아커티스 바이오테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하십니까. 오늘 2026년 2분기 재무 실적과 사업 업데이트를 검토하는 자리에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에 사용되는 슬라이드는 아큐티스 웹사이트의 투자자(Investors) 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 아큐티스의 사장 겸 CEO인 프랭크 와타나베(Frank Watanabe), 최고 의무책임자(CMO)인 패트릭 버넷(Patrick Burnett), 그리고 최고재무책임자(CFO)인 라타 바이라반(Latha Vairavan)이 함께합니다. 또한 오늘 콜에서 미래예측진술을 말씀드릴 예정임을 다시 한번 알려드립니다. 이러한 진술에는 특정 위험과 불확실성이 수반되며, 실제 결과는 달라질 수 있습니다. 당사의 사업 내용과 위험 요인에 대한 설명을 포함해, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 회사의 모든 공시 자료를 검토해 보실 것을 권장드립니다. 그럼 이제 오늘 콜을 시작하기 위해 프랭크에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 브라이언. 여러분, 안녕하십니까. 항상 그렇듯 분기 업데이트 콜에 시간을 내어 함께해 주셔서 감사드립니다. 오늘 오후에는 만성 염증성 피부 질환 환자들을 위한 의미 있는 혁신을 지속적으로 제공하는 가운데, 매우 생산적이었던 2분기를 먼저 되짚어보고, ‘성장(grow)·확장(expand)·구축(build)’이라는 당사의 기업 전략을 계속 실행해 나가고 있는 현황을 말씀드리겠습니다. 토드는 오늘 함께하지 못해 제가 상업 부문 업데이트를 먼저 말씀드리겠고, 이어서 패트릭이 R&D 업데이트를, 마지막으로 라타가 질의응답에 들어가기 전에 이번 분기 재무 실적을 검토해 드리겠습니다. 자료에서는 5페이지를 보시겠습니다. 다시 한 번 상기시켜 드리면, 단기 및 장기 성장을 지속하기 위한 당사의 3대 축 전략은 첫째, 승인된 적응증에서 핵심 사업인 조라이브(ZORYVE)를 성장시키는 것입니다.

둘째, 표적 치료이면서 강력한 PDE4 억제제로서 조라이브의 독보적인 프로파일이 지속적인 치료 공백을 해소할 잠재력이 큰 추가 적응증으로 확장하는 것입니다. 셋째, 당사의 깊은 임상 전문성과 인프라를 활용해 조라이브를 넘어 파이프라인을 구축하는 것입니다. 다행히 2분기에도 이 세 가지 축 전반에서 다시 한 번 의미 있는 진전을 이뤘다고 보고드릴 수 있습니다. 먼저 ‘성장(grow)’ 축부터 말씀드리겠습니다. 미국에서 판상 건선, 중증 피부염, 아토피 피부염을 관리하기 위해 새롭고 혁신적인 치료 옵션이 필요하고 또 마땅히 제공받아야 하는 수천만 명의 만성 염증성 피부질환 환자들에게 이 약의 도달 범위와 임상적 중요성을 확대해 나가면서, 현재 판매 중인 조라이브 사업은 지속적으로 강화되고 성장하고 있습니다.

조라이브가 계속 성장함에 따라, 이제 우리는 이를 통해 창출되는 상당한 자본을 사업에 재투자할 수 있는 위치에 와 있으며, 이를 통해 조라이브는 물론 현재 및 잠재적인 향후 파이프라인 자산까지 포함해 더 많은 환자에게 우리의 혁신적 영향을 확장하는 선순환적 혁신 사이클을 만들어가고 있습니다. 오늘 말씀드리겠지만, 혁신에 대한 당사의 투자는 여러 임상 프로젝트부터 환자 접근성에 실질적 영향을 주는 이니셔티브까지, 사업 전반에서 가치를 창출하는 폭넓은 활동을 병행 추진하는 것을 포함합니다. 주요 하이라이트를 몇 가지 말씀드리면, 6월 말 FDA로부터 만 2세 이상 소아의 판상 건선 치료를 위한 조라이브 크림 0.3% 승인을 받았습니다. 이는 4년 동안 조라이브가 받은 일곱 번째 FDA 승인으로, 아큐티스(Arcutis) 같은 소규모 기업으로서는 매우 주목할 만한 성과입니다.

중요하게도, 이번 이정표를 통해 만 2세까지 승인된 최초의 1일 1회 스테로이드 무함유 판상 건선 치료제를 도입함으로써, 상당한 치료 공백을 해소할 수 있게 되었습니다. 또한 7월에는 생후 3개월 영아까지 포함한 경증~중등도 아토피 피부염 치료를 위한 조라이브 크림 0.05%의 추가 신약허가신청(sNDA)을 FDA가 접수했으며, PDUFA 날짜는 2027년 2월 23일로 지정되었습니다. 저는 최근 소아피부과학회에 참석했는데, 솔직히 말해 이번 잠재적 승인에 대해 소아피부과 커뮤니티에서 보여준 기대감과 흥분의 수준에 압도될 정도였습니다. 이는 가장 어린 AD 환자들에게 1일 1회 비스테로이드 치료라는 시급한 미충족 수요를 해결할 수 있기 때문입니다. 이 두 가지 규제 관련 이정표는 만성 염증성 피부 질환으로 영향을 받는 가장 어린 소아와 그 보호자를 포함해, 모든 연령대의 성인과 소아에게 의미 있는 혁신을 제공하겠다는 우리의 의지를 보여줍니다.

