인스파이어MD 26년 2분기 어닝콜

마빈님, 부탁드립니다. 감사합니다, 운영자님, 그리고 여러분 안녕하세요.

이번 2분기는 InspireMD에게 매우 중요한 시기였습니다. 승인된 C-Guard Prime 135cm 경동맥 스텐트 시스템의 자발적 리콜에 따른 회계적 영향이 재무 결과에 반영되었지만, 이번 분기는 사업을 강화하고 실행력을 높이며 미국 시장 재진입을 위한 기반을 다지는 데 중점을 둔 기간이었습니다. 지난 몇 달간 우리는 네 가지 우선 과제에 집중해 왔습니다: 국제 사업 최적화, 미국 시장 재진입을 위한 주요 규제 프로그램 및 이정표 진전, C-Guard Prime 전달 시스템의 설계 개선 실행, 그리고 이러한 우선 과제에 맞춘 조직 및 비용 구조 조정입니다. 각 목표에서 의미 있는 진전을 이루고 있다고 믿습니다. 미국 시장에서 일시적으로 철수했음에도 불구하고, 총 매출은 작년 2분기와 거의 변동이 없었습니다.

국제 사업이 계속해서 매우 좋은 성과를 내고 있다는 점을 주목할 필요가 있습니다. 이는 전년 대비 약 21% 성장했으며, 국제 시장 전반에 걸친 CGuard에 대한 의사들의 지속적인 채택과 강한 수요를 반영한 결과입니다. 동시에, 보고된 미국 매출은 5월 초에 발표된 자발적 리콜과 관련된 고객 크레딧을 반영하고 있습니다. 이러한 크레딧은 분기 동안의 미국 제품 매출 총액을 초과하여, 사업의 기본 실적을 가리고 있습니다. 중요한 점은, CGuard 임플란트에 대한 우리의 신뢰가 여전히 사업의 근본적인 가치 동인이며, 환자별 필요에 따라 어떤 전달 방식을 선택하든 시장 리더십을 구축하는 자산이 될 것이라는 점입니다. 수년간 개발해 온 임상 결과와 증거는 새로운 치료 표준을 세웠으며, 이는 의사들의 열의와 활용으로 이어져 여전히 강세를 보이고 있어, 미국 재출시를 기대하는 데 자신감을 줍니다.

우리는 CGuard가 경동맥 재혈관화 및 뇌졸중 예방을 위한 가장 차별화된 기술이라고 계속 믿고 있습니다. 이제 TCAR용 C-Guard Prime 80 플랫폼 승인 신청인 C-GUARDIANS II에 대해 말씀드리겠습니다. 최근 우리는 이 시험에서 뛰어난 30일 결과를 발표했으며, 이는 제출 중인 승인 신청을 강화한다고 믿습니다. 사실, FDA와의 최신 논의와 피드백은 건설적이고 상호작용적이며, 모든 신호가 이전에 언급한 대로 4분기 승인 가능성을 가리키고 있습니다. 승인되면 C-Guard Prime 80 플랫폼은 CAS 절차뿐 아니라 TCAR용 임플란트를 제공함으로써 실질적으로 우리 주소 지정 시장을 두 배로 확장할 것입니다. 또한, 차세대 SwitchGuard 신경 보호 시스템을 평가하는 중추적 연구인 C-GUARDIANS III에 첫 환자를 등록했습니다. 종합적으로 볼 때, 우리는 포괄적인 TCAR 프로그램 전반에 걸친 진전에 고무되어 있습니다.

또한, 앞서 언급했듯이, 전 세계 75,000건 이상의 미국 사례에서 임상적으로 입증된 원래 CGuard 플랫폼의 CAS 승인 신청이 계속 진행 중이며, 현재까지의 진행 상황에 근거해 올해 4분기에 FDA 결정이 있을 것으로 예상합니다. 예상된 승인이 이루어진다면, 연말 이전에 TCAR와 CAS 플랫폼 모두 상업적으로 이용 가능해져 미국 내 연간 약 75,000건의 스텐트 시술 전체를 대상으로 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 지난 분기 여러분께 말씀드렸을 때, C-Guard Prime 135 CAS 전달 시스템 개선을 위한 명확한 계획을 제시했습니다. 그 이후로 필요한 설계 변경을 확인하고 검증 및 성능 테스트를 시작했으며, FDA와 긴밀히 협력하면서 개선 작업을 진행 중이며, 사전 제출 서류도 완료하여 초기 제출을 마쳤습니다.

