트레비 테라퓨틱스 26년 3분기 어닝콜

말씀해 주십시오. 안녕하십니까. 2026년 3분기 실적 발표 및 사업 현황 업데이트 콜에 참석해 주셔서 감사합니다.

오늘 저와 함께하는 동료는 최고개발책임자(CDO)인 제임스 카셀라 박사, 최고사업책임자(CCO)인 패럴 사이먼, 최고재무책임자(CFO)인 데이비드 헤이스팅스입니다. 데이브와 제가 먼저 몇 가지 말씀을 드린 다음, 팀원들과 함께 여러분의 질문에 답변드리겠습니다. 2026년은 회사가 여러 업무를 실행하느라 바쁜 한 해이며, 팀은 각 프로그램의 임상시험을 개시하고 진행하는 데 전념하고 있습니다. 여기에는 전 세계 임상시험 기관을 개설하고, 등록이 계획대로 진행되도록 하는 한편, 규제 당국과 긴밀히 협조하는 일이 포함됩니다. 빠르게 진행되고 있지만, 이것이 바로 저희가 하는 일의 보람 있는 부분입니다. 각 프로그램의 현황을 간략히 말씀드리겠습니다. 먼저 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 만성 기침을 대상으로 하는 주요 프로그램입니다.

OCEAN-1과 OCEAN-2 임상시험을 모두 개시했습니다. 현재 임상시험을 진행 중인 모든 국가에서 규제 당국의 승인을 받았으며, 임상팀은 모든 시험기관을 개시하고 환자 선별을 진행하는 데 집중하고 있습니다. 각 임상시험에서 환자 무작위 배정이 50%에 도달하면 업데이트를 드리겠습니다. 임상시험은 초기 단계에서 순조롭게 진행되고 있으며, 이전에 말씀드린 일정대로 OCEAN-2는 12주 연구 결과를 2027년 하반기에, OCEAN-1은 24주 유효성 평가변수와 52주 안전성 결과를 2028년 상반기에 발표할 수 있을 것으로 계속 예상하고 있습니다. 10월에는 FDA와 개발 계획 및 다음 임상시험에 합의함으로써 비특발성 폐섬유증(비-IPF) 간질성 폐질환(ILD) 기침 프로그램을 중요한 단계로 진전시켰습니다.

미국에서 최초의 만성 기침 치료제를 승인받는 방안을 모색하는 과정에서 FDA의 폐질환 담당 부서가 큰 도움과 지원을 제공해 왔습니다. 논의는 협력적이고 명확하게 진행됐습니다. FDA와의 이번 회의에 따라, 3상으로 진행할 최적 용량을 확인하기 위해 비-IPF 간질성 폐질환 환자 약 120명을 대상으로 용량 범위 탐색 2상 임상시험을 진행할 계획입니다. 임상시험 계획서를 작성했으며, 의견을 받기 위해 FDA에 다시 제출할 예정입니다. 또한 임상시험 개시를 준비하기 위해 시험기관을 파악하고 CRO 파트너와 협력하는 작업에도 착수했습니다. 이들 임상시험센터는 북미 IPF 3상 프로그램에서 이용 중인 동일한 시험기관과 직접 겹친다는 점을 기억해 주시기 바랍니다. OCEAN 임상시험 계약을 체결하고 예산을 협상할 당시, ILD 임상시험도 진행할 가능성이 높다는 점을 반영해 계획을 세웠습니다.

이 임상시험은 2027년 1분기에 개시할 계획입니다. IPF 환자를 제외한 간질성 폐질환 환자에게 하두비오 두 가지 용량을 12주간 고정 용량으로 투여해 연구할 예정입니다. 주요 결과는 2028년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 예상합니다. ILD 시장 기회는 IPF 시장 기회의 두 배를 넘으며, 의사들로부터 이 환자군의 미충족 수요가 크다는 이야기를 계속 듣고 있다는 점을 기억해 주시기 바랍니다. 임상 개발과 병행해 비-IPF 관련 만성 기침의 상업적 기회 추정치를 정교화하기 위해 유병률 및 역학 데이터를 살펴보고 있습니다. 이제 난치성 만성 기침(RCC)과 후기 2b상 임상시험으로 넘어가겠습니다. 올여름 경쟁 약물 두 건이 실패한 이후, 지난 몇 달간 이 프로그램에 대해 제가 사람으로서 가능하다고 생각했던 것보다 더 많이 이야기했습니다.

RCC 분야의 현황과 앞으로 진행될 표본 수 재산정(SSRE)에 대해 간략히 정리해 말씀드리겠습니다. 우선 RCC에서는 물론, 그 밖의 모든 표적 만성 기침 적응증에서도 현재 진행 중인 경쟁 프로그램은 없습니다. 말초 기전만으로는 기침 유발 요인의 복잡성과 이질성을 감당할 수 없었습니다. 감각 신호 전달에 말초 기전이 역할을 하지만, 기침과 관련된 과민성을 완화하는 데는 중추 기전이 핵심적이라는 것이 처음부터 저희의 가설이었습니다. 둘째, RCC와 IPF 및 비IPF 관련 만성 기침 간 시장 역학의 차이에 대해 질문을 받아왔습니다. 실제로 RCC는 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 중대한 미충족 수요가 있는 질환입니다. 저희 약물이 이러한 환자들에게 증상 완화를 제공할 수 있다면, 상업적 역학은 충분히 파악할 수 있다고 믿습니다.

