사이빈 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference

물론입니다. 에디, 그리고 오늘 함께해 주신 모든 분께 감사드립니다. 헬루스 파마에 대해 이야기할 수 있어 언제나 기쁩니다. 회사의 사명은 정신건강 질환 치료를 개선하는 것입니다. 현재 다양한 정신건강 질환 치료를 위한 새로운 세로토닌성 작용제를 개발하고 있습니다. 저희는 여러 프로그램으로 구성된 개발 플랫폼을 갖추고 있습니다. 003 프로그램은 주요우울장애의 보조 치료를 위한 중수소화 실로신입니다. 현재 임상 3상 단계에 있습니다. 첫 번째 임상 3상 시험의 결과 발표가 이번 분기 후반으로 예정되어 있습니다. 또한 범불안장애 치료를 위해 중수소화 디엠티를 개발하는 임상 2상 프로그램도 진행하고 있습니다. 그리고 초기 단계인 005 프로그램은 전임상 화합물 라이브러리입니다. 여러 치료 분야에서 잠재력이 있다고 생각하며, 2027년에 이 프로그램의 선도 후보물질을 다음 단계로 진전시키고자 합니다.

회사에서 많은 일이 진행되고 있습니다. 저는 올해 8월 최고경영자로 합류했습니다. 팀과 지금까지 진행해 온 모든 일에 대해 매우 기대가 크며, 무엇보다 이번 분기 후반에 나올 임상 결과 발표를 고대하고 있습니다.

물론입니다. 중요한 점은 이 임상시험이 주요우울장애의 보조요법을 위한 것이라는 점입니다. 먼저 질환에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 미국에서는 약 2,200만 명의 환자가 주요우울장애를 앓고 있습니다. 이 환자 중 약 70%는 표준 치료를 받고 있습니다. 여기에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제가 포함됩니다. 표준 치료를 받는 환자 가운데 약 66%는 표준 치료만으로 충분한 증상 완화를 얻지 못하고 있습니다. 흔히 어느 정도 효과는 보지만 추가 치료가 필요한 상황입니다. 임상의가 이러한 환자를 치료할 때는 대체로 두 가지 선택지가 있습니다. 첫 번째는 환자의 표준 치료를 중단하는 것입니다. 이 과정은 4~6주가 걸릴 수 있고 금단 증상이 나타날 가능성도 있으며, 이후 단독요법으로 다시 치료를 시작하게 됩니다. 우울증은 복합적인 질환이기 때문에 모든 환자가 단독요법에 반응하는 것은 아닙니다.

임상의는 흔히 환자가 표준 치료를 계속 받도록 하면서 보조요법으로 다른 치료제를 추가해, 환자가 관해에 이르는 방향으로 나아가도록 돕습니다. 현재까지 승인된 보조요법은 다섯 가지뿐입니다. 이들은 비정형 항정신병약이며, 어느 정도 효능은 있지만 부작용 부담이 상당합니다. 보조요법으로 개발 중인 003 프로그램을 살펴보면, 이 치료제가 갖출 수 있는 특성에 대해 큰 기대를 하고 있습니다. 물론 이러한 기대가 다가오는 3상 임상시험 결과에서도 확인되어야 합니다. 하지만 2상에서는 매우 유의미한 효능을 확인했고, 두 차례 투여만으로도 1년까지 효과가 지속되는 것을 관찰했습니다. 또한 내약성 프로파일도 매우 양호했습니다. 이상반응은 경증에서 중등도였고 대부분 투여 당일에 일시적으로 나타났으며, 치료도 며칠 동안만 받으면 됩니다.

이 치료제가 환자에게 상당한 혜택을 제공하고, 보조요법으로 환자를 치료하려는 임상의에게 훌륭한 선택지가 될 잠재력이 있다고 생각합니다. 7월에 환자 등록을 완료했습니다. 이후 절차는 계획대로 진행되고 있습니다. 말씀드린 대로, 이번 분기 후반으로 예상되는 데이터 발표가 계획대로 진행되고 있다는 점 외에는 추가로 안내드린 내용이 없습니다. 데이터를 확보하게 되어 매우 기대되고, 업계에 공개할 수 있게 되어 기쁩니다.

그 질문은 한두 번쯤 받은 것 같습니다.

사람들이 반드시 염두에 두어야 할 중요한 관점이라고 생각합니다. 이것은 보조요법 임상시험입니다. 말씀하신 대로, 임상시험에 참여하는 모든 환자는 항우울제를 안정적인 용량으로 복용해야 하며, 최소 4주 동안 해당 용량을 유지해야 합니다. 환자들은 임상시험 기간 내내 기존 치료를 계속 받고, 그 위에 003을 투여해 표준 치료에 더해지는 효과를 확인합니다. 이를 보조요법 환경에서 살펴봐야 합니다. 환자가 이미 표준 치료를 받고 있고 보통은 그 치료로 어느 정도 효과를 얻고 있는 상황에서 추가적인 이점을 보여주려는 것입니다. 항우울제를 중단하고 처음부터 다시 시작하는 단독요법과는 다릅니다.

또는 항우울제 치료에 두 차례 이상 실패한 치료저항성 우울증 환자군의 경우에는 환자 치료가 매우 까다롭습니다.

맞습니다. 말씀드린 대로 현재 보조요법으로 사용할 수 있도록 허가된 선택지는 비정형 항정신병약뿐입니다. 보조요법으로 승인받는 경우를 생각해 보면, 임상의는 효능뿐 아니라 장기적인 효과 지속성과 매우 양호한 안전성 및 내약성 프로파일까지 고려해 선택할 수 있게 됩니다. 보조요법으로 투여 중인 비정형 항정신병약에 반응하지 않거나, 비정형 항정신병약의 부작용 부담이 상당해 이를 견디지 못하는 환자가 있을 수 있습니다. 체중 증가, 심장대사 관련 부작용, 지연성 운동장애, 운동장애, 성기능 장애 등이 그 예입니다. 이러한 부작용은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.