이러한 변경 및 테스트는 매우 순조롭게 진행되고 있으며, 이 플랫폼의 시장 재진입이 2027년 상반기로 예정된 일정보다 더 빠른 승인 가능성도 낙관하고 있습니다. 분명히 회사에 도전적인 시기였지만, 이러한 좌절을 견디는 능력이 우리를 더 강하고 집중된 조직으로 만들었다고 믿습니다. CGuard 135 전달 시스템의 변경 및 보완 작업은 잘 이해되고 있습니다. 앞으로의 경로는 명확하게 정의되어 있으며, 우리 팀은 실행에 전념하고 있습니다. 분기 동안 우리는 조직과 비용 구조를 단기 우선순위에 더 잘 맞추기 위해 과감한 조치를 취했습니다. 이러한 결정은 주주들에게 가장 큰 장기 가치를 창출할 수 있다고 믿는 규제 및 상업적 이정표에 자원을 집중할 수 있게 합니다.

또한 우리는 C-Guard를 미국 시장에 복귀시키는 것뿐만 아니라 의사와 그들이 치료하는 환자들의 접근성을 확대하기 위해 더 날씬하고 효율적이며 집중된 조직을 만들었다고 믿습니다. 마이크에게 마이크로 전환하기 전에 네 가지 주요 메시지를 전하고자 합니다. 첫째, 우리의 비즈니스 기본 체력은 계속된 국제적 성장과 우리 C-Guard 이식편에 대한 의사들의 기대에서 입증되듯 여전히 강력하며, 이는 우리가 미국 시장 재출시에 대해 명확한 전망을 가지고 있다고 믿습니다. 둘째, 자발적 리콜은 명확하게 정의되고 관리 가능한 사건임을 우리는 믿습니다. 문제를 이해했고, 해결책을 확인했으며, 명확한 규제 경로를 따라 다시 성장과 견인력을 확보하기 위해 실행하고 있습니다.

셋째, 우리는 TCAR용 C-Guard Prime 80, CAS용 재설계된 C-Guard Prime 135 플랫폼, 원래의 C-Guard 전달 시스템, 그리고 차세대 SwitchGuard 신경 보호 시스템 등 여러 규제 촉매를 계속 추진하고 있습니다. 마지막으로, 우리는 이러한 우선순위를 지원하고 InspireMD를 장기적이고 지속 가능한 성장으로 이끌기 위해 조직과 비용 구조를 조정했습니다. 아직 중요한 과제가 남아 있지만, 오늘날 우리는 더 집중되고 체계적인 회사가 되었으며 궁극적으로 성공을 위한 더 나은 위치에 있다고 믿습니다. 이제 마이크에게 재무 내용을 검토하도록 넘기겠습니다.

마이크? 감사합니다. 마빈이 설명한 바와 같이, 2분기 재무 결과는 5월 초에 발표한 자발적 리콜 상황을 고려하여 해석해야 합니다.

2026년 2분기 총 매출은 180만 달러로, 2025년 2분기 매출과 거의 동일했습니다. 리콜 조치는 보고된 매출에 두 가지 방식으로 영향을 미쳤습니다. 첫째, 우리는 4월 말에 C-Guard Prime의 상업적 판매를 중단하여 리콜이 발효되기 전 미국에서 한 달도 채 안 되는 매출만 발생시켰습니다. 둘째, 아직 고객이 사용하지 않은 C-Guard Prime 135 제품의 반품에 대해 73만 4천 달러의 크레딧을 기록했습니다. 국제 매출은 210만 달러로, 전년 동기 대비 21% 성장했습니다. 이 성과는 C-Guard 스텐트 플랫폼에 대한 전 세계적 수요 증가를 계속 반영합니다.

국제 성장 전부는 지속적인 수요에 의해 주도되었으며, 환율 변동은 미미했습니다. 2026년 2분기 총이익은 80만 달러 손실로 매출 대비 -43.7%였으며, 이는 2025년 2분기 매출 대비 17.6%인 30만 달러 총이익과 비교됩니다. 총이익률 감소는 주로 앞서 설명한 73만 4천 달러의 매출 크레딧과 리콜로 인해 더 이상 상업적으로 유효하지 않은 C-Guard Prime 135 재고에 대한 61만 2천 달러의 손상차손에서 기인했습니다. 리콜 관련 고객 크레딧과 손상차손의 영향을 제외한 비-GAAP 기준으로 조정된 총이익은 60만 달러였습니다. 조정된 총이익과 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표인 총이익 간의 조정 내역은 오늘 발표된 실적 자료와 당사 웹사이트 투자자 관계 섹션에 포함되어 있습니다.