TG 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다. 여러분 모두 환영하며, 오늘 아침 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 제나 보스코입니다. 오늘 TG 테라퓨틱스의 2026년 2분기 재무 실적을 논의하기 위해 마이클 와이스 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO), 아담 월드먼 최고사업책임자(CCO), 숀 파워 최고재무책임자(CFO)와 함께했습니다. 세이프 하버 고지문 이후, 마이크가 최근 기업 주요 진행 상황을 개괄해 드리고, 아담이 상업화 활동 업데이트를 제공하며, 숀이 재무 실적을 검토한 뒤 질의응답을 진행하겠습니다. 시작에 앞서, 오늘 논의에는 1995년 미국 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에서 규정하는 미래예측진술이 포함되어 있음을 알려드립니다. 이러한 진술에는 매출 추이, 매출 가이던스, 예상 마일스톤, 개발 계획, 당사 시판 제품 및 파이프라인 제품에 대한 전망 등 향후 운영 및 재무 성과에 관한 기대가 포함될 수 있습니다.

또한 이러한 진술은 실제 결과가 언급된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다는 점에 유의해 주시기 바랍니다. 해당 위험 요인은 당사의 SEC 제출 서류에 상세히 기재되어 있습니다. 아울러 오늘 제시된 모든 미래예측진술은 본일 현재의 당사 견해를 반영하며, 당사는 이를 업데이트하거나 수정할 의무를 부담하지 않습니다. 다시 한번 말씀드리지만, 본 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있으며, 리플레이는 향후 30일 동안 당사 웹사이트 www.tgtherapeutics.com에서 이용하실 수 있습니다. 그럼 이제 당사 CEO인 마이크 와이스에게 전화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 제나. 여러분, 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 2026년 2분기는 강력한 실행력을 다시 한번 보여준 분기였습니다. 더 중요한 것은, 이번 분기가 TG 테라퓨틱스에 있어 중요한 진화를 보여준 시점이었다는 점입니다. 지난 몇 년간 저희는 한 가지 목표, 즉 재발형 다발성경화증에서 브리움비(BRIUMVI)를 선도 치료제로 확립하는 데 전적으로 집중해 왔습니다. 이는 현재도 저희의 최우선 과제이며, 앞으로 수년간도 변함없을 것입니다. 그리고 점점 더, 브리움비는 저희가 훨씬 더 큰 무언가를 구축할 수 있도록 해주고 있습니다. 이는 TG에게 있어 출발선이자, 새로운 제형과 새로운 적응증에서부터 혁신적 치료 접근법, 신중한 사업개발에 이르기까지 지속적인 혁신의 출발선이며, 궁극적으로 환자와 주주를 위해 반복적으로 가치를 창출할 수 있는 조직을 구축하기 위한 출발점을 의미합니다. 2분기는 저희가 어디로 향하고 있는지를 보여주는 창이었습니다. 상업적 관점에서 저희는 또 한 번 훌륭한 분기를 기록했으며, 다시 한번 가이던스를 상회했습니다.

신규 환자 치료 시작은 지속적으로 증가했고, 의사들의 채택이 확대됐으며, 저희 영업 조직은 예외적으로 높은 수준의 실행력을 계속 보여주었습니다. 연간 환산 매출 런레이트가 10억 달러에 근접해 가는 가운데, 저희는 브리움비 프랜차이즈의 라이프사이클이 아직 초기 단계라고 계속 판단하고 있습니다. 저희 목표는 명확합니다. 역동적인 시장점유율을 기준으로 재발형 다발성경화증에서 가장 많이 처방되는 항-CD20 치료제가 되는 것입니다. 저희는 지속적인 상업적 실행뿐 아니라, 계속되는 제품 혁신과 브리움비의 가치 제안을 입증하는 실제임상근거(real-world evidence)의 축적을 통해 그 목표를 향해 의미 있는 진전을 이루고 있습니다. 분기 중 저희는 ENHANCE 연구의 3상 탑라인 결과가 긍정적이라고 발표했으며, 이를 통해 환자들이 현재 승인된 1일차 및 15일차 시작 스케줄을 대체하여 600밀리그램 단 1회 주입으로 브리움비 투여를 시작할 수 있음을 보여주었습니다.

