스카이 바이오사이언스 M&A announcement

여러분, 안녕하세요. 스카이와 레드엑스 거래 계약 발표에 오신 것을 환영합니다. 저는 스카이 바이오사이언스의 사장 겸 최고경영자 푸닛 딜론이며, 오늘은 레드엑스의 최고경영자이자 거래 완료 후 합병 회사의 최고경영자가 될 리사 앤슨과 함께 하게 되어 기쁩니다. 거래 내용에 앞서, 주주 여러분과 이사회, 그리고 지금까지 이 자리에 이르게 한 스카이 팀의 철저한 노력과 규율에 감사드립니다. 스카이 설립 이래로 우리는 스카이 주주 가치를 극대화하는 최선의 방법을 모색해왔으며, 오늘 아침 발표하는 계약은 그 목표를 반영한 것입니다.

오늘 아침, 레드엑스와 스카이는 양사 이사회 만장일치로 승인된 최종 거래 계약을 발표했으며, 이와 함께 합병 회사에 총 1억 2,500만 달러의 자금을 제공하는 금융 조달도 발표했습니다. 이 자금은 리사가 곧 설명할 중요한 가치 전환점들을 거치면서 2029년까지 현금 운용 기간을 확보할 것으로 예상됩니다. 거래 종료 후, 거래 전 스카이 주주들은 합병 회사 지분 약 5.38%를 보유할 것으로 예상됩니다. 거래 전 레드엑스 주주들은 합병 회사 지분 약 59.75%를 보유할 것으로 예상됩니다. 금융 조달에 참여하는 투자자들은 합병 회사 지분 약 34.87%를 보유할 것으로 예상됩니다.

거래 종료 시점에 거래 전 스카이 주주, 거래 전 레드엑스 주주, 그리고 금융 조달 참여 투자자들이 보유하게 될 합병 회사 지분 비율은 종료일 직전 스카이의 실제 순현금에 따라 조정될 수 있습니다. 지난 몇 달간 스카이는 내부 파이프라인 평가, 자금 조달 기회, 전략적 대안 검토 등 주주 가치를 극대화하기 위한 다양한 옵션을 평가해왔습니다. 여러분 중 많은 분들이 스카이를 지지해 주셨기에, 저희의 기존 프로그램인 니마시맙에 대해 말씀드리겠습니다. CBeyond 2상 시험에서 니마시맙은 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 잘 견뎌졌고, 위장관이나 신경정신계 부작용의 증가도 없었습니다. 세마글루타이드와 병용 시, 세마글루타이드 단독 대비 임상적으로 의미 있는 추가 체중 감소 효과를 나타냈습니다.

그 이후로 비만 치료제 시장은 새로운 경구용 GLP-1 옵션과 매우 효과적인 병용 및 삼중 작용제가 빠르게 발전하면서 급변했습니다. 니마시맙이 충족해야 할 목표 제품 프로파일도 이에 맞춰 변화했습니다. 이러한 상황에서 2026년 2분기에 저희는 CBeyond 시험을 중단하고 개발을 일시 중지하며, 다음 개발 단계를 자체적으로 자금 조달하기보다는 주주를 위한 전략적 옵션을 평가하기 위해 금융 자문사를 고용하는 자본 배분 결정을 내렸습니다. 이 결정은 스카이의 자본을 가장 효율적으로 운용하기 위한 것이며, 니마시맙의 기초 생물학에 대한 결론이 아님을 분명히 말씀드립니다. 결정을 내리기 위해 현재 시장에서 니마시맙이 성공하기 위해 무엇을 제공해야 하는지 고려했습니다.

승인된 표준 치료법은 두 자릿수 체중 감소로 발전했으며, 주사형 GLP-1 및 GIP 치료제, 경구용 세마글루타이드 및 오르포글립론과 같은 경구용 GLP-1 옵션이 이미 시장에 출시되었거나 규제 심사 중입니다. 레타트루타이드와 같은 삼중 작용제는 개발 단계에서 25% 이상의 체중 감소를 보고했습니다. 이러한 기준에 비추어 볼 때, 니마시맙과 같은 추가 치료제는 최적화된 인크레틴 치료 위에 명확한 추가 체중 감소 효과를 보여야 하며, 편리한 용량과 주사량으로 제공되어야 지속적인 치료 자리를 확보할 수 있습니다. 저희 데이터가 제시한 프로파일은 주당 최소 600밀리그램 용량과 약 6밀리리터의 주사량입니다. 이는 편의성 측면에서 벗어나며, 차별화된 라벨을 보장할 수 없는 상태에서 상당한 다년간의 3상 투자도 필요합니다.

이 프로그램의 가치를 보존하기 위해, 거래 종료 후 12개월 동안 니마시맙 및 그 지적 재산권의 현금화에서 발생하는 순현금 수익의 90%를 받을 수 있는 조건부 가치 권리를 거래 전 스카이 주주분들께 드릴 예정입니다. 또한 스카이 주주분들은 새로운 합병 회사 지분 5.4%를 보유하게 되며, 이 거래가 레드엑스의 혁신적인 항섬유화 치료제, 특히 최초의 범용 ROCK 억제제인 RXC008을 통해 단기 및 장기적인 가치 창출 기회를 제공한다고 믿습니다. 이어서, 여러분도 잘 아시는 리사 앤슨을 소개하겠습니다. 그녀는 아스트라제네카에서 20년 이상 근무하며 미국과 영국 아스트라제네카 사장직을 역임한 존경받는 바이오제약 임원입니다.

