누베이션 바이오 Citigroup’s Biopharma Back to School Summit 2026

초대해 주셔서 감사합니다. 네.

네, 저희에게 정말 좋은 한 해였다고 생각합니다. 아시다시피, IBTROZI는 1년 조금 넘게 전에 FDA 승인을 받았습니다. 출시한 지 1년 조금 넘었고, IBTROZI는 매우 성공적인 출시를 기록했습니다. 현재 시장에서 ROS1 TKI 부문 1위를 차지하고 있습니다. IBTROZI의 성장세는 저희가 생각하는 최고 수준의 프로필, 4년이 넘는 독보적인 지속 기간과 반응률, 매우 견딜 만한 안전성 프로필과 극히 낮은 중단율과 일치한다고 봅니다. 뇌에 자주 전이되는 질환에 대해 매우 강력한 중추신경계(CNS) 통제력을 보여주고 있다고 생각합니다.

Eptrizo의 출시는 매우 순조롭게 진행되었고, 최근 루라시덴티닙의 라벨 변경으로 인해 경쟁자가 거의 없다는 점을 고려할 때 앞으로도 계속 잘 될 것이라고 생각합니다. 루라시덴티닙에는 저희가 없는 CNS 경고 및 주의사항, 저희가 경험하지 않은 부작용, 그리고 솔직히 저희 효능 지표와 맞지 않는 점들이 있습니다. 저희는 그 점에서 좋은 위치에 있다고 생각합니다. 사푸시데닙의 3년 데이터를 보셨을 겁니다. 그 데이터는 상당히 전례가 없다고 말씀드릴 수 있습니다. 3년 시점에서 52%의 반응률, 3년 동안 79%의 무진행률을 기록했습니다. 이런 결과는 고등급 또는 저등급 교모세포종에서 전례가 없는 일입니다. 저희는 그 점에 대해 매우 자신감을 가지고 있습니다.

사푸시데닙에 대한 여러 중요한 임상시험에 참여 중이며, 현재 환자 모집 및 조속한 완료를 목표로 하고 있습니다. 저희는 그 점에서 편안한 위치에 있다고 생각합니다. 현재 현금 보유액은 약 7억 달러로, 현금 상황도 안정적입니다. 앞서 말씀드린 것처럼, 저희는 수익성 달성까지 충분한 자금을 보유하고 있습니다. 올해 후반에 DDC 플랫폼을 활용한 내부 프로그램에 대해 투자자분들께 업데이트할 예정입니다. 전체적으로 보면, 올해는 저희에게 꽤 강력한 한 해였으며, 안정적인 위치에 있다고 말씀드릴 수 있습니다.

네, 현재 약 85%의 환자가 1차 치료 환자로서 꽤 좋은 비율입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 저희는 경쟁사 중에서 ROS1 TKI 부문을 선도하고 있습니다. 하지만 가장 큰 도전 과제는 경쟁사보다는 특히 지역사회 진료 현장에서의 실제 치료 관행입니다. 현재 ROS1 질환 환자에게도 IO 화학요법이 여전히 과도하게 사용되고 있습니다. IO 화학요법과 ROS1 TKI 같은 정밀 종양학 치료제 간에는 결과 차이가 매우 큽니다. 여러 연구 결과에 따르면, IO 화학요법을 35일만 사용한 후 ROS1 치료제로 전환해도 생존율이 따라잡히지 않습니다. 그럼에도 불구하고, IO 화학요법 사용이 여전히 상당히 많습니다. 저희는 이를 바꾸기 위해 노력 중이며, NCCN 가이드라인이 제대로 채택되도록 적극적으로 활동하고 있습니다.

NCCN은 사실상 ROS1 질환에 대해 IO 치료를 금기시하지만, 여전히 시행되고 있습니다. 저희는 이 점에 대해 의사들을 교육하는 데 힘쓰고 있습니다.

네, NCCN 가이드라인은 약 1년 반 전에 변경되었습니다. 임상 현장에서는 변화가 빠르지 않지만, 저는 ROS1 TKI가 IO 화학요법보다 더 인정받기 시작하는 시점에 와 있다고 생각합니다. 우리는 여러 커뮤니티 센터와 일부 대형 집계 기관에서 IO 화학요법 사용과 ROS1 사용을 비교 검토하는 매우 집중적인 노력을 기울여 왔습니다. 교육을 진행했을 때, 한 센터에서는 ROS1 TKI 사용을 두 배로 늘렸고, 또 다른 센터에서는 세 배로 늘릴 수 있었습니다. 교육은 효과가 있지만, 센터별로 진행하는 교육 프로그램이라는 점이 있습니다. 이들 센터 중 일부는 매우 커서 한 센터만 공략해도 여러 주에 걸쳐 많은 환자를 확보할 수 있습니다. 이 작업은 가치가 있으며, 저희는 계속 진행하고 있습니다.

저희에게 큰 경쟁 상대 중 하나는 IO 화학요법입니다. 이 부분에서 많은 개선이 필요하다고 생각합니다. 두 번째로 개선해야 할 점은 전반적인 검사입니다. ALK나 EGFR 같은 다른 정밀 종양학 암을 봐도, 10년이 지난 지금도 100% 검사가 이루어지지 않고 있습니다. 학술 센터에서는 ROS1 검사가 거의 100%에 가깝지만, 커뮤니티 센터 중 일부는 검사 비율이 30~40%에 불과한 곳도 있습니다. 이것도 또 다른 중요한 교육 노력입니다. 지금은 너무나 많은 정밀 종양학 치료제가 있어서 점차 검사가 늘어날 것입니다. 이것은 모든 분야에 긍정적인 영향을 미치는 상승 효과입니다.

최근 REPO에서 발표된 셀퍼카티닙 데이터는 보조요법에서 매우 강력한 위험비 0.17을 보여주어 RET에 대한 조기 검사를 촉진하며, 결과적으로 모든 폐암 돌연변이에 대한 검사를 촉진해야 한다고 생각합니다. 한 가지 돌연변이만 찾는 것이 아닙니다. 모든 돌연변이를 찾아야 합니다. 여러 호재가 있지만, 현재로서는 이것들이 가장 큰 도전 과제라고 말씀드릴 수 있습니다.