의료진의 피드백에 따르면, 단 1회 주입으로 브리움비를 시작할 수 있다는 점은 환자와 주입 센터 모두에게 매우 긍정적으로 받아들여질 것으로 보입니다. 추가 주입 방문이 필요 없게 되면 치료 부담이 줄어들고, 다른 항-CD20 치료제에서 브리움비로 전환하는 데 있어 장벽 중 하나가 해소됩니다. 모든 것이 순조롭게 진행된다면, 이 새로운 시작 스케줄은 이르면 내년 중반에 제공될 수 있습니다. 또한 진행 중인 ENABLE 4상 연구에서 추가 실제임상 데이터를 보고했으며, 브리움비 치료에서 환자보고결과(PRO)가 유의미하고 지속적으로 개선됨을 보여주었습니다. 특히 이전 항-CD20 치료제에서 전환한 환자들은 강력한 질환 조절을 유지하는 동시에, 편의성, 내약성 및 전반적인 치료 만족도에서 의미 있는 개선을 보고했습니다. 저희는 정맥주사(IV) 항-CD20 시장 내 입지를 계속 강화하는 한편, 분기 중 브리움비의 유효 성분인 피하주사형 유블리툭시맙 개발에서도 상당한 진전을 이뤘습니다.

저희 독자적인 피하 제형에 대한 1상 생체이용률 데이터가 긍정적으로 나왔으며, 이를 통해 등록이 모두 완료된 3상 연구에서 평가 중인 분기별 투여 스케줄에 대한 저희의 확신이 더욱 높아졌습니다. 3상 탑라인 결과는 연말 무렵 또는 내년 초에 나올 것으로 예상하고 있습니다. 분명히 말씀드리면, 피하주사형 브리움비는 단순히 또 하나의 제형이 아닙니다. 이는 프랜차이즈의 도달 범위를 실질적으로 확대할 잠재력이 있습니다. 현재 저희는 의료진이 투여하는 세그먼트에 참여하고 있으며, 이는 전체 항-CD20 시장의 약 60%~65%를 차지합니다. 피하주사형 브리움비가 성공적으로 개발되면 자가 투여 치료를 선택하는 환자군에서도 경쟁할 수 있어, 재발형 다발성경화증(RMS)에서 항-CD20 치료 전반의 시장 구도 전체에 걸쳐 참여할 기회를 갖게 됩니다. 가격 역학을 고려하면, 피하주사 기회는 브리움비의 현재 타깃 가능 시장을 두 배 이상으로 확대할 잠재력이 있습니다.

이미 정맥주사(IV) 프랜차이즈에서 확인되고 있는 강점과, 동급 최고 수준의 피하주사 제품을 보유할 수 있는 잠재력을 결합해 볼 때, 저희는 브리움비 프랜차이즈의 장기적 기회가 오늘날 많은 분들이 인식하는 것보다 훨씬 더 크다고 계속 믿고 있습니다. MS를 넘어, 저희는 브리움비의 적용 범위를 추가적인 자가면역 매개 질환으로 확장하기 시작했습니다. 분기 중 저희는 중증근무력증 환자에서 고무적인 1상 예비 데이터를 발표했으며, 등록을 목표로 하는 2상 연구가 될 수 있다고 판단하는 시험을 개시했습니다. MG에는 현재 여러 치료 옵션이 있지만, FcRn 억제를 통한 신속한 증상 완화와 브리움비를 통한 지속적인 질병 조절 가능성을 결합한 저희 접근법은 FcRn 억제의 장기 치료 부담을 줄이고 질병 조절을 최적화함으로써 의미 있는 치료 진전을 가져올 잠재력이 있습니다. 또한 저희는 치료 저항성 조현병에서 2상 연구를 개시했습니다.

축적되는 근거에 따르면 치료 저항성 환자 중 일부는 질환의 기저에 자가면역성 요소가 있을 수 있습니다. 저희 연구는 임상적 결과를 평가하는 것뿐만 아니라, 바이오마커 분석을 통해 그 생물학적 기전을 더 잘 규명하도록 설계되었습니다. 현재 투자는 제한적이지만, 그 생물학적 가설이 맞는 것으로 입증될 경우 잠재적 상승 여력은 상당할 수 있으며, 저희는 브리움비 확장을 위한 추가 기회도 계속 평가하고 있습니다. 마지막으로, 동종 CD19 CAR T 프로그램인 아제르-셀에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 계속해서 고무적인 진전을 이루고 있습니다. 현재까지 20명 이상의 환자를 등록했으며, 주로 진행형 형태의 다발성경화증 환자들로 구성되어 있고, 최근에는 추가적인 B세포 매개 질환을 포함하도록 연구를 확대했습니다. 결론을 내리기 전에 엄격한 임상 근거를 확보하는 데 집중하고 있지만, 연구자들의 지속적인 열의, 높은 환자 관심도, 그리고 일부 연구 참여자들에서 나오고 있는 일화적 보고에 고무되어 있습니다.

