레플리뮨 그룹 FDA announcement

다음 질문은 캔터 피츠제럴드의 리 와섹 씨로부터 들어왔습니다.

안녕하세요. 여러분, 축하 인사도 전하고 싶습니다. 먼저 제조 측면에 관한 질문입니다. 출시를 위해 현재 충분한 약물이 준비되어 있는지 궁금합니다. 그리고 언제 IP1을 환자에게 배송할 수 있을까요? 그리고 두 번째로, 확인 연구에 관해서입니다. 등록 현황을 공유해 주실 수 있는지, 그리고 언제 전체 생존율(OS) 분석 결과를 공유할 수 있을지 궁금합니다. 그리고 일정 측면에서 FDA 요구 사항이 있나요?

네, 감사합니다. 세 가지 질문이 있었던 것 같습니다. 그럼 제가 처음 두 가지 질문에 답변드리고, 확인 연구에 대해서는 코스타스에게 넘기겠습니다. 그래서 약물 공급량에 관해서는 약 1년치 재고를 보유하고 있습니다. 그래서 그 부분은 잘 준비되어 있다고 생각합니다. 우리는 지금으로부터 약 60일 후에 Rtp1을 출하할 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 팀은 그 약속을 지킬 수 있도록 매우 열심히 노력하고 있습니다. 확인 시험과 일정, 그리고 가속 승인과 관련된 현재 등록 상황에 대해서는 코스타스에게 넘기겠습니다.

네, 물론입니다. 확인 시험인 Ignite 3는 전체 생존 기간을 평가하는 이벤트 기반 연구로 진행 중입니다. 등록은 2030년경에 완료될 것으로 예상합니다. 등록 측면에서, 이미 연구 대상자의 약 3분의 1을 모집했습니다. 그리고 우리는 해외 사이트 개설을 진행 중입니다.

그 데이터를 명확히 하자면, 2030년에 해당합니다.

맞습니다. 참고로, 지금 질문을 하시려면 별표 1 1을 누르시면 됩니다.

다음 질문은 리어링크 파트너스의 다나 그라보쉬 씨로부터 들어왔습니다.

제가 언급했듯이, 우리가 살펴본 여러 기준 중 하나는 통합 중재 방사선 전문의가 있는지 여부였습니다. 그들이 종양 내 시술 경험이 있나요? 그들이 임상 시험 기관인가요? 네, 그리고 중복되는 부분 중 하나는 태그 치료 센터와 매우 큰 중복이 있다는 점입니다. 그들의 초기 집중 대상은 이 병원 기반 및 학술 계정입니다. 그래서 MTV 치료 센터와 약 8,590% 정도의 중복이 있을 것으로 생각합니다. 그리고 두 번째로, 죄송합니다만, 질문이 무엇이었나요?

인터벤셔널 방사선학회(Society of Interventional Radiology)와 인터벤셔널 종양학회(Society of Interventional Oncology)입니다. 그래서 그들은 매우 기대하고 RP One이 출시되기를 정말로 고대하고 있었습니다. 분명히 이러한 활동들을 어느 정도 확대할 필요가 있겠지만, 주요 종양 인터벤셔널 방사선과 전문의들과 주요 대형 학술 기관들 측면에서는 인지도가 매우 높다고 생각합니다. 다만, 앞으로 몇 달 동안 이들이 필요한 것을 갖추고 있는지, 인지하고 있는지, 그리고 적절한 대상에게 접근하고 있는지를 확실히 하기 위해 노력할 것입니다.

다음 질문은 BMO 캐피털 마켓츠의 에반 시거먼(Evan Seigerman)님께서 주셨습니다.

i3 연구로 넘어가겠습니다. 첫째로, i3 연구의 주요 평가 변수는 전체 생존율이며, 반응 기준과 평가가 환자가 궁극적으로 더 오래 사는지 여부에 실제로 영향을 미치지 않습니다. 그래서 그 부분에 대해 크게 해석할 부분이 많지 않다고 생각합니다. 이 라벨과 Adcom에서의 논의가 우리가 예상하는 상업적 수용에 큰 영향을 미친다고 생각하지 않습니다. 앞서 말씀드렸듯이, 그리고 의사분들께서도 들으셨겠지만, 이 정말 치료가 어려운 환자군을 치료할 수 있는 다른 옵션이 생긴 것에 대해 매우 기대하고 계신 것 같습니다. 안전성과 효능 프로필, 그리고 광범위한 환자군을 치료할 수 있다는 점을 고려할 때, 이것이 Adcom에서의 어떤 논의나 부정적인 면보다 더 중요한 요소가 될 것이라고 생각합니다.