아이오니스 파마슈티컬스 26년 3분기 어닝콜

시작해 주십시오. 감사합니다, 크리스.

시작하기에 앞서, 오늘 논의할 보도자료와 관련 재무 표를 확인하실 수 있도록 아이오니스 웹사이트의 투자자 정보 섹션을 방문해 주시기 바랍니다. 여기에는 일반회계기준(GAAP) 재무 실적과 비일반회계기준(비GAAP) 재무 실적 간의 조정 내역도 포함되어 있습니다. 저희는 비GAAP 재무 실적이 사업의 경제성과 사업 운영 방식을 더 잘 보여준다고 생각합니다. 오늘 통화에 사용할 자료도 웹사이트에 게시했습니다. 오늘 아침에는 최고경영자 브렛 모니아, 최고 글로벌 제품 전략 책임자 카일 제인, 최고개발책임자 홀리 코르다시에비츠, 최고재무책임자 베스 하우겐이 함께하고 있습니다. 슬라이드 3에 주목해 주시기 바랍니다. 이 슬라이드에는 미래예측진술에 관한 내용이 담겨 있습니다. 오늘 통화에서 저희는 현재의 기대와 믿음에 근거한 미래예측진술을 할 예정입니다. 이러한 진술에는 특정 위험과 불확실성이 따르며, 실제 결과는 크게 달라질 수 있습니다.

따라서 이러한 미래예측진술에 의존하지 않도록 유의해 주시기 바랍니다. 자세한 내용은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료에 기재된 위험 요인을 확인해 주시기 바랍니다. 그럼 브렛에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 웨이드. 여러분, 안녕하십니까. 오늘 통화에 참석해 주셔서 감사합니다. 2026년 첫 3개 분기 동안 아이오니스는 상업화 단계 바이오테크 기업으로서 지속적으로 발전하고 성장했으며, 여러 중요한 이정표를 달성했습니다. FCS 치료제 트렝골자와 HAE 치료제 던제라에 더해, 아이오니스가 보유한 상업화 제품 포트폴리오에는 이제 중증 고중성지방혈증(sHTG) 치료제 트렝골자와 신경학 분야에서 처음으로 독자 출시한 잔바스트로가 포함됩니다. 트렝골자 출시는 대규모 환자군을 대상으로 한 첫 출시입니다. 최근 두 건의 3상 임상시험 결과가 기대했던 성과를 내지는 못했지만, 저희는 사업 전반에서 환자들을 위한 여러 중요한 최초의 성과를 달성했으며, 이를 바탕으로 한층 더 성장할 수 있는 입지를 마련했습니다. 여기에는 미국과 일본에서 만성 B형 간염 바이러스 치료제 힙사고의 승인을 받은 것과, IgA 신병증 치료제 세팍세르센 및 FUS-ALS 치료제 율레프네르센의 긍정적인 3상 임상시험 결과가 포함됩니다.

상당한 진전을 이룬 덕분에 2026년 연간 총매출, 영업손실 및 현금 관련 가이던스를 달성할 수 있는 궤도에 올라 있습니다. 단제라의 긍정적인 성장세가 이어지고 있어 2026년 제품 매출 가이던스를 달성할 수 있다는 자신감이 커지고 있습니다. 트링골자의 경우, 출시 초기 매출 증가세가 예상보다 완만한 점을 반영해 2026년 연간 매출 가이던스를 약 5,000만 달러로 낮춥니다. 중증 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치와 급성 췌장염 위험을 낮추는 치료제로 승인된 최초이자 유일한 제품인 트링골자를 사용하려면 의료진이 환자 치료에 새로운 접근 방식을 도입해야 하며, 여기에는 시간이 걸립니다. 출시 초기인 지금, 의료진의 높은 관심을 비롯해 출시의 기반이 되는 여러 요소에 고무되어 있습니다. 이러한 관심이 실제 처방으로 이어지도록 출시 전략을 다듬고 있습니다. 주요 실행 우선순위를 정하고 각 우선순위에 맞는 구체적인 계획을 시행했으며, 카일이 이에 대해 자세히 설명드릴 예정입니다.