올해 하반기에 임상 업데이트를 공유드리기를 기대하고 있습니다. 분기 동안 저희가 이룬 모든 성과를 한 걸음 물러서서 보면, 지속적인 상업적 실행, 긍정적인 ENHANCE 데이터, ENABLE에서 축적되는 실제 임상 근거, 피하주사 개발의 고무적인 진전, MG와 조현병으로의 확장, 그리고 아제르-셀의 지속적인 진전입니다. 저는 하나의 전략이 현실로 구현되고 있는 것을 보고 있습니다. 하나의 성공적인 제품이 혁신을 지속적으로 견인하는 동력으로 자리잡고 있습니다. 저희의 목표는 단지 훌륭한 제품 하나를 만드는 것이 아니라, 환자에게는 훌륭한 제품을, 주주에게는 훌륭한 기회를 반복적으로 만들어내는 조직을 구축하는 것입니다. 아담에게 콜을 넘기기 전에, 자본 배분에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 저희의 철학은 변함이 없습니다. 장기적으로 가장 큰 가치를 창출할 수 있다고 믿는 분야에 계속 투자하겠습니다. 이는 무엇보다도 BRIUMVI와 저희의 상업화 활동에 대한 투자를 의미합니다.

파이프라인을 진전시키고, 장기 비전을 강화하며 매력적인 수익을 창출하는 전략적 사업개발 기회를 추진하겠습니다. 필요한 경우 자사주 매입도 지속하겠습니다. 모든 자본 배분 결정은 동일한 질문에서 시작됩니다. 투자한 1달러당 어디에서 가장 큰 가치를 창출할 수 있는가? 이러한 규율은 그간 저희에게 큰 도움이 되었고, 앞으로도 저희를 이끌 것입니다. 그럼, 저희 최고상업책임자(CCO)인 아담 왈드먼에게 콜을 넘기겠습니다.

아담, 시작해 주시죠. 감사합니다, 마이크. 여러분, 좋은 아침입니다.

상업 부문 업데이트를 말씀드리게 되어 매우 기쁩니다. 실적은 이번에도 매우 강세였습니다. 2분기는 신규 환자 치료 시작 건수에서 또 한 번의 기록적인 분기로, 1분기에 세웠던 종전 기록을 넘어섰습니다. 치료 지속률은 계속해서 저희 기대를 상회하고 있습니다. 신규 처방 의사 수가 늘고 있습니다. 재처방 의사도 계속 증가하고 있습니다. 중요하게도, 점점 더 많은 환자들이 나중에 저희로 전환하는 것이 아니라 BRIUMVI로 치료 여정을 시작하고 있습니다. 저희는 지난 분기에 그 추세를 장기적인 프랜차이즈 강도를 보여주는 가장 강력한 선행지표 중 하나로 강조한 바 있습니다. 2분기는 그 관점을 더욱 공고히 했습니다. 확대되는 설치 기반, 기록적인 신규 환자 수요, 높은 치료 지속률, 그리고 확대되는 의사 채택을 결합하면, 시간이 갈수록 더 견고해지고 더 예측 가능한 사업을 만들어낼 수 있습니다. 바로 그것이 오늘 저희 사업에서 또 한 번의 훌륭한 분기 실적으로 나타나고 있습니다.

미국에서 약 2억2,800만 달러의 BRIUMVI 순제품 매출을 기록했으며, 글로벌 매출은 2억4,000만 달러를 상회해 다시 한번 저희 가이던스를 초과 달성했습니다. 미국 기준으로는 전분기 대비 약 17% 성장했고, 전년 동기 대비로는 64%를 넘는 성장을 기록했습니다. 사업의 견조한 흐름을 바탕으로, 연간 미국 BRIUMVI 순매출 가이던스를 8억9,000만~9억500만 달러로 상향 조정하며, 2026년 총 글로벌 매출은 약 9억5,000만 달러가 될 것으로 예상합니다. 연말까지의 흐름을 보면, 4분기가 하반기 성장을 견인할 것으로 예상하며, 이를 통해 2026년 말에는 분기 미국 순매출이 2억5,000만 달러를 상회하고, 연환산 매출 런레이트 기준으로 처음으로 10억 달러를 달성하며, 2027년에 미국에서 첫 10억 달러 이상 BRIUMVI 매출 연도를 맞이할 기반을 마련할 것으로 보고 있습니다. 4년이 채 되지 않아 블록버스터 브랜드를 구축하는 일은 우연히 이루어지지 않습니다.