릴레이 테라퓨틱스 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

무엇보다 먼저 초대해 주셔서 감사합니다. 오늘 온라인과 현장에서 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 말씀하신 대로 2026년은 저희에게 매우 다사다난한 한 해였습니다. 저희는 PI3Kα 변이 선택적 억제제인 주요 후보물질 조베갈리십의 개발을 세 가지 적응증에 걸쳐 계속 진전시키고 있습니다. 첫 번째 적응증은 2차 치료 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암입니다. 올해 3월에는 저희의 pivotal 용량인 400밀리그램 1일 2회 투여를 사용한 데이터를 공개했으며, 이 환자군에서 무진행생존기간 중앙값은 11개월로 나타났습니다. 이는 현재 표준 치료제인 카피바서팁과 비교해 매우 긍정적인 결과입니다. 현재 전 세계에서 pivotal 임상시험을 진행하는 데 전력을 다하고 있으며, 순조롭게 진행되고 있어 매우 만족스럽게 생각합니다. 올해 후반에는 해당 임상시험의 마지막 환자 등록이 언제 이루어질 것으로 예상하는지 업데이트를 공유하겠습니다.

1차 치료 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 관련 개발에서는 올해 4월, 조베갈리십과 화이자의 선택적 CDK4 억제제를 병용하는 요법을 사용하겠다고 발표했습니다. 선택적 접근법을 사용하면 부작용을 최소화하고 이 요법의 내약성을 극대화할 수 있다고 생각하기 때문에 이는 매우 중요한 기전입니다. 이 분야에서 그동안 해결 과제였던 부분이 바로 내약성이었습니다. PI3K 경로 억제제를 추가하는 것이 중요하다는 점은 INAVO 데이터에서도 확인한 바 있습니다. 실제로 과제는 내약성이 부족하다는 점과 환자들이 이 요법을 최대 3~4년 동안 지속적으로 투여받기 어렵다는 점이었습니다. 이러한 변이 선택적 및 CDK4 선택적 접근법을 사용하면 환자들에게 실제로 필요한 요법을 제공할 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있습니다.

올해 5월에는 혈관 기형 관련 데이터를 공개했으며, 당시 사용한 용량 전반에서 60%라는 매우 높은 용적 반응률을 확인했습니다. 이는 현재 표준 치료제인 알펠리십과 비교해도 다시 한번 매우 유리한 결과입니다. 현재 저희는 연구의 용량 확장 단계에 집중해 적정 용량을 설정하고 있으며, 올해 후반에는 이 치료제를 환자들에게 신속하게 제공할 수 있다고 판단하는 근거에 대해 데이터 업데이트와 규제 관련 업데이트를 모두 진행할 예정입니다. 매우 다사다난한 한 해였지만, 앞으로도 여전히 많은 일이 예정된 한 해입니다.

네. 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 2차 치료 시장은 매우 큰 시장입니다. 표준 치료는 지난 몇 년 동안 발전해 왔습니다. 비선택적 PI3K 억제제인 알펠리십은 몇 년 전에 승인됐습니다. 안타깝게도 상업적으로는 큰 성공을 거두지 못했습니다. 무진행 생존기간이 대략 7~8개월 수준으로 나타났지만, 고혈당, 설사, 발진, 구내염과 같은 내약성 문제로 인해 환자들이 이 치료를 계속 유지하기 어려웠기 때문입니다. 효과는 있었지만, 안타깝게도 내약성이 충분하지 않았습니다. 이후 아스트라제네카의 AKT 억제제인 카피바서팁이 등장했습니다. 다시 말해, 카피바서팁은 실제 수치상으로는 알펠리십보다 무진행 생존기간이 짧았지만, 허가사항상 고혈당 발생률이 더 낮아 내약성이 더 우수한 것으로 인식됐습니다. 하지만 여전히 상당한 발진이 나타났습니다.