저희는 가장 치료하기 어려운 환자군을 대상으로 하는 여러 방안을 검토하고 있으며, 여기에는 더 낮은 용량 등이 포함될 수 있습니다. 모든 것이 환자에서 시작되는 상황에서 RCC는 효과적인 치료제가 없는 중증 만성 기침 질환입니다. 듀픽센트와 같은 브랜드가 더 큰 후속 적응증에서 보험급여 관련 역학을 성공적으로 헤쳐 나간 사례는 많습니다. 마지막으로, 잘 아시다시피 만성 기침 환자군의 이질성과 위약 효과 때문에 RCC의 신약 개발은 매우 어려웠습니다. 저희는 중추 및 말초에 모두 작용하는 차별화된 기전과, 기침 횟수 전반에 걸쳐 약효가 나타난다는 입증된 근거를 바탕으로 분명한 강점이 있다고 믿습니다. 그러나 긍정적인 결과를 보인 임상시험이 매우 적었다는 점을 유념하고 있습니다.

따라서 환자군의 변동성과 위약 효과 등을 고려해 2b상 레이크 연구를 설계하면서 표본 수 재산정(SSRE)을 포함했습니다. 분석 내용을 다시 정리해 보겠습니다. 환자 50명, 즉 전체의 50%가 임상시험을 완료하면, 트레비 외부의 독립적인 통계팀이 눈가림 해제 데이터를 검토하고 임상시험 진행 시점에서 검정력 가정을 확인할 것입니다. 기본적으로 임상시험의 눈가림이 해제되지 않도록 관련 데이터를 제공하지 않은 채 세 가지 답변 중 하나를 받게 됩니다. 가능한 답변은 세 가지입니다. 첫째, 현재까지의 임상시험 검정력이 최소 80%이므로, 당초 계획대로 환자 100명을 등록하는 것입니다. 둘째, 임상시험의 조건부 검정력이 40~80% 범위에 있는 경우입니다. 이는 약효가 나타나고 있지만, 당초 가정한 것보다 변동성이 더 크거나 효과 크기가 더 작다는 의미입니다.

이 경우 최대 152명까지 필요한 만큼 표본 수를 늘릴 것입니다. 표본 수를 늘리는 것은 전부 아니면 전무의 방식이 아닙니다. 이는 최소 80%의 조건부 검정력을 회복하기 위해 환자 수를 4명에서 52명까지 비례적으로 늘리는 방식입니다. 이것이 무엇을 의미하는지 조금 더 설명드리겠습니다. 이 조건부 검정력 범위에 해당하는 효과 크기는 대략 20% 초반에서 30% 수준입니다. 분명히 말씀드리면, 효과 크기는 약물 효과에서 위약 효과를 뺀 값으로 정의됩니다. 효과 크기 20~30%는 임상적으로 의미가 있으며, 좋은 치료 선택지가 없는 상황에서 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 마지막으로, 세 번째 SSRE 선택지는 무용성입니다. 시험 분석 시점의 조건부 검정력이 40% 미만이면, 시험을 완료하더라도 무용성이 시사되는 결과가 나올 수 있습니다.

시험 대상자 등록이 거의 완료될 것으로 보이고 경쟁 프로그램도 더는 남아 있지 않다는 점을 고려해, 당초 표본 수인 100명을 기준으로 등록을 마무리한 뒤 데이터를 살펴볼 계획입니다. SSRE 논의를 마무리하자면, SSRE 설계상 무용성이 아닌 결과는 기침 감소 측면에서 임상적으로 의미 있는 이점을 나타내며, 시험 규모를 소폭 늘리는 것은 연구 종료 시 그 임상적 의미가 통계적으로 유의하도록 하기 위한 것입니다. SSRE 결과는 1분기 초에 확인할 수 있을 것으로 예상하며, 전체 시험 결과는 2027년 하반기에 나온다는 기존 가이던스를 재확인했습니다.

마지막으로, 지난달 만성 기침 환자 옹호 단체 여러 곳이 협력해 FDA와 외부 주도의 환자 중심 신약 개발(PFDD) 회의를 열고 만성 기침의 질병 부담을 논의했습니다. 환자들은 만성 기침이 삶에 미치는 영향을 직접 이야기했으며, 이들의 경험은 IPF, ILD, RCC 환자들이 겪는 만성 기침의 부담을 잘 보여주었습니다. 한 ILD 환자는 “기침은 제 삶의 질을 가장 크게 앗아가는 존재입니다”라고 말했습니다. 이번 회의는 효과적이고 안전한 치료법의 필요성을 알리는 의미 있는 FDA와의 소통 자리였습니다. 회의 결과는 2027년에 ‘환자의 목소리’ 보고서로 발표될 예정입니다. FDA가 이처럼 충족되지 않은 중요한 의료 수요에 주목하고 있다는 점을 환영합니다. 마무리하며, 저희는 만성 기침 분야의 선도 기업이 되겠다는 계획을 실행하는 데 집중하고 있습니다.

최근 RCC 분야에서 경쟁 약물들이 실패하면서, 저희는 세 가지 기침 적응증 모두에서 유일한 개발사가 되었으며, 매우 큰 시장에서 계열 최초 치료제가 될 잠재력을 갖고 있습니다. 현재 계획을 실행에 옮길 수 있다면 환자에게 의미 있는 가치를 제공하고, 나아가 주주들에게도 상당한 가치를 창출할 수 있다고 믿습니다. 이제 데이브에게 발언을 넘기겠습니다. 데이브의 발언 후 여러분의 질문에 기꺼이 답변드리겠습니다.