이는 전년 동기 7,856개 대비 약 13% 증가한 수치입니다. 대형 위장관 네트워크와 병원 시스템 전반에서 고무적인 참여가 계속되고 있으며, 새로운 고객도 플랫폼에 추가되고 있습니다. 중요한 점은 이 성장이 기존 고객 기반 내 지속적인 활용과 신규 계정 확보의 결합에서 비롯된다는 것입니다.

분기 동안 미네소타 대학교 의료센터의 M Health Fairview, 헨리 포드 병원, 콜로라도 대학교 안슈츠 메디컬 캠퍼스, 프로비던스 스웨디시 등 주요 고객 갱신도 계속 확보하여 캡소캠이 워싱턴 주 병원에서 가장 많이 사용되는 캡슐이 되었습니다. 이는 플랫폼의 가치와 장기 고객 관계의 강점을 보여줍니다. 더욱이, AI 하이라이트의 국제 출시가 상업적 제안을 더욱 강화한다고 믿고 있습니다. 조니가 언급했듯이, AI 하이라이트 출시를 기다리는 미국 고객들로부터도 의미 있는 관심을 받고 있으며, 미국 내 예상 출시가 캡소캠 플러스의 추가 도입을 지원하는 중요한 기회가 될 것으로 보고 있습니다. 저희 기술은 분기 말 기준 85건의 미국 특허를 포함한 강력한 지적 재산권 포트폴리오로 계속 지원받고 있습니다.

상업 인프라 측면에서는, 미국 직접 판매 조직이 26명의 영업 대표와 7명의 지역 영업 관리자 및 트레이너 지원을 받아 분기 말 기준으로 일관되게 유지되고 있습니다. 국제적으로는 독일 내 전담 상업 조직을 포함해 직접 판매와 유통업체 관계를 결합하여 입지를 계속 확장하고 있습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 저희 상업 모델의 장점 중 하나는 시간이 지남에 따라 추가 제품과 적응증을 도입할 때 기존 인프라를 활용할 수 있다는 점입니다. 현재 CapsoCam Plus를 통해 서비스를 제공하는 위장병 전문의와 의료 시스템은 CapsoCam Colon을 포함한 향후 제품으로 대응할 것으로 예상되는 동일한 고객 기반입니다. 재무 실적으로 넘어가면, 2분기 매출은 360만 달러로 2025년 2분기 330만 달러 대비 약 10% 증가했습니다.