사바라 Guggenheim Securities Emerging Outlook: Biotech Summit 2026

네, 감사합니다, 발몬트님. 참여 초대해 주신 구겐하임에도 감사드립니다. 여기에 함께 하게 되어 기쁩니다. 사바라는 단일 자산의 희귀질환 회사로서, 희귀 폐 질환에 전적으로 집중하고 있습니다. 당사의 자산이자 후기 개발 단계 프로그램은 MOLBREEVI입니다. 이는 자가면역 폐포단백증(APAP)이라 불리는 희귀 폐 질환을 대상으로 연구되고 있으며, 현재 승인 신청 절차를 진행 중입니다. 이에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다. 지난 12월 말에 생물의약품 허가신청서(BLA)를 재제출했고, 앞으로 몇 주 내에 FDA로부터 연락을 받을 것으로 예상합니다. 저희는 BLA가 접수되고 심사 절차에 들어갈 것이라 확신합니다.

또한, MOLBREEVI가 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받은 점을 감안할 때, 저희의 기본 시나리오는 승인 절차에서 이점이 있을 것이라는 점입니다. MOLBREEVI는 우선 심사 대상이 될 것입니다. 그렇게 되면 PDUFA 날짜는 8월 경으로 예상됩니다. 네, 사바라에게는 매우 흥미로운 시기이며, 무엇보다도 미국 내 자가면역 PAP 커뮤니티에 매우 중요한 시기입니다. 먼저 말씀드리자면, 저희는 1분기 말까지 유럽과 영국에서 MAAs 제출 계획을 안내해 드렸고, 그 일정에 맞춰 진행 중입니다. 계획대로 진행 중이며, 반드시 이루어질 것입니다. 추가 소식도 곧 있을 예정입니다.