제나스 바이오파마 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

네, 우선 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 오늘 하루가 지금까지 매우 좋았습니다. 이번이 14~15건 중 13번째 미팅입니다. 공시 관련해서 한 말씀 드리겠습니다. 앞으로의 전망에 관한 발언이 있을 수 있으니 SEC 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다. 물론, 지난 1년간 저희는 파이프라인을 확장하며 상당한 진전을 이루었습니다. 먼저 재무적인 부분부터 말씀드리면, 작년에 로열티 파마와 로열티 파이낸싱 계약을 체결해 오벡셀리맙과 그 출시 자금을 확보했습니다. PIPE 거래도 성사시켰습니다. 이어 주식 공모와 동시 전환사채 거래, 그리고 파마콘과의 기간 대출 계약을 체결했습니다.

현재 활성화된 ATM(자동 매도 프로그램)을 운영 중입니다. 이를 신중히 활용하며, 올해 두 차례 상위 뮤추얼 펀드가 초기 지분 확보를 원해 ATM을 두 번 사용했습니다. 2분기 말 기준 현금 보유액은 약 6억 7,400만 달러입니다. 앞으로 오벡셀리맙이 내년에 IgG4-RD 적응증 승인을 받으면 로열티 파마로부터 추가 7,500만 달러를 받을 자격이 생기고, 파마콘 기간 대출에서도 추가 7,500만 달러를 활용할 가능성이 있습니다.

알겠습니다. 이는 2029년 2분기까지 현금을 확보할 수 있게 해줍니다.

네. 곧 말씀드릴 파이프라인 상황을 고려하면,

이는 우리에게 매우 유리한 위치를 제공합니다. 물론 회사의 최우선 과제는 FDA에 BLA가 제출되어 5월 말 PDUFA 일정이 있는 만큼, 미국에서 IgG4 관련 질환에 대해 승인될 경우 오벡셀리맙의 출시 준비 및 성공적인 출시입니다. 그 과정에서 다른 프로그램들도 진행 중입니다. 몇 가지를 강조하고자 하며, 이후 더 자세히 다루겠습니다.

물론, 진행성 다발성 경화증에 대한 BTK 억제제 오렐라브루티닙과 신약 ZB021의 두 가지 대규모 글로벌 3상 프로그램이 있습니다.

ZB021은 현재 임상 중인 경구용 IL-17 억제제입니다. 또한, 오벡셀리맙의 기회를 확장 중이며, 올해 말 루푸스 2b상 연구 결과가 발표될 예정입니다.

네. 이 질환을 되짚어 보면, 비교적 새로운 질환입니다.

약 20년 전에 확인되었고, 최근 승인까지, 그러니까 이제 1년 조금 넘었는데, 승인된 약물이 없었습니다.

몇몇 약물이 무작위 3상 시험에 투입되었지만, 일반적인 스폰서에 의한 것은 아니었습니다. 사실상 효과가 크지 않은 구형 DMARDs의 4상 시험이었습니다. 환자들은 주로 매우 효과적인 스테로이드로 치료받았습니다. 문제는 이 질환이 만성 질환이기 때문에, 만성적인 스테로이드 투여가 불가능하다는 점입니다. B세포를 표적으로 하는 치료, 특히 리툭시맙이 유익할 수 있음이 확인되었습니다. 리툭시맙 요법을 투여하면 환자를 관해 상태로 만들 수 있고, 주기적으로 재투여하면 그 관해 상태를 유지할 수 있습니다. 하지만 이 약물은 3상 임상시험의 대상이 아니었기 때문에 일부 보험사에서는 근거가 충분하지 않다고 보고 있으며, FDA 승인을 받지 않아 대부분의 환자들에게 제공하는 데 어려움이 있었습니다.

미국 내 IgG4 관련 질환 시장을 살펴보면,

진단받고 다양한 치료법으로 치료받는 환자가 약 2만 명 정도입니다. 실제 시장 규모는 3만에서 4만 명에 이를 것으로 보고 있습니다.