지브러 테라퓨틱스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference
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- Zevra Therapeutics는 최근 실적 발표에 이어 매우 우수한 분기를 보고했습니다.
- 회사는 현재까지 미국에서 Miplyffa에 대한 처방 등록 양식 184건을 보유하고 있으며, 이는 진단 및 치료된 Niemann-Pick type C(NPC) 환자 300~350명의 대부분을 차지하고 있고 신규 진단 환자는 분기마다 증가하고 있습니다.
- Miplyffa의 미국 시장은 이전에 추정된 300~350명 범위를 넘어 총 잠재 접근 가능 시장이 900명에 이를 가능성으로 확장되고 있습니다.
- Miplyffa는 미국에서 Miglustat과의 병용으로 NPC에 승인되어 있으며 환자당 평균 월 가격은 약 $80,000~$85,000입니다.
- 회사는 성인 NPC 환자가 놀라울 정도로 많이 진단되어 치료를 받고 있으며, 이는 소아 환자 수와 대략 비슷해져 시장 기회를 확대했다고 보고했습니다.
- 유럽에서는 Medicines Agency가 Miplyffa에 대해 부정적 의견을 제시했으나 Zevra는 재심사를 요청했고 미충족 의료수요와 임상 근거를 바탕으로 자신감을 보이고 있습니다.
- Zevra는 혈관형 엘러스-단로스 증후군(vEDS)을 위한 Celiprolol 프로그램을 진행 중이며, 개발 및 3상 시험 모집을 가속화하기 위해 FDA와 적극적으로 협의하고 있습니다.
- 회사는 6월 30일 기준 현금 $260 million, 부채 없음 상태이며 상업 활동에 대한 절제된 투자와 보완적인 초희귀질환 자산의 사업개발을 통한 비유기적 성장 가능성에 집중하고 있습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
안녕하세요, 여러분. 저는 캐나코드 지뉴이티의 시니어 바이오테크놀로지 애널리스트 수만트 쿨카르니입니다. 오늘 저희와 함께해 주신 제브라 테라퓨틱스를 모시게 되어 기쁩니다. 제브라는 이미 초희귀질환인 니만픽병 타입 C에 대해 승인받아 시장에 출시된 제품을 보유하고 있습니다. 그 제품은 MIPLYFFA라고 불리며, 이미 일정 기간 출시되어 있습니다. 유럽 의약품청과도 여러 흥미로운 논의가 있었습니다. 여러분께 질문이 많으니 참석해 주셔서 감사합니다. 제브라 측에서는 닐 맥팔레인 CEO와 저스틴 렌츠 CFO가 함께하고 있습니다. 그리고 청중 중에는 회사에 대해 모든 것을 아는 니콜 옥스너도 함께 있습니다. 이 시간을 상호 소통하는 자리로 만들겠습니다. 마이크가 돌아다니니 질문이 있으시면 손을 들어 주시면 마이크를 전달해 드리겠습니다.
그럼 시작하겠습니다. 닐, MIPLYFFA와 관련해 현재 상황, 이 제품이 충족하는 미충족 수요, 니만픽병 타입 C 환자 커뮤니티에 대한 반응, 그리고 지금까지 제품과 함께 해온 일들을 간단히 설명해 주시겠습니까?
네, 수만트 감사합니다. 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 앞으로의 전망에 관한 발언도 있을 예정이니, 최신 정보는 가장 최근의 SEC 공시를 참고해 주시기 바랍니다. 네, 저희는 지난주 실적 발표를 했고, 매우 좋은 분기 실적을 발표했습니다. 다시 말씀드리면, 저희는 세 가지 축으로 운영되고 있습니다. 미국에서 MIPLYFFA가 저희의 핵심 집중 분야이며, 미글루스타트와 병용해 환자 가치를 창출하는 데 주력하고 있습니다. 또한 지리적 확장 전략도 진행 중입니다. 곧 자세히 말씀드리겠지만, 현재 재검토 중인 유럽의 MAA 절차뿐만 아니라, 명명된 환자 보상과 접근성 확대를 통한 시장 확장 작업도 진행하고 있습니다.
마지막으로, 혈관성 엘러스-단로스 증후군 환자를 위한 이 프로그램의 개발 가속화를 위해 올해 초 FDA와의 초기 협의 후 하반기에 본격적인 협의를 진행할 셀리프로롤 프로그램도 있습니다. 상반기 실행에 매우 자부심을 느끼며, 오늘 질문을 받고 대화를 나누기를 기대합니다.
감사합니다. 의자 다리 비유를 언급하셨는데요. 지금 가장 우선순위가 높은 의자 다리를 선택해 주시겠습니까? 미국에서의 MIPLYFFA인가요? EMA에 제출한 MIPLYFFA 대기 신청서인가요, 아니면 재제출 건인가요, 아니면 전혀 다른 것인가요?
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