무엇보다 트링골자의 최대 매출 잠재력이 수십억 달러에 달한다는 확신은 변함이 없습니다. 트링골자 외에도 카일이 단제라에 대한 추가 관점을 제시하고 잔바스트로에 대한 초기 정보를 공유할 예정입니다. 이어서 홀리가 최근 파이프라인 진척 상황을 살펴보겠습니다. 베스가 3분기 실적과 2026년 남은 기간의 전망을 검토하겠습니다. 그럼 카일에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 브렛. 먼저 환자들에게 중요한 의약품을 제공하기 위해 헌신하고 있는 열정적인 영업팀에 감사의 뜻을 전하고 싶습니다. 영업팀의 깊이 있는 전문성, 각 제품 출시를 향한 굳은 의지, 의료진의 처방 확대와 환자의 치료 접근성 향상을 위한 명확한 우선순위는 상업화 제품 포트폴리오 전반에서 성장을 이끌어낼 수 있다는 자신감을 줍니다. 트링골자가 6월 중증 고중성지방혈증 치료제로 승인된 이후, 의료진은 위약 대비 평균 중성지방 수치를 최대 72% 낮추고 안전성과 내약성 측면에서도 양호한 결과를 보인 트링골자의 뛰어난 임상 프로파일에 계속해서 높은 관심을 보이고 있습니다. 이러한 중성지방 수치 감소는 급성 췌장염 발생을 최대 91%까지 크게 줄이는 결과로 이어졌습니다. 의료진은 용량 선택의 유연성도 높이 평가하고 있으며, 환자별 필요에 맞춰 치료할 수 있도록 50밀리그램과 80밀리그램 용량을 모두 처방하고 있습니다.

환자는 한 달에 한 번 사용하는 자동주사기를 통해 약 10초 만에 직접 투여할 수 있어 편리합니다. 초기 영업 활동의 주요 대상인 중증 고중성지방혈증 고위험 환자에게 의료진이 트링골자를 처방하는 사례가 나타나고 있습니다. 여기에는 중성지방 수치가 데시리터당 880밀리그램 이상인 환자나, 급성 췌장염 병력 또는 기타 동반 질환이 있고 수치가 500밀리그램 이상인 환자가 포함됩니다. 또한 중증 고중성지방혈증에 대한 폭넓은 허가 범위에 부합하게 초기 대상 환자군을 넘어선 처방도 확인되고 있습니다. 출시 후 실시한 시장 조사에서도 의료진의 트링골자 처방 의향이 높다는 점이 확인됐습니다. 새로운 치료 패러다임을 정립해 나가는 가운데, 처방을 늘리고 환자가 처방에서 치료까지 원활하게 이어지도록 돕기 위해 세 가지 실행 우선순위에 집중하고 있습니다. 이를 통해 의료진의 높은 처방 의향을 실제 처방으로 연결하고자 합니다. 첫째, 중증 고중성지방혈증 고위험 환자를 진료하는 우선순위가 높은 의사들을 중심으로 처방 의료진 기반을 확대하는 데 주력하고 있습니다.

이들 전문의와 진료팀을 대상으로 교육을 강화해 중증 고중성지방혈증의 부담, 급성 췌장염 위험, 그리고 트링골자가 해당 위험을 줄이는 효과가 입증됐다는 점에 대한 이해도를 높이고 있습니다. 이와 함께 의료진이 환자와 나누는 상담 및 환자 지원 프로그램을 통해 환자 교육도 지원하고 있습니다. 이를 통해 중증 고중성지방혈증 환자들이 자신의 질환과 치료의 중요성, 중성지방 수치와 급성 췌장염 위험을 낮추는 데 트링골자가 할 수 있는 역할을 더 잘 이해하도록 돕고 있습니다. 현장 영업팀은 아직 트링골자를 처방하지 않은 우선순위가 높은 의료진과 더 자주 만나 환자 발굴과 치료를 서둘러야 한다는 인식을 높이고 있습니다. 적절한 환자에게 트링골자를 일상적인 진료에 포함하도록 의사들을 돕는 것이 목표입니다. 중증 고중성지방혈증 적응증 승인 이후 9월 말까지, 예상되는 모든 전문 분야에서 약 1,500명의 의료진이 트링골자를 처방했습니다.

현장 영업팀이 이러한 활동을 시작한 이후 몇 주 동안 초기 처방 의료진 기반이 더욱 확대되기 시작했습니다. 둘째, 트링골자를 조기에 도입한 의료진의 처방 깊이를 높이는 데 주력하고 있습니다. 중증 고중성지방혈증 적응증 출시 이후 9월 말까지 처방 의료진의 약 24%가 두 건 이상의 처방을 작성했습니다. 의료진은 더 폭넓게 처방하기에 앞서 환자의 치료 반응을 확인하고자 합니다. 이는 의료진이 새로운 전문의약품을 도입할 때 흔히 보이는 양상과 일치합니다. 가족성 킬로미크론혈증 증후군 적응증 출시 때도 비슷한 양상을 확인했습니다. 의사들은 경험을 쌓고 치료 효과를 확인하면서 트링골자 처방에 더욱 확신을 갖게 됐습니다. 중증 고중성지방혈증 환자군의 범위는 훨씬 넓지만, 가족성 킬로미크론혈증 증후군 적응증에서의 경험을 바탕으로 트링골자의 새로운 작용 기전과 획기적인 환자 치료 성과가 시간이 지날수록 더 폭넓은 처방으로 이어질 것이라고 확신합니다.

