맨카인드 FDA announcement

부디 말씀해 주십시오, 감사합니다. 운영자님, 그리고 여러분 안녕하세요.

오늘 이 자리에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘은 MannKind, 당뇨병 커뮤니티, 그리고 무엇보다 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년들에게 진정으로 역사적인 순간입니다. 우리 창립자 알 만은 이 혁신이 아이들에게도 제공되기를 항상 꿈꿔왔으며, 오늘 그 꿈을 실현하게 되어 영광입니다. 오늘의 일정은 케빈과 제가 주도하며, 질문과 답변 시간에는 우리 사장 닉 모라스코가 함께할 예정입니다. 이번 이정표가 앞으로 몇 년간 아프레자의 성장 전환점이 되는 이유를 설명드리는 것이 목표입니다. 사실, 지난 한 시간 동안 첫 두 명의 환자가 이미 등록되었습니다. 오늘 아침부터 아프레자는 6세 이상 소아 당뇨 환자에게 승인되었습니다. 이는 단순한 라벨 확장을 넘어서는 의미입니다.

당뇨병을 매일 관리하는 아이들과 가족들에게 근본적으로 다른 경험을 제공하는 것입니다. 이는 100년이 넘는 소아 치료 역사상 처음으로 식사 시간 주사에 대한 대안입니다. 먼저, 이 결승선을 넘을 수 있도록 협력과 지원을 아끼지 않은 FDA에 감사드립니다. 또한, 이번 연구에 참여한 연구자분들, 환자분들, 그리고 부모님들께도 감사의 말씀을 드립니다. 저희는 받은 라벨에 대해 매우 기대하고 있습니다. 6세 이상 연령대는 제1형 당뇨병 진단을 받은 모든 아동의 약 95%를 포함합니다. 이는 광범위하고 의미 있는 적응증입니다. 아프레자(Afrezza)를 독특하게 만드는 것은 식사 시간 관리를 단순화하고 탄수화물 계산과 인슐린 투여 시기 관리를 줄여주는 차별화된 임상 프로필입니다.