아베오나 테라퓨틱스 Leerink Global Healthcare Conference 2026
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- Abeona Therapeutics는 지난해 4월 말 승인을 받은 후 12월에 첫 환자 치료를 시작하며 상업적 출시를 진행 중이다.
- 출시 초기에는 멸균 검사(sterility assay)에서 발생한 위양성 문제로 인해 제품 출고가 지연되었으나, FDA와 협력하여 검사법을 최적화해 문제를 해결했다.
- 현재는 환자들이 치료에 적극적으로 참여하고 있으며, 치료 슬롯이 빠르게 채워지고 있다.
- 미국 내 중등도에서 중증 recessive dystrophic EB 환자 약 750명이 대상이며, 평균적으로 환자당 2회 치료가 예상되어 총 1,500건의 치료 기회가 있다.
- 현재 50명의 환자가 확인되었고, 12건의 주문서가 제출되어 있으며, 2명의 환자가 치료를 받았다.
- 치료 과정은 환자 확인부터 치료까지 약 4~5개월 소요되며, 향후 프로세스 최적화를 통해 3개월 내 치료 완료를 목표로 하고 있다.
- 현재 4개의 치료센터(QTC)가 가동 중이며, 올해 5~7개 센터로 확대할 계획이다.
- 제조 능력은 현재 월 6건에서 하반기에 월 10건으로 확대할 예정이며, 장기적으로는 최대 월 20건까지 확장 가능하다.
- 파이프라인은 현재 출시 집중으로 공개가 제한적이나, 올해 중반 이후 임상 진입 계획 등 추가 업데이트가 있을 예정이다.
- 2026년 흑자 전환 목표는 월 3건 이상의 치료 환자 발생을 전제로 하며, 현재 진행 상황으로 볼 때 2분기 내 달성이 가능할 것으로 예상된다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 안녕하세요. 다시 한 번 리어링크 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 오신 것을 환영합니다. 저는 릴리안 송고이며, 오늘은 아베오나 테라퓨틱스 팀과 함께합니다. 비시 세샤드리 CEO와 마다브 바산타바다 CCO가 함께하고 있습니다. 다시 뵙게 되어 반갑습니다. 감사합니다. 다시 모시게 되어 기쁩니다.
지난해 같은 시기, 같은 장소에서 마지막으로 대화한 이후 많은 일이 있었습니다. 아마도 디스코 볼은 없었지만, 올해는 추가된 것 같습니다. 함께해 주셔서 감사합니다. 시간 내 주셔서 감사합니다. 모두가 기다리는 질문부터 시작하겠습니다. 출시 상황은 어떻게 되고 있나요?
릴리, 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 항상 기쁨입니다. 출시는 매우 순조롭게 진행되고 있습니다. 어제 저희 보도자료를 모두 보셨을 거라 생각합니다. 조금 되돌아보면, 저희 승인은 지난해 4월 말에 있었고, 이후 분석법 최적화 등 몇 가지 필요 사항이 있었습니다. 8월에 첫 환자에게 제품을 출시하지 못하는 상황이 있었고, 이를 해결하기 위해 몇 가지 수정 절차를 거쳤습니다. 실질적인 출시는 12월에 시작되었습니다. 첫 환자를 치료했습니다. 어찌 보면 출시는 이제 3~4개월 정도 진행된 셈인데, 그동안 모멘텀은 매우 고무적입니다.
좋습니다. 세부적으로 들어가 보면, 말씀하신 대로 승인은 지난해 2분기에 있었고, 실제 약물 제조는 3분기에 시작되었으며, 조정이 필요해 약간의 지연이 있었습니다. 거짓 양성 문제에 대해 조금 더 설명해 주실 수 있나요? 어떻게 해결하셨고, 앞으로 이 문제가 발생할 가능성에 대해서는 어떻게 보시는지 궁금합니다.
네, 물론입니다. 문제는 무균성 검사를 하는 분석법에서 발생했습니다. 무균성은 제품의 안전성과 관련된 부분으로, 결과가 이분법적(양성 또는 음성)입니다. 무균이거나 무균이 아니거나 둘 중 하나입니다. 저희 제품은 유통기한이 84시간이기 때문에, 매우 빠르게 결과를 낼 수 있는 신속 무균 검사 방법을 사용해야 합니다. 이 방법을 사용하면 매우 민감한 검사법이 되는데, 민감한 검사법은 때때로 잡음을 감지해 양성 신호로 나타내는 경우가 있습니다. 바로 첫 번째 검사에서 그런 일이 발생했습니다. 이것이 거짓 양성임을 입증하기 위해서는, 제조 공정에 무균성 문제가 없다는 증거를 보여야 하는데, 이를 확인하려면 2주가 걸리는 골드 스탠다드 검사를 해야 합니다.
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