프랙틸 헬스 Study update

안녕하십니까. 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 프랙틸 헬스의 투자자 관계 및 기업 개발 책임자인 브라이언 루케입니다. 오늘은 GLP-1 치료 중단 후 체중 유지에 대한 레비타의 진행 중인 REMAIN-1 중추적 연구에서 나온 긍정적인 6개월 주요 결과를 살펴보겠습니다. 공동 창업자 겸 최고경영자인 하리스 라자고팔란 박사가 이번 결과가 환자들에게 갖는 의미와 남은 12개월 평가, 그리고 이번 결과가 9월 1일 투자자의 날에 발표한 규제 및 상업화 전략을 어떻게 진전시키는지 설명하겠습니다. 준비된 발표를 마친 후 질문을 받겠습니다. 먼저 법적 고지 사항을 안내해 드리겠습니다. 이번 발표에서는 향후 임상 결과, 규제 당국 제출 및 승인, 보험 급여, 상업적 출시, 잠재적 치료 대상 환자군, 향후 카테터 판매 및 기타 사업 기회에 관한 미래예측진술을 제시할 예정입니다. 이러한 진술은 현재의 기대를 반영하며, 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 수반합니다.

이번 발표에 포함된 공시 내용과 미국 증권거래위원회 제출 서류의 위험 요인을 검토해 주시기 바랍니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 진술을 갱신할 의무가 없습니다. 레비타는 미국에서 아직 임상시험 단계에 있습니다. 연구는 진행 중이며, 주요 결과 데이터는 최종 검증을 거쳐야 합니다. 12개월 공동 1차 평가변수는 아직 평가되지 않았으며, 규제 당국의 승인, 보험 적용 및 지급, 상업적 성과는 보장되지 않습니다. 그럼 하리스에게 진행을 넘기겠습니다.

감사합니다, 브라이언. 안녕하십니까. 레비타의 GLP-1 치료 중단 후 체중 유지를 평가하는 REMAIN-1 중추적 연구에서 나온 매우 긍정적인 6개월 주요 결과를 발표하게 되어 기쁩니다. 수년 전부터 현대인의 식단에 포함된 건강하지 않은 음식이 장 기능, 특히 십이지장 기능 장애를 일으킨다는 점은 분명했습니다. 이러한 십이지장 기능 장애는 비만과 제2형 당뇨병의 근본적인 원인입니다. 레비타는 질환을 근본적으로 변화시키는 방식으로 질병을 예방하고 되돌리는 것을 목표로 이러한 장 기능 장애를 겨냥합니다. 질병을 유발하는 근본적인 생리 작용을 표적으로 삼아, 현대 식단으로 발생한 병리를 되돌릴 가능성을 제공하는 지속적인 대사 재설정을 이루려는 것입니다. 식품으로 인해 촉발된 만성질환 유행에 대한 해답은 평생 약물로 관리하는 데 그치는 것이 아니라 근본 원인을 바로잡는 데 있다고 생각합니다.

이러한 목표를 위해, GLP-1 치료를 중단해야 하거나 체중을 다시 늘리지 않고 중단하기를 원하는 사람들을 대상으로 시작하고 있습니다. GLP-1 치료를 통해 체중을 크게 줄일 수 있고, 체중과 당뇨병, 심혈관 위험, 심지어 노화까지 개선할 수 있다는 점이 입증되었습니다. 이러한 가능성을 바탕으로 현재 1,000억 달러 규모의 시장이 형성되었습니다. 그러나 GLP-1 계열 약물의 아킬레스건은 환자가 약을 계속 복용하는 동안에만 효과가 지속된다는 점입니다. 이 약물은 질병의 근본적인 원인을 바꾸지 않습니다. 약물이 체내에 있는 동안에만 질병의 진행을 늦춥니다. 현재 미국에서 GLP-1 치료를 받는 환자는 약 2,900만 명으로 추산되며, 이번 달에만 100만 명이 넘는 미국인이 GLP-1 복용을 중단해 급격한 체중 재증가와 대사 반등의 위험에 놓일 것입니다. 따라서 현재 선택지는 두 가지뿐입니다.

부작용과 내약성, 접근성, 비용 문제를 감수하면서 약물을 무기한 복용하거나, 용량이나 복용 빈도를 줄이거나 약물 복용을 중단해 대사 반등의 위험을 감수하는 것입니다. 레비타는 바로 이 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. REMAIN-1 임상시험은 현재 비만 치료 분야에서 미충족 수요가 가장 크고 해결하기 가장 어려운 시장 기회에 해당하는 환자군을 대상으로 레비타를 연구합니다. 급격한 체중 재증가와 대사 반등 위험이 가장 큰 환자에게 레비타를 평가하도록 설계되어, 비만 분야에서 효능을 가장 엄격하게 검증할 수 있습니다. 레비타는 GLP-1 치료 중단 후 체중 유지를 적응증으로 미국 식품의약국의 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 효율적인 디노보 허가 경로를 밟을 가능성이 있고 우호적인 보험급여 환경의 순풍도 기대됩니다. 이 중추적 연구에서 세 가지 목표를 설정했으며, 6개월 공동 주요 평가변수 시점에 세 가지 목표를 모두 달성했습니다. 첫째이자 가장 중요한 점은, 수정된 치료의향군을 대상으로 한 주요 분석에서 피값 0.0023으로 통계적으로 매우 유의한 결과를 얻었다는 것입니다.

