밍크 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

스테파니, 말씀해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 운영자님, 그리고 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다.

오늘 콜은 웹캐스트로 진행되며 당사 웹사이트에서 다시 보실 수 있습니다. 이번 콜에는 임상 개발, 규제 및 상업 계획, 데이터 공개 일정, 파트너십 기회와 관련된 미래 예측 진술이 포함될 수 있음을 알려드립니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 이러한 위험에 대한 자세한 설명은 당사 웹사이트에 게시된 SEC 제출 문서를 참조해 주시기 바랍니다. 오늘 함께하는 분들은 제니퍼 뷰엘 박사(사장 겸 최고경영자), 테레즈 해먼드 박사(개발 책임자), 멜리사 오릴랄(최고재무책임자)입니다. 이번 분기 진행 상황을 강조하기 위해 뷰엘 박사께 마이크를 넘기겠습니다.

뷰엘 박사님, 부탁드립니다.

감사합니다, 스테파니. 안녕하세요, 참석해 주셔서 감사합니다. 2분기는 MiNK에게 매우 중요한 실행의 시기였습니다. 우리는 agenT-797을 급성 폐손상 및 ARDS 환자를 대상으로 한 무작위 2상 연구로 진입시켰습니다. 치료받은 환자들의 초기 28일 관찰 결과를 발표했으며, 첫 번째 국제 유료 명명 환자 접근 프로그램을 구축했습니다. 이 모든 것은 우리가 구축하고 있는 모델을 반영합니다: 엄격한 임상 개발, 즉시 사용 가능한 세포 치료제의 신속한 제공, 그리고 긴급한 미충족 수요가 있는 환자에 대한 책임 있는 접근. 중증 질환은 여전히 주로 손상된 장기를 지지하는 방식으로 치료되며, 임상의들은 근본적인 손상이 해결되기를 기다립니다. 인공호흡기는 폐를 지지하고, 혈관수축제는 순환을 지원하며, 항생제는 감염을 치료합니다. ARDS 환자의 사망률을 감소시키거나 심각한 폐손상 후 조정된 면역 기능을 회복시키는 것으로 입증된 승인된 약리학적 치료법은 아직 없습니다.

ARDS 환자의 절반 이상이 질병으로 인해 사망합니다. 저희의 가설은 이것이 근본적으로 면역 조절의 문제라는 것입니다. 중증 저산소성 호흡부전 환자는 손상에 대한 숙주 반응이 폐, 상피, 내피, 그리고 장벽을 파괴하기 때문에 사망합니다. 이 적응증에서 시도된 치료법은 주로 코르티코스테로이드처럼 면역을 전반적으로 억제하거나 자극하는 방식이었지만, 어느 쪽도 조절 기능을 회복시키지 못했습니다. 불변 자연살해 T세포는 조절 T세포 집단입니다. 이들은 선천면역과 적응면역의 경계에 위치하며, 자신이 놓인 조직 환경을 읽고 그에 따라 반응을 조절합니다. agenT-797은 동종 유래의 즉시 사용 가능한 불변 자연살해 T세포 제품입니다. 이 제품은 통제되지 않은 감염, 조절되지 않은 염증, 그리고 손상된 조직 회복이라는 중증 질환의 여러 연관된 특징을 해결하도록 설계되었습니다. 동시에, 실시간으로 재고에서 바로 사용할 수 있다는 점도 중요합니다.

