아센디스 파마 FDA announcement
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- Ascendis Pharma는 FDA로부터 소아 연골무형성증 치료제인 Uwell의 승인을 받았으며, 이는 TransCon 기술을 활용한 최초의 주 1회 투여 치료제이다.
- Uwell은 3건의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험 데이터를 기반으로 승인되었으며, 성장 속도 개선과 낮은 주사 부위 반응률 등 우수한 안전성과 효능을 입증하였다.
- 회사는 미국에서 2026년 2분기 초에 상업적 출시를 계획하고 있으며, 유럽 및 기타 국가에서도 승인 및 출시를 준비 중이다.
- Ascendis Pharma는 기존 성장호르몬 결핍 치료제와 연골무형성증 치료제의 라벨 확장 및 신제품 개발을 통해 2030년까지 50억 달러의 제품 매출을 목표로 하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
다시 한 번 별표 11번입니다. 오늘 회의가 녹음 중임을 안내드립니다. 이제 이번 컨퍼런스 콜을 여러분께 전달해 드릴 연사는 투자자관계 부사장 채드 퓨제어입니다.
진행해 주십시오. 감사합니다, 오퍼레이터님.
오늘 아침 컨퍼런스 콜에 참여해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 저는 Ascendis Pharma 투자자관계 부사장 채드 퓨제어입니다. 오늘 통화에는 잰 미켈센 사장 겸 최고경영자, 롭 스미스 최고재무책임자 겸 부사장, 제이 우 미국 시장 부사장 겸 부사장, 에이미 쉬우 최고의료책임자, 그리고 쉐리 글래스 최고사업책임자가 함께하고 있습니다. 시작에 앞서 이번 컨퍼런스 콜에서는 수정된 1933년 증권법 제27A절 및 수정된 1934년 증권거래법 제21E절에 따른 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다.
예를 들어, YUVIWEL의 미국 상업 출시 및 제품 출하 예상 시기, YUVIWEL의 잠재적 이점에 관한 기대, 시장 규모 및 잠재 환자군 사이즈, YUVIWEL 환자 지원 서비스, Vision 2030, 향후 운영 및 상업화 계획 등이 포함될 수 있습니다. 이러한 진술은 현재 저희가 입수한 정보를 기반으로 한 것입니다. 실제 결과와 사건은 미래 예측 진술과 현저히 다를 수 있으므로 과도한 신뢰를 하지 말아 주시기 바랍니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 상황 변화에 따라 이를 갱신할 의무는 없습니다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 요인에 관한 추가 정보는 2026년 2월 27일 게재된 보도자료의 미래 예측 진술 섹션과 2026년 2월 11일 제출된 최신 연례 보고서 Form 20-F의 위험요인 섹션을 참고해 주십시오. 오늘 통화에서는 미국 식품의약국(FDA)의 YUVIWEL 승인과 상업적 출시 계획에 대해 논의하겠습니다. 준비된 발언 후 질문을 받겠습니다. 그럼 이제 잰에게 말씀을 넘기겠습니다. 대단히 감사합니다. 월요일 아침, 오전 5시인지 오후 5시인지 모르겠지만, 셋째 FDA 승인 약물인 YUVIWEL을 기념하며 말씀드릴 수 있게 되어 기쁩니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 18명이 참여했지만, 지금 보이는 건 1명뿐입니다.
참가자 명단
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