최근 몇 년간 레드엑스의 CEO로서, 그녀의 지도 아래 레드엑스는 6개의 분자를 임상 단계로 진입시켰으며, 현재는 혁신적인 위장관 제한 범용 ROCK 억제제 RXC008의 2상 임상 시험을 시작할 준비를 하고 있습니다. 이제 리사에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 푸닛. 말씀하신 대로 스카이와 레드엑스 양사의 이사회는 두 회사를 합병하여 거래 종료 후 Fibrx Therapeutics라는 이름으로 레드엑스의 섬유화 포트폴리오 개발에 집중하는 합병 회사를 설립하는 것을 승인했습니다. 먼저 레드엑스를 소개하고 저희 프로그램에 대해 개략적으로 설명드리겠습니다. 레드엑스는 섬유화 질환 치료를 위한 혁신적인 소분자 표적 치료제를 발견하고 개발하는 데 주력하는 비상장 임상 단계 바이오테크놀로지 회사입니다. 레드엑스는 임상 및 비임상 자산 파이프라인을 발전시키고 있으며, 가까운 미래와 중기적으로 여러 가치 상승 포인트가 예상됩니다. 레드엑스는 다수의 퍼스트인클래스 또는 베스트인클래스 소분자를 임상 개발 단계로 진전시켰으며, 기존 자산에 대해서도 성공적인 파트너십 실적을 보유하고 있습니다.

레드엑스의 기반은 탁월한 신약 발견 역량에 있으며, 이는 Loxo Oncology에 매각되어 현재 릴리가 최초이자 유일한 상업용 가역적 BTK 억제제로 판매 중인 피르토브루티닙의 발견에서 가장 잘 드러납니다. 푸닛이 언급했듯이, 이러한 성공적인 신약 발견을 이끈 레드엑스 경영진이 Fibrx Therapeutics를 이끌기 위해 합류할 예정입니다. Fibrx는 순수 섬유화 전문 회사로 출범하며, 주요 자산은 현재 섬유성 협착 크론병 환자를 대상으로 2상 임상시험을 시작하는 위장관 제한성 범용 ROCK 억제제인 RXC008입니다. 이는 염증성 장질환에서 큰 미충족 수요 영역입니다.

자세한 설명에 앞서, Fibrx 파이프라인에는 선택적 DDR1 억제제와 DDR1-2 억제제 모두에 대해 선도적 특허를 보유한 매우 흥미로운 신규 표적인 전임상 디스코이딘 도메인 수용체 억제제 프로그램도 포함될 것임을 강조하고 싶습니다. 파이프라인을 완성하고 ROCK 경로 표적화에 대한 전문성과 실적을 입증하기 위해, 우리는 특이적 ROCK2 억제제인 젤라수딜(RXC007)도 보유하고 있으며, 이는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 신호 탐색 2상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 이 프로그램을 통해 우리는 기타 간질성 폐질환, MASH, 암 관련 섬유화 등 여러 섬유화 적응증에서 차세대 선택적 ROCK2 억제제의 유용성을 보여주는 광범위한 전임상 데이터를 확보했습니다. 이 데이터를 바탕으로 젤라수딜의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 임상 개발 계획을 수립 중이며, 파트너십을 통한 개발 가능성도 검토하고 있습니다.

이제 주요 자산인 RXC008에 대해 말씀드리겠습니다. 섬유성 협착 크론병은 약 170만 명의 크론병 환자 중 절반가량에 영향을 미치는 높은 미충족 수요 영역이며, 현재 승인된 치료제가 없습니다. 섬유성 협착은 장 내 만성 염증으로 인해 시간이 지남에 따라 섬유성 협착이 형성되는 현상입니다. 현재 크론병 환자의 표준 치료는 항염증 치료제 사용이지만, 이는 질환의 섬유화 진행을 막지 못합니다. 따라서 섬유성 협착 크론병 환자 중 많은 이들은 장의 영향을 받은 부위를 제거하는 고통스러운 외과적 수술 외에는 치료 옵션이 없으며, 이는 단장 증후군이나 인공 장루 필요성 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 제공자에게도 부담을 주며 비용이 많이 드는 치료입니다.

이처럼 큰 미충족 수요와 제한된 경쟁 환경을 고려할 때, 크론병의 섬유화 측면을 표적으로 하는 자산을 특별히 설계한 만큼 상당한 상업적 기회가 있습니다. 우리는 이것이 퍼스트인클래스 접근법이 될 것이며, 환자들이 현재 사용하는 표준 항염증 치료제와 병용할 수 있다고 믿습니다. 간략히 말씀드리면, RXC008은 2상 준비가 완료된 상태이며, IND가 열려 있고 FDA 패스트트랙 지정도 받았습니다. 올해 4분기에 환자 대상 2상 시험을 시작할 계획입니다. 우리는 확립된 섬유증을 생체 내 모델에서 기저 상태로 완전히 되돌리는 것을 입증한 탄탄한 전임상 패키지를 보유하고 있습니다. 저희 1상 건강한 자원자 대상 연구는 작년에 완료되었으며 ECCO와 DDW에서 발표되었습니다.