이 치료는 성분채집이나 환자 맞춤형 제조, HLA 매칭, 림프절제술이 필요하지 않습니다. 마지막 점은 물류가 아니라 생물학적 특성에 관한 것입니다. iNKT 세포는 우리 모두에게 공통적인 중요한 TCR에 의해 제한됩니다. 이 TCR은 CD1D라고 불리며, 본질적으로 다형성이 없습니다. 따라서 이 세포들은 건강한 공여자로부터 어떤 환자에게도 매칭 없이, 그리고 기존 동종 T세포 개발을 제한하는 이식편대숙주질환 위험 없이 투여할 수 있습니다. 이러한 생물학적 활성과 실용적 적용 가능성의 조합이 저희 전략의 핵심입니다. 이번 분기에 저희는 C-1300-02 연구에서 투약을 시작했습니다. 이 연구는 급성 폐손상과 중등도에서 중증 저산소성 호흡부전을 가진 성인 환자를 대상으로, agenT-797과 표준 치료 병용군과 위약과 표준 치료 병용군을 비교하는 무작위 2상 임상시험입니다. 환자들은 전 세계 ARDS 정의를 충족합니다. 이 연구는 Unbroken Ukraine과 협력하여 First Lviv Medical Union에서 시작되었습니다.

저희는 보건부 승인 후 며칠 만에 기계 환기 중인 중증 환자에게 첫 투약을 진행했습니다. 이러한 환경은 환자, 임상의, 그리고 의료 시스템에 엄청난 부담을 줍니다. 이것은 치료법의 물류가 왜 중요한지를 보여줍니다. 세포 치료가 환자에게 제때 도달하지 못하면 중환자 치료를 변화시킬 수 없습니다. 지난주 군 의료 시스템 연구 심포지엄에서 테레즈 해먼드 박사가 agenT-797로 치료받은 첫 환자들에 대한 초기 관찰 데이터를 발표했습니다. MHSRS 심포지엄은 국방부의 주요 의학 연구 회의로, 전쟁 지역과 부상당한 민간인 및 전투 영웅들에게 효과적인 치료법을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 이들은 면역 회복에 도움이 되는 약물 접근성에 관한 매우 중요한 질문들을 다룹니다.

agenT-797는 특정 병원체가 아닌 숙주 반응에 작용합니다. 이 약물은 병원체에 구애받지 않으며, 이는 다제내성 감염이 흔하고 항생제가 실패하는 상황에서 매우 중요합니다. 특히 전쟁 상황, 그리고 우크라이나에서는 부상자의 100% 이상이 다제내성 병원체에 감염되어 있으며, 이 환자들은 현지뿐 아니라 유럽 내 다른 병원에서도 치료받아 이러한 병원체의 확산이 가속화되고 있습니다. 우리 임상시험에서는 환자들이 28일째에 생존해 있고 발열이 없음을 보고했습니다. 중요하게도, 환자들은 산소 공급 개선, ARDS 해소와 자발적 호흡 회복, 그리고 혈관수축제 지원에서의 해방을 보였습니다. 미생물학적 결과는 기저 감염의 통제를 나타냈습니다. 혈청과 기관지 세척액에서는 염증 마커가 감소하고 면역 회복, 상피 재생, 폐 혈관 회복과 관련된 생물학적 변화가 관찰되었습니다. 이 초기 환자들에서는 agenT-797와 관련된 중대한 심각한 부작용이 보고되지 않았습니다.

이들은 초기 환자들이며, 런인(run-in) 단계에 포함된 환자들입니다. 소수 환자에 대한 비비교적 관찰 결과이므로, 이 결과를 과도하게 해석해서는 안 됩니다. 무작위 연구의 목적은 실제로 797가 표준 치료 위에 환자들의 결과를 개선하는지 여부를 판단하기 위한 비교 증거를 생성하는 것입니다. 이 임상이 계속 진행되고 무작위 부분이 본격적으로 활성화되면, 이 프로그램에서의 효능을 입증할 수 있을 것으로 기대합니다. 우리가 보여준 것은 연구 설계 시 평가하고자 했던 임상 및 생물학적 패턴에 대한 초기 관찰이며, 특히 임상 경과와 기전적 지표가 같은 기간 동안 같은 방향으로 움직였는데, 이는 기전이 숙주 지향 면역 조절일 경우 예상되는 패턴입니다.