오늘 더 자세히 들으시겠지만, 환자들을 위한 의미 있는 혁신에 대한 우리의 약속은 단지 새로운 치료제를 시장에 출시하는 것에 그치지 않습니다. 우리는 건선, 아토피 피부염, 지루성 피부염과 같은 만성 염증성 피부 질환을 관리하는 일이 환자 개인과 가족에게 매우 어렵고 큰 부담이 될 수 있다는 점을 잘 알고 있습니다. 이 점을 염두에 두고, 환자 경험을 개선하고 치료에 대한 원활한 접근을 가능하게 하는 혁신 방안을 모색함으로써 환자와 보호자뿐 아니라 의료진의 부담을 덜 수 있도록 우리의 전문성을 집중하고 있습니다. 오늘은 특히 진료 접근의 장벽을 낮추고 환자 여정을 간소화하는 환자 접근성 관련 몇 가지 이니셔티브를 자세히 설명드리겠습니다. 새로운 가상 헬스 플랫폼과 AI 기반 환자 접근 지원 툴 분야의 선도 업체와의 전략적 파트너십은, 더 광범위한 환자 접근성 이니셔티브 혁신 워크스트림에서 나온 첫 번째 단계입니다.

이러한 이니셔티브에 대해 저희는 매우 기대가 크며, 잠시 후 더 자세히 설명드리겠습니다. 두 가지 모두 환자에게 의미 있는 혁신을 제공하겠다는 저희의 약속을 잘 보여주는 훌륭한 사례입니다. 두 번째 전략적 축을 확장하는 측면에서, 이번 분기에도 추가적인 만성 염증성 피부 질환에서 조라이브(ZORYVE)의 잠재력을 평가하는 데 중요한 진전을 이어가고 있습니다. 구체적으로는, 백반증 치료에서 조라이브(ZORYVE)의 2상 개념입증(PoC) 임상시험은 현재 등록을 모두 완료했으며, 화농성 한선염 치료제로서 조라이브(ZORYVE)의 2상 개념입증(PoC) 임상시험은 계속 등록을 진행하고 있습니다. 이전 콜에서 저희는 임상의들이 조라이브(ZORYVE)의 유효성에 대해 고무적인 신호를 보여주는 증례 보고(case report) 또는 증례군(case series)을 발표한 질환들의 광범위하고 계속 확대되는 목록을 공유드린 바 있습니다. 이는 표적성이 높고 강력한 PDE4 억제제로서 조라이브(ZORYVE)의 독자적 프로파일이 추가적인 환자들에게 혁신적인 비스테로이드 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사합니다.

저희는 이러한 다른 잠재 적응증들도 계속 평가하고 있으며, 올해 1개 이상 추가 개념입증(PoC) 임상시험을 개시할 것으로 예상합니다. 마지막으로, 세 번째 축인 ‘구축(build)’으로 넘어가겠습니다. 혁신적인 파이프라인을 전진시키는 데 있어 저희는 계속해서 진전을 내고 있습니다. 중등도~중증 아토피 피부염의 잠재적 치료제로서 CD200R을 표적하는 당사의 신규 바이오의약품 ARQ-234의 1상 A 및 1상 B 임상시험은 현재 환자 등록을 진행 중입니다. 선천면역과 적응면역 모두에서 핵심적인 역할을 하는 CD200R을 표적함으로써, 저희는 ARQ-234가 중요한 1차 전신 치료제가 될 수 있을 뿐 아니라, IL-4/13 계열 약물 치료 후 재발했거나 반응이 불충분한(불응성) 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제에 대한 명확하고 뚜렷한 미충족 수요를 해결할 잠재력도 있다고 믿습니다. 또한 이전에 말씀드린 바와 같이, 외부 혁신은 파이프라인을 확장하는 데 핵심적인 역할을 할 가능성이 큽니다.

최근 피부과 및 인접 염증 영역 모두에서 딜 플로우가 뚜렷하게 증가하는 모습을 확인하고 있습니다. 파이프라인을 구축해 나가는 과정에서, 저희 팀은 다양한 외부 자산을 평가하는 데 계속 적극적으로 참여하고 있습니다. 로타(Lotta)가 설명드리겠지만, 재무적으로도 또 한 번 매우 강한 분기를 기록했습니다. 이러한 수준의 성과와 그로부터 창출되는 현금흐름은, 바이오텍으로서의 뿌리와 미션에 충실하면서 혁신에 대한 투자를 지속할 수 있게 해줍니다. 올해 남은 기간 동안에는, 저희가 밝힌 전략에 대한 일관된 실행, 사업에 대한 기회주의적 재투자, 그리고 환자와 주주 모두를 위한 장기 가치 창출에 대한 확고한 의지를 기대하셔도 좋습니다.