이 약은 2년 전쯤 출시됐으며, 상업적으로 매우 성공적이었습니다. 매출 런레이트가 10억 달러에 가까워지고 있습니다. 이는 더 내약성이 우수한 것으로 인식되는 요법을 제공할 수 있다면, 이 시장에서 연간 10억 달러 규모의 상업적 성공을 충분히 거둘 수 있다는 점을 보여줍니다. 올해 초 이 환자군에서 공개한 데이터는 2차 치료 및 2차 치료 이후 환자들을 대상으로 조베가 400밀리그램 1일 2회 용량을 사용한 결과였습니다. 이 프로그램의 전제는 이 분야에서 변이 선택적 억제제를 사용할 수 있다면 설사, 발진, 고혈당, 구내염과 같은 표적 외 독성을 줄일 수 있다는 것이었습니다. 저희가 정확히 보여준 결과도 바로 그것으로, 이러한 모든 이상반응의 발생률이 낮게 나타났습니다.

이는 더 높은 용량 강도로 환자들이 치료를 지속할 수 있고, 그 결과 더 높은 유효성으로 이어질 수 있다는 의미입니다. 데이터는 정확히 그 점을 보여줬습니다. 이 환자군에서 무진행 생존기간이 11개월로 나타났으며, 이는 카피바서팁의 5개월 반과 비교하면 분명 매우 유리한 결과입니다. 현재 카피바서팁과 직접 비교하는 pivotal 임상시험을 진행하면서, 저희는 이 환자군에서 성공을 거두고 환자들에게 상업적으로도 매우 의미 있는 치료제를 제공할 수 있을 것이라고 상당히 확신하고 있습니다.

이번 질문은 돈에게 넘겨 임상시험 설계에 대해 설명하도록 하고, 이어서 피트가 치료 환경에 대해 말씀드리도록 하겠습니다.

네. 풀베스트란트와 조베갈리시브 병용요법을 풀베스트란트와 카피바서팁 병용요법과 비교하는 1 대 1 무작위 배정 임상시험입니다. 저희가 등록하고 있는 환자들은 모두 이전에 내분비요법과 CDK4/6 억제제 치료를 받은 환자들입니다. 등록 기준은 현재까지 저희가 1상 프로그램에서 적용해 온 기준보다 조금 더 엄격합니다. 예를 들어, 이전에 여러 종류의 CDK4/6 억제제나 항체-약물 접합체를 투여받은 환자는 허용하지 않습니다. 가능한 한 실제 2차 치료 환자군에 가까운 환자들을 등록하고자 합니다. 이번 임상시험은 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 입증할 수 있도록 설계됐습니다. 또한 전체 생존기간을 주요 2차 평가변수로 설정했습니다. 산지브가 말씀드린 것처럼, 지난해 중반, 즉 2025년 중반에 임상시험을 개시했습니다. 등록이 진행되는 양상에 매우 고무되어 있습니다. 비슷한 규모와 환자군을 대상으로 한 임상시험은 전통적으로 등록을 완료하는 데 30~36개월이 걸렸습니다.

저희는 2차 치료 환자들을 대상으로 한 한 임상시험의 경우, 경구 치료제의 세 번째 임상시험이 등록을 완료하는 데 33개월이 걸렸다는 점을 최근 확인했습니다. 산지브가 말씀드린 것처럼, 등록을 완료할 것으로 예상하는 시점에 대해서는 연말에 업데이트를 드릴 예정입니다.

2차 치료를 받는 PIK3CA 변이 환자군의 치료 환경을 보면, 현재 완전 허가를 받은 경로 억제제는 두 가지가 있습니다. 두 가지 모두 이미 말씀드린 바 있습니다. 피크레이로 판매되는 알펠리십과 트루캅으로 판매되는 카피바서팁입니다. 저희가 공개한 두 후보물질의 가장 최근 데이터에 따르면, 무진행생존기간은 약 5.5개월에서 6개월로 비슷한 수준입니다. 산지브가 설명드린 현재 확보한 데이터는 거의 중앙값 기준 3차 치료 환자군에서 나온 것인데, 이 데이터를 바탕으로 볼 때 저희는 매우 자신감을 갖고 있습니다. 보다 실제적인 2차 치료 환자군을 대상으로 이번 3상 임상시험에 진입하면, 현재 1·2상에서 120명의 환자를 대상으로 확인한 무진행생존기간을 최소한 거의 유지하는 결과를 확인할 수 있을 것으로 봅니다.