현장 영업팀은 처방 의료진에게 후속 연락을 해 초기 치료 경험을 논의하고, 트링골자의 추가 치료 혜택을 볼 수 있는 환자를 찾도록 지원함으로써 이 우선순위를 실행하고 있습니다. 특히 최근 재처방이 증가하고 있어 이러한 노력이 성과를 내기 시작한 것으로 보입니다. 셋째, 처방에서 치료까지 이어지는 과정을 더욱 효율적으로 만드는 데 힘쓰고 있습니다. 출시 초기 단계에서 예상했던 대로 트링골자 처방의 대다수에는 의학적 예외 승인이 필요했습니다. 일부 의사들은 공식적인 보험 급여가 적용되기 전에 새로 승인된 치료제를 폭넓게 처방하는 데 주저합니다. 이는 다른 전문의약품 출시 때도, 특히 심혈관 분야에서 나타난 양상입니다. 이에 대응하기 위해 전담 환자 접근 지원팀이 의사 진료실을 대상으로 보험 상환 절차와 보험자 요건을 안내하고 있습니다. 또한 보험 급여가 확정되는 동안 환자들이 트링골자 치료를 시작할 수 있도록 퀵스타트 프로그램을 운영하고 있습니다.

이 프로그램은 좋은 반응을 얻고 있으며 현재까지 상당수의 환자가 이용했습니다. 앞으로도 이용이 계속 확대될 것으로 예상합니다. 환자 지원 프로그램인 아이오니스 에브리 스텝도 자격 요건을 충족하는 환자들이 보험 절차를 진행하고 치료를 받을 수 있도록 돕고 있습니다. 보험자들과 보험 급여 정책을 마련하기 위해 협력하고 있으며, 순조롭게 진전을 이루고 있습니다. 9월 말 기준으로 상업보험 가입자의 33%를 포괄하는 보험 플랜들이 트링골자의 중증 고중성지방혈증 적응증을 처방집에 추가했습니다. 중요한 점은 현재 모든 보험 급여 정책이 중성지방 수치가 500 이상인 성인에 대한 트링골자의 광범위한 허가사항에 부합하는 급여를 제공한다는 것입니다. 이는 당사의 초기 상업적 공략 대상인 고위험 환자를 넘어서는 범위입니다. 보험자들이 트링골자의 보험 급여 정책을 검토하고 있는 가운데, 올해 추가 정책들이 발효될 예정이며 2027년에도 더 많은 정책이 마련될 것으로 예상합니다.

출시 초기의 이러한 상황에 대응하는 가운데서도 트링골자가 연간 최대 매출 30억 달러 이상을 달성할 잠재력이 있다고 확신합니다. 이러한 확신은 상당한 미충족 수요에서 비롯됩니다. 미국에는 중증 고중성지방혈증 환자가 300만 명 이상 있으며, 이 중 고위험 환자는 약 100만 명입니다. 트링골자의 효능과 유연한 투여 방식, 자가 투여형 자동주사기는 이 환자들에게 매우 매력적인 치료 프로파일을 제공합니다. 새로운 치료 패러다임을 정립하고 시장을 확대해 나가는 과정에서 당사의 우선순위는 분명합니다. 처방을 확대하고 심화하는 한편, 보험 접근성을 개선해 치료를 받기까지의 절차를 간소화하는 것입니다. 이러한 계획들이 처방량 증가를 가속화하는 데는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상하지만, 당사의 조치가 트링골자의 향후 성장을 뒷받침할 것이라고 확신합니다. 미국 외 지역에서는 소비가 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제로서의 출시를 계속 추진하는 한편, 최근 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 긍정적 의견에 따라 중증 고중성지방혈증 적응증의 향후 확대 출시를 준비하고 있습니다. 이제 돈제라에 대해 말씀드리겠습니다. 출시 이후 매 분기 제품 매출이 크게 증가하면서 출시 모멘텀이 계속 강화되고 있습니다.