레비타군은 GLP-1로 감량한 체중의 80%를 유지한 반면, 가짜 시술군은 67%를 유지했습니다. 레비타 환자 중 거의 3분의 1은 GLP-1 복용을 중단한 뒤에도 체중을 안정적으로 유지하거나 체중을 감량했습니다. 다만 6개월 시점의 이 결과는 특정 시점의 데이터를 포착한 것입니다. 치료 효과는 1개월 시점부터 6개월 시점까지 커졌으며, 실제로 3개월에서 6개월 사이에는 두 배로 증가했습니다. 둘째, 탐색적 분석 결과 소작 범위가 길수록 치료 효과가 더 컸으며, 이는 파일럿 연구에서 진행한 이전 연구의 관찰 결과와 일치합니다. 십이지장 전체 길이를 소작할 경우, 레비타군의 체중 유지 결과는 통계적으로 유의할 뿐 아니라 임상적으로도 매우 의미가 있다고 생각합니다.

셋째, 6개월 동안 레비타에서 기대해 온 것과 동일하게 우수한 안전성 프로파일을 확인했습니다. 기기나 시술과 관련된 중대한 이상 사례는 없었으며, 시술 전후 이상 사례는 대체로 경미했습니다. 리메인-1은 가장 엄격한 조건에서 비만 치료제 중단 후 지속적인 체중 유지를 입증한 최초의 가짜 시술 대조 핵심 임상시험입니다. 이는 비만 분야의 판도를 바꿀 순간이자 체중 유지 분야에서 잠재적으로 획기적인 결과입니다. 6개월에 걸쳐 십이지장 소작이 신체의 대사 조절 기준점을 재설정할 가능성이 있음을 입증했기 때문입니다. 이는 비만과 대사 질환을 표적으로 삼는 완전히 새로운 접근법입니다. 레비타를 비만 치료를 위한 라식 수술이라고 생각하시면 됩니다.

레비타의 차별화된 가치 제안은 외래 시술 한 번으로 약 1시간이 걸리고, 절개나 봉합이 필요 없으며 체내에 남는 것도 없고, 환자에게 지속적인 효과를 제공하도록 설계됐다는 점입니다. GLP-1 복용 중단 후 체중 유지라는 맥락에서, 레비타를 통해 환자들이 힘들게 감량한 체중을 유지하도록 돕는 것이 목표입니다. 임상 연구를 통해 이 기술을 일관되게 시술할 수 있는 표준화된 교육 프로그램을 개발했습니다. 의사들에게 십이지장 점막을 최소 10센티미터 소작하되, 시술이 의도한 효과를 온전히 얻을 수 있도록 전체 길이를 소작하는 것을 목표로 하라고 안내했습니다. 의사들이 레비타에 익숙해지면서 시술 수행이 개선된 것은 의료기기 분야에서 일반적인 현상이며, 의사의 경험이 쌓일수록 시술을 최적화해 효과를 높일 잠재력이 있습니다.

긴 십이지장 소작 범위와 가장 긴 범위에서도 확인된 양호한 안전성 프로파일을 바탕으로, 이 플랫폼의 잠재력을 탐색하는 초기 단계에 있다고 확신합니다. 지속적인 약물 치료가 없는 상황에서 GLP-1 복용 중단 후 체중을 유지하는 것은 해결하기 어려운 과제라는 점을 알고 있었습니다. 비만 치료의 미충족 수요가 체중 감량에서 체중 유지로 빠르게 이동하고 있음을 일찍이 파악한 기업 중 하나로서, 체중과 대사 지표의 반등을 막는 레비타의 능력을 검증하기 위해 생각할 수 있는 가장 엄격한 스트레스 테스트를 설계하기로 했습니다. 리메인-1 연구가 바로 무작위 배정, 이중 눈가림, 가짜 시술 대조 시험입니다. 이 연구에는 이전에 GLP-1 치료를 받은 적이 없는 성인들이 등록됐습니다. 이들은 먼저 티르제파타이드를 투여받았고, 무작위 배정 단계에 들어가기 전에 총 체중의 15%를 감량했습니다.

