어댑티브 바이오테크놀러지 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

네. 오늘과 관련이 있고 다소 예상하지 못했던 일인데, 다발성 골수종에 관한 주요 가이드라인 업데이트가 있었습니다. 최근 저희 팀에서 전달받은 내용이라 실제로 메모를 좀 확인해 보겠습니다. NCCN 다발성 골수종 가이드라인이 업데이트됐는데, 이제 미세잔존질환(MRD) 검사를 위한 별도 페이지가 포함됐습니다. 이는 이들이 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 가이드라인에서 사용하는 구조와 매우 유사하고 그에 상응하는 내용입니다. 실제로 이는 가이드라인 패널이 다발성 골수종 환자 관리에 있어 MRD 평가를 필수적인 요소로 보고 있다는 점을 보여줍니다. 보다 구체적으로 MRD 관련 권고에서는 클로노SEQ와 같은 미국 식품의약국(FDA) 승인 검사법 또는 유세포분석을 사용해 MRD 검사를 실시하도록 권고하고 있습니다. NCCN 가이드라인에서 클로노SEQ가 구체적으로 언급된 것은 이번이 처음이며, 검사 제조업체의 제품이 가이드라인에 명시되는 경우는 실제로 매우 드뭅니다. 그래서 저희는 매우 고무적으로 받아들이고 있습니다.

두 번째로 매우 중요한 점은 최소 민감도로 10의 -5승이 권고되는 가운데, 이제 10의 -6승이 선호되는 기준이라고 명시됐다는 것입니다. 이는 매우 큰 의미가 있습니다. 클로노SEQ가 바로 10의 -6승 민감도를 제공하기 때문입니다. 그러면 환자 치료 과정 전반에 걸쳐 클로노SEQ를 사용해야 하는 여러 시점을 모두 제시하고 있습니다. 특히 강조하고 싶은 부분은 유지요법 및 추적관찰 기간 중 정기적으로 검사를 시행해야 한다는 점입니다. 추적관찰 기간 중 MRD 평가를 시행하는 것은 완전히 새로운 내용입니다. 그럼 여기서 마치겠습니다. 이 가이드라인의 여러 항목은 저희가 지금까지 말씀드려 온 내용, 즉 임상의들이 환자의 임상적 의사결정을 위해, 그리고 치료 결정을 안내하고 중재하기 위해 반드시 활용해야 한다고 생각하는 내용과 정확히 일치합니다. 따라서 이번 업데이트가 저희에게 이렇게 포괄적이었다는 점에 저희는 더할 나위 없이 기쁘고, 솔직히 놀랍기도 합니다.

네. 흥미로운 점은 저희가 이 작업을 진행한 것이 불과 몇 달 전인데, 그 결과 총주소가능시장 규모를 8억 달러 늘린 새로운 TAM 수치를 산출했다는 것입니다. 솔직히 말씀드리면, 이를 발표할 당시에도 저희는 그 점을 알고 있었습니다. 전체 총주소가능시장을 기준으로 환자 1인당 연간 검사 횟수가 2.5회에서 3.5회로 늘어나는 내용입니다. 이번 가이드라인은 최소한 그 전망을 뒷받침한다고 말씀드릴 수 있고, 동시에 기존 가정 중 일부를 다시 검토할 수 있게 해줄 것입니다. 이러한 여러 요소는 서로 맞물려 작용합니다. 또한 이번에 처음으로 말초혈액을 언급하면서, 다발성 골수종 평가에 말초혈액을 사용할 수 있다고 했습니다. 이 내용은 가이드라인에 포함됐으며, 저희는 다발성 골수종에서 골수 대신 말초혈액의 사용을 확대하는 방안에 대해 계속 말씀드려 왔습니다. 이 모든 요소가 서로 맞물리면서 환자 1인당 연간 검사 횟수가 늘어나는 방향으로 이어집니다.

결론적으로, 이는 TAM이 추가로 확대될 가능성을 살펴볼 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다.

코리나와 카일이 그 부분을 도와드릴 수 있을 것입니다.

네. 우선 임상 검사 건수는 계속해서 매우 양호합니다. 이번 분기에도 현재 확인하고 있는 상황과 앞으로 계속 확인될 상황에 대해 매우 고무적으로 생각하고 있습니다. 정말 긍정적입니다. 임상 검사 건수를 구성하는 요소 중에서 예상 밖이었고, 저희가 정말 기대하고 있는 부분을 말씀드리자면, 플랫아이언의 지속형 전자의무기록에서 반복 주문 버튼을 클릭하는 임상의 수를 살펴볼 때 연속 검사가 저희에게 상당히 좋은 상승 요인이 되고 있다는 점입니다. 이에 대한 준수율도 매우 높습니다. 그 밖의 상승 요인으로는 제약 사업이 매우 순조롭게 진행되고 있습니다.

2024년 종양학적 약물자문위원회 결정이 올해 초 지침 초안에 반영되면서 다발성 골수종에서 MRD를 주요 평가변수로 사용할 수 있다고 명시된 것을 보면, 이는 골수종 사업에 영향을 미쳤을 뿐만 아니라 다른 혈액암에도 파급 효과가 있었습니다. 여기서 ‘파급됐다’고 표현한 것은 말장난이 아닙니다. 특히 급성 림프구성 백혈병과 만성 림프구성 백혈병을 비롯한 다른 적응증에도 영향을 미쳤습니다. 저희가 모니터링하고 있는 한 가지 영역은 검사 건수와 관련된 평균판매가격입니다. 저희에게는 이러한 검사 건수 증가가 필요합니다. 다만 검사 건수 증가는 단기적으로 평균판매가격에 일시적인 압박을 줄 수 있습니다. 이를 해결할 수 있는 방법은 여러 가지가 있으며, 이에 대해서도 말씀드리겠습니다.

다만 전반적으로 말씀드리면, 회차당 검사 수를 늘리기 위해 몰디엑스에 신청서를 제출했으며, 이 신청이 승인되면 해당 압박이 즉시 완화될 것입니다. 이에 대한 답변도 비교적 조만간 받을 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 전반적으로 사업은 매우 견조한 상태입니다. 검사 건수, 제약 사업 등 모든 부문이 전반적으로 상승세를 보이고 있습니다.