우크라이나 리비우에서 환자 등록이 계속되고 있으며, 미국 내 센터들의 활성화도 적극 진행 중입니다. 추가 데이터는 2027년 초에 보고할 예정입니다. 이번 분기에 보고할 두 번째 진전은 MiNK의 첫 국제 명명 환자 접근 프로그램을 설립한 것입니다. 이 프로그램은 브라질에서 시작되었으며, 현지 브라질 및 남미 팀인 Orphan Drug Consulting과 협력하여 진행되고 있습니다. 이 프로그램이 중요한 이유는 세 가지입니다. 첫째, 치료 의사가 심각한 미충족 의료 수요가 있는 개별 환자를 위해 agenT-797을 요청할 수 있도록 하며, 이는 사례별 규제 승인을 전제로 합니다. 둘째, 이 프로그램은 유료 프로그램입니다. MiNK는 환자별로 공급된 제품에 대해 대금을 받습니다. 이는 상업적 출시가 아니지만, 기존 재고가 임상 개발과 책임 있는 의사 주도 접근을 모두 지원할 수 있음을 입증하는 중요한 단계입니다.

셋째, 이 프로그램은 기성 세포 치료제를 국경을 넘어 제공하는 데 필요한 운영 인프라를 구축합니다. 여기에는 현지 규제 제출, 수입, 물류, 약물 감시가 포함됩니다. 세포 치료제를 재고에서 개별 환자에게 안정적으로 전달하는 과정은 세포 치료 프로그램이 일반적으로 실패하는 지점이며, 승인 시점에 획득할 수 있는 능력이 아닙니다. 현재 우크라이나, 브라질에서 전 세계적으로 구축된 우리의 역량은 시간이 지나면서 다른 시장에서 책임 있는 접근을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다. 명확히 말씀드리면, agenT-797은 여전히 임상 시험 단계에 있습니다. 이 프로그램은 마케팅 승인도 아니며, 임상 시험 참여를 대체하지 않습니다. C-1300-02에 적합한 환자는 해당 연구로 안내됩니다. MiNK는 환자를 식별하거나 모집하지 않습니다. 요청은 반드시 치료 의사로부터 시작되어야 하며, 환자별 승인을 받아야 합니다.

이제 중증 질환 분야에서 우리의 연구는 점점 늘어나는 중개 및 임상 증거에 의해 뒷받침되고 있습니다. 올해 초 미국 흉부학회 국제학술대회에서 Clinical Immunology Communications에 동시 게재된 논문을 통해, 중증 진균 감염 환자에게 agenT-797과 IL-15 슈퍼아고니스트 N-803 치료 후 병원체 억제, 폐 면역 회복, 조직 수복 경로 활성화 증거를 보고했습니다. 올해 초 보스턴에서 열린 미국 유전자 및 세포 치료 학회에서, 동일한 기증자 배치에서 제조된 동일한 기성 iNKT 제품이 질병 환경에 따라 다르고 상황에 의존적인 면역 반응을 유발한다는 증거를 발표했습니다. 우리는 유전자 조작 없이 암에서는 면역 활성화를, ARDS 환자에서는 염증 조절 활동을 관찰했습니다.

올해 초 Keystone Symposia에서 인간 폐 조직 분석 결과, 진행성 폐 섬유증의 기전적 특징으로 iNKT 감소가 확인되어 급성 손상에서 만성 섬유화 질환으로 면역 회복 논리를 확장했습니다. 암 분야에서는 PD-1 내성 위식도암 환자를 대상으로 한 2상 데이터에서, agenT-797과 botensilimab 및 balstilimab 병용 치료를 받은 일부 환자에서 77%의 질병 조절률과 지속적인 생존을 보였으며, 유도 전략이 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간 연장과 연관되었습니다. 이들 프로그램 전반에 걸쳐 일관된 과학적 질문은 면역 체계가 더 이상 감염을 적절히 통제하거나 염증을 조절하고 조직을 복구하거나 효과적인 항종양 반응을 일으킬 수 없을 때, iNKT 세포가 조정된 면역 기능을 회복시킬 수 있는지 여부입니다. 저희의 임상시험과 진행 중인 프로그램들은 이러한 질문에 답하기 위해 설계되었습니다. 이제 멜리사에게 재무 현황에 대해 말씀드리도록 하겠습니다.