아발로 테라퓨틱스 Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum

그럼 개리에게 넘기겠습니다. 알렉스, 다시 초대해 주셔서 감사합니다.

아발로는 여전히 상당한 치료 수요가 존재하는 면역매개 염증성 질환을 대상으로 IL-1 베타를 표적으로 하는 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 주요 후보물질은 과거 AVTX-009로 알려졌던 압다키바트로, 매우 강력하고 선택적인 항IL-1 베타 단일클론항체입니다. 당사는 화농성 한선염(HS)의 핵심 요인으로서 IL-1 베타를 뒷받침하는 강력한 생물학적 근거와 IL-1 베타 계열의 매력적인 안전성 프로파일이 결합된 점에 주목해 2024년 알마다 바이오 인수를 통해 이 분자를 확보했습니다. 당사는 이 분자가 차별화된 유효성과 투여 특성을 보일 것으로 판단했으며, 실제로 그렇게 나타나고 있습니다. LOTUS 임상 2상 결과는 이러한 확신을 크게 강화했습니다. 두 용량 모두 1차 평가변수인 HiSCR 75의 반응률 기준을 충족했으며, 각각 42.2%와 42.9%를 기록했습니다. 또한 임상적으로 의미 있는 여러 2차 평가변수에서 매우 일관된 활성이 확인됐습니다. 실제로 모든 2차 평가변수가 긍정적인 결과를 보였습니다.

중요한 점은 300mg 4주 간격 투여 요법이 2주 간격 투여 요법과 사실상 동일한 성과를 보였다는 것입니다. 당사의 최우선 과제는 명확합니다. 화농성 한선염에서 허가 신청을 위한 임상 3상 프로그램을 실행하는 것이며, 2027년 상반기에 시작할 계획입니다. 동시에 차세대 지속형 항IL-1 베타 항체인 AVTX-010을 통해 압다키바트 이후의 파이프라인도 구축하고 있으며, 이 프로그램에 대한 IND도 2027년 상반기에 제출할 계획입니다. 향후 12개월은 실행의 시기라고 말씀드릴 수 있습니다. 압다키바트를 임상 3상으로 진입시키고, 추가 적응증을 검토하며, 더욱 폭넓은 IL-1 베타 프랜차이즈를 구축하기 시작하는 시기입니다.

매우 활발하고 역동적인 상황입니다. 충족되지 않은 수요가 매우 크다는 인식이 점점 높아지고 있습니다. 새로운 제품들이 이용 가능해지면서 환자들은 그 어느 때보다 조기에 진단받고, 더 정확한 진단을 받고 있습니다. 질환이 진행되도록 두는 것이 최적의 의료라고 할 수 없다는 인식이 높아지면서, 환자들은 훨씬 더 이른 시기에 생물학적 제제 치료를 시작하고 있습니다. 시장 규모가 성장하고 있는 것을 확인하고 있습니다. 이미 30억 달러를 넘어선 것으로 보이며, 2030년대 중반까지 100억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이 전망조차 실제 규모를 과소평가한 것일 수 있습니다. 더 나은 치료 옵션을 찾는 환자들이 이용 가능했기 때문에 이 임상시험에 환자를 등록하는 일은 매우 수월했습니다. 그렇기 때문에 이 환자들을 진료하는 의료진과 환자들에게 압다키바르트와 같은 새로운 작용 기전을 탐색하고 제공해야 하는 것입니다.

많은 진전이 있었음에도 불구하고 아직 충족되지 않은 수요가 많이 남아 있기 때문입니다. 환자들이 완전히 만족하고 있는 것은 아닙니다. 건선처럼 대다수의 환자가 깨끗한 피부를 얻는 성숙한 시장에 도달하기 전까지는 아직 할 일이 남아 있다고 생각합니다.

IL-1 베타는 염증을 유발하는 핵심 인자입니다. 유효성 측면에서 보면 매우 타당한 접근입니다. 이러한 화농성 한선염 병변에는 다른 어떤 사이토카인보다도 IL-1 베타가 매우 높은 수준으로 존재합니다. 두 번째로 흔하게 발현되는 사이토카인은 IL-17인데, IL-17은 시판 승인 약물을 통해 효능이 충분히 입증되어 있다는 것을 알고 있습니다. IL-1 베타는 다양한 다른 기전에도 영향을 미칩니다. 예를 들어 기질 금속단백분해효소 시스템에 영향을 주고, 호중구와 대식세포에 직접 작용하며, 이는 매우 중요합니다. 또한 TNF의 상위 단계에도 영향을 미칩니다. 이 모든 요소를 종합하면 매우 우수한 특성을 보이며, 더 많은 환자가 배액성 터널과 누공의 치유에 도달하도록 도움을 줄 가능성이 있습니다. 이 점이 이 약물에 매우 중요한 부분입니다. 동시에 안전성 프로파일도 매우 우수합니다.

네, IL-1 베타는 면역 자극을 촉진하는 물질이 아닙니다.

염증을 유발하는 분자입니다. 이를 차단하면 항염증 효과를 얻을 수 있지만, 기회감염이나 암 위험 증가로 이어지지는 않습니다. 이러한 문제는 이 질환에 사용되는 다른 일부 제품의 안전한 사용에 있어 다소 문제가 되거나 걸림돌이 되어 왔습니다.

실제로 아브다키바트보다 훨씬 효능이 낮고 화농성 한선염(HS) 치료제로 개발된 약물도 아닌 일라리스의 칸토스 임상시험에서 얻은 과거 데이터를 살펴보면, 암 위험이 증가하지 않았다는 점을 확인할 수 있습니다. 사실, 오히려 그 반대였습니다. 3년간 진행된 해당 연구에서 암 위험과 암 사망 위험이 크게 감소했습니다. 대부분의 암, 특히 상피성 암은 염증이 존재하는 환경에서 발생하기 때문입니다. 또한 해당 약물을 장기간 치료에 사용했을 때 심혈관 위험도 감소하는 것으로 나타났습니다. 아브다키바트와 같은 약물의 장기 안전성 프로파일을 평가할 때, 이 두 가지 결과 모두 매우 안심할 수 있는 부분이라고 생각합니다.

네. 로터스 임상시험에는 약 250명의 환자가 참여했습니다.