현재까지의 조라이브(ZORYVE) 사업의 견조한 성과와, 조라이브(ZORYVE) 수요를 유지하기 위해 저희가 추가 투자를 집행하고 있다는 점을 고려하여, 2026년 연간 매출 가이던스를 기존 4억8,000만~4억9,500만 달러에서 5억2,500만~5억4,000만 달러 범위로 상향하게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 1분기 실적 발표 콜에서는 매출 가이던스를 변경하지 않았다는 점을 기억하실 것입니다. 저희는 이를 분기마다 수정할 것으로 예상하지 않으며, 이번 가이던스는 올해 상반기 동안 사업이 보여준 모멘텀을 반영한 것입니다. 이제 이번 분기 상업적 성과의 몇 가지 세부 사항을 조금 더 자세히 말씀드리겠습니다. 현재 7번 슬라이드입니다.

2분기에도 견조한 판매 성과와 수요 주도의 성장을 계속 확인하고 있으며, 순제품매출은 1억2,990만 달러로 2025년 2분기 대비 59% 증가했고 1분기 대비 23% 증가했습니다. 분기마다 일관되게 강한 매출은 조라이브(ZORYVE) 프랜차이즈의 모멘텀과 지속적인 견고함을 보여줍니다. 예상대로 총-순(Net) 비율은 전 분기 대비 소폭 개선됐으며, 50%대에서 안정적으로 유지되었습니다. 3분기를 내다보면, 환자 수요의 지속적인 모멘텀에 힘입어 전 분기 대비 순매출 성장을 예상합니다. 이제 8번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 4주 이동평균 기준 조라이브(ZORYVE)의 주간 처방 건수는 포트폴리오 전반에 걸쳐 지속적인 성장을 보여주고 있습니다. 이번 분기에는 조라이브(ZORYVE)의 모든 적응증과 제형을 합산해 28만 건을 상회하는 처방이 이루어지며 분기 수요가 새로운 최고치를 기록했습니다.

이 차트가 보여주듯 조라이브(ZORYVE)는 처방 성장세가 계속해서 크게 나타나고 있습니다. 이러한 증가하는 수요는 올해 남은 기간은 물론 그 이후에도 지속될 것으로 예상하며, 조라이브(ZORYVE) 매출 확대의 핵심 동력이 될 것입니다. 조라이브(ZORYVE) 성장의 가장 중요한 동력은, 의료진과 환자들이 만성적인 국소 스테로이드 사용 위험에 대한 인식을 점차 바꿔감에 따라, 국소 스테로이드에서 조라이브(ZORYVE)와 같은 고도화된 표적 국소 치료제로 전환되는 흐름이 될 것입니다. 이제 9번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 이번 분기에 도입한 환자 접근성 이니셔티브에 대해 더 자세히 설명드리겠습니다. 서두에서 강조드렸듯이, 만성 염증성 피부질환 환자들에게 의미 있는 혁신을 제공하고자 하는 저희 목표에 있어 조라이브(ZORYVE)에 대한 환자 접근성을 개선하는 것은 중요한 축입니다. 환자들이 새로운 치료제에 접근할 수 없다면 치료 혁신은 의미가 없으므로, 치료와 케어에 대한 장벽을 낮추는 측면에서도 혁신하는 것을 필수 과제로 보고 있습니다.

중요하게도, 이러한 새로운 환자 접근성 이니셔티브는 저희의 페이어 접근성 노력과는 별개로 구분되지만, 상호 보완적인 관계에 있습니다. 이러한 혁신은 환자들이 조라이브(ZORYVE)에 빠르고 신뢰할 수 있으며 효율적으로 접근할 수 있도록, 원활한 처방 조제·배송(fulfillment)과 효율적인 처방 이후 프로세스를 가능하게 하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 저희는 조라이브(ZORYVE)를 출시한 이후 줄곧 이러한 전방위적이고 환자 우선의 혁신 접근법을 적용해 왔으며, 이제 가상 헬스 플랫폼을 출시하고 효율적인 처방 조제·배송을 지원하는 AI 기반 도구에 투자함으로써 환자 접근성 활동의 범위를 확대하고 있습니다. 조라이브(ZORYVE)에 보다 원활하게 접근할 수 있도록 하겠다는 목표 아래, 서로 구분되는 두 가지 이니셔티브를 추진하고 있습니다. 이제 각 이니셔티브에 대해 조금 더 말씀드리겠습니다. 먼저 6월에 발표한 가상 헬스 플랫폼부터 설명드리겠습니다.