약물 투여를 중단했는데, GLP-1 복용을 중단한 환자에게 심한 배고픔과 음식에 대한 끊임없는 생각을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이 시점에서 환자들은 레비타군과 가짜 시술군에 2대 1의 비율로 무작위 배정됐습니다. 첫 번째 6개월 공동 1차 평가변수는 레비타군과 가짜 시술군의 체중 재증가를 비교하는 것이었습니다. 오늘 그 결과를 공유해 드렸습니다. 두 번째 평가변수는 레비타군만을 대상으로 12개월 시점의 체중 감량 유지 여부를 사전에 정한 목표와 비교해 평가하는 것입니다. 레비타군 환자의 최소 절반이 시작 체중보다 5% 이상 낮은 체중을 유지하는 것입니다. 주요 2차 평가변수는 연구 종료 시점에 공동 1차 평가변수 두 가지를 모두 평가한 후에만 공식적으로 분석할 예정이며, 그 결과는 2027년 1분기에 공유할 것으로 예상합니다. 미국 참가자 308명이 무작위 배정됐으며, 1차 평가변수 분석에 사용된 수정된 치료의향 분석군(MITT)에 포함돼 평가받았습니다. 두 연구군의 기초 인구통계학적 특성은 균형을 이뤘습니다.

등록된 환자 집단은 체중 유지에 관한 이전 레비타 연구의 환자들과 일관되며, 미국 내 비만 환자 중 GLP-1 치료를 받는 전체 환자 집단을 대표합니다. 여성이 과반수였고, 무작위 배정 시점의 체질량지수는 30이었으며, 66%는 체중 관련 동반질환을 하나 이상 갖고 있었습니다. 티르제파타이드 투여 준비 기간의 평균 체중 감량률은 18.3%였고, GLP-1 투여 준비 기간은 25주였습니다. 등록 환자의 절반은 티르제파타이드 최대 용량인 15밀리그램에 도달해 레비타 효과를 엄격하게 검증할 수 있는 조건이 조성됐습니다. 핵심적인 6개월 공동 1차 평가변수에서 레비타는 6개월 시점의 체중 재증가를 가짜 시술 대비 유의하게 줄였으며, 통계적으로 매우 유의한 P값 0.0023을 기록했습니다. 레비타군은 6개월 시점에 GLP-1 치료로 감량한 체중의 80%를 유지했습니다. 이와 마찬가지로 중요한 점은 시간이 지날수록 치료 효과가 커졌다는 것입니다.

1개월 차부터 모든 방문 시점에서 두 연구군 간 차이가 나타났습니다. 이러한 치료군 간 차이는 12개월 시점의 잠재적 결과에 대한 신뢰를 높여줍니다. 특히 화면 오른쪽 상단 그래프에 제시된 GLP-1 중단 후 12개월 시점의 과거 비교 결과를 고려하면 더욱 그렇습니다. 이 첫 번째 공동 1차 평가변수는 내시경적 절제술이 GLP-1 치료 후 체중 유지에 변화를 가져올 수 있다는 저희의 오랜 가설을 뒷받침하는 무작위 임상시험 근거를 제공합니다. 이는 진료 관행을 바꿀 가능성이 있으며, GLP-1 치료 중단 후 체중이 다시 증가하는 수백만 명의 환자를 위한 완전히 새로운 체중 유지 치료 분야의 가능성을 보여줍니다. 주요 MITT 분석군에서 가짜 시술 대비 레비타의 효과는 사전에 정한 모든 분석에서 일관되고 견고하게 나타났습니다. 여기에는 투여 준비 기간 체중 감량률 20%인 경우의 효과 크기 평가, 평균 18.3%인 환자 집단에서 MMRM 대신 공분산 분석(ANCOVA)을 사용한 분석, 관찰 평균을 이용한 분석이 포함됩니다.

모든 분석에서 0이 두세 개 포함된 매우 유의한 P값이 일관되게 나타났습니다. 마찬가지로 중요한 것은 반응자 분석입니다. 레비타군 참가자 3명 중 1명은 고용량 티르제파타이드 투여를 중단한 후에도 GLP-1 치료로 감량한 체중을 유지하거나 추가로 감량했습니다. 참가자 2명 중 1명은 GLP-1 치료로 감량한 체중의 80% 이상을 유지했으며, 대조 시술군 대비 각각의 명목 P값은 0.02와 0.0078입니다. 비만 치료는 이제 소비자 시장입니다. MITT 모집단에서 환자 3명 중 1명이 감량 체중을 유지하거나 추가로 감량한 결과는 통계적 유의성을 잠재적인 임상적 유의성으로 연결하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 레비타가 승인될 경우 환자가 무엇을 기대할 수 있는지에 대해 의사와 환자가 나눌 대화가 더욱 원활해질 것입니다. 또 다른 핵심 결과는 절제 길이에 따른 레비타의 용량 의존적 효과와 관련이 있습니다. 기억하시겠지만, 파일럿 연구에서는 십이지장 절제 길이가 더 긴 환자일수록 레비타의 결과가 더 좋았습니다.