팰리세이드 바이오 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference
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- Palisade Bio Inc.는 PD4 억제제인 Pali 2108을 개발 중이며, 이 약물은 Merck Labs에서 개발된 활성 성분을 기반으로 한 프로드럭 형태이다.
- Pali 2108은 경구용으로 하루 한 번 복용하며, 궤양성 대장염(UC)과 크론병 치료를 목표로 하고 있다.
- 임상 1상에서 건강한 자원자 및 소수의 환자를 대상으로 안전성과 약동학을 평가하였고, 최근에는 UC 및 섬유협착성 크론병 환자 대상 소규모 연구에서 긍정적인 결과를 도출하였다.
- Pali 2108은 기존 PDE4 억제제의 부작용인 위장관 및 중추신경계 이상 반응을 줄이기 위해 장내에서 국소적으로 활성화되는 프로드럭으로 설계되었다.
- 임상 1상 UC 환자 연구에서 조직 내 cyclic AMP 증가, 염증 지표 감소 및 임상적 반응률 100%, 임상 관해 40%를 기록하였다.
- 섬유협착성 크론병 환자 연구에서는 2주간 투여 후 약물의 안전성과 내약성이 우수하였고, 조직 내 약물 농도 증가와 염증 지표 개선이 관찰되었다.
- 회사는 2027년 하반기까지 약 2200명의 환자를 대상으로 하는 UC 임상 2상을 시작할 계획이며, 이후 크론병 임상 2상도 진행할 예정이다.
- 2023년 10월에 약 1억 4천만 달러의 자금을 확보하여 두 임상시험을 위한 충분한 자금을 보유하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 안녕하세요. 제25회 니덤 가상 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 니덤 앤 컴퍼니의 바이오텍 애널리스트 조이 스트링거입니다. 다음 발표할 회사인 팔리세이드 바이오를 소개하게 되어 기쁩니다. 오늘 회사에서 CEO JD 핀리와 사장 겸 최고 의료 책임자 미치 존스가 함께하고 있습니다. 웹캐스트로 참여하시는 분들께서는 질문이 있으시면 언제든지 해주시기 바랍니다. 화면 하단의 채팅 박스를 통해 질문을 제출하실 수 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 발표는 미치와 JD에게 넘기겠습니다.
조이, 감사합니다. 그리고 이 컨퍼런스에 초대해 주셔서 감사합니다. 투자자분들께 저희 이야기를 나눌 수 있는 기회를 갖게 되어 감사드립니다. 팔리세이드 바이오에게는 매우 흥미로운 시기입니다. 저희의 주력 약물은 PDE4 억제제입니다. 활성 성분은 원래 몬트리올에 있는 머크 연구소에서 개발되었습니다. 2010년경 해당 연구소가 문을 닫으면서, 그 분자에 대해 연구하던 의약 화학자들이 그 성분을 가져가서 프로드럭 형태의 소분자를 개발했고, 바로 저희가 현재 개발 중인 약물입니다. 저희는 약 2년 반 전에 라이선스를 통해 이를 인수했습니다. 나머지 비임상 연구를 완료했고, 이후 84명의 건강한 자원자 대상 1a상과 5명의 궤양성 대장염 환자 대상 임상을 진행했으며, 그 결과를 지난 8월에 발표했습니다.
최근 몇 주 전에는 섬유협착성 크론병 환자 5명 대상 코호트의 데이터를 발표했습니다. 이 자산이 독특한 이유는 PDE4 억제제의 과학적 근거와 궤양성 대장염 및 염증성 장질환 분야에서의 효과가 이전 PDE4 억제제들로 어느 정도 입증되어 있기 때문입니다. 문제는 기존 약물들이 모두 심각한 부작용을 동반한다는 점입니다. 저희가 보유한 이 자산을 위해 머크 과학자들이 개발한 프로드럭 제형은 이러한 문제를 보완하고 치료 지수를 개선하는 데 도움을 줍니다. 미치는 곧 그 세부 사항에 대해 설명할 예정입니다. 저희 약물은 하루 한 번 복용하는 경구용이며, 약 2,200명의 환자를 대상으로 2027년 하반기에 결과를 발표할 예정인 궤양성 대장염 확정 임상시험을 곧 시작할 예정입니다.
궤양성 대장염 연구를 시작한 직후, 장내 크론병을 대상으로 하는 크론병 연구에 착수할 계획입니다. 해당 연구 설계는 아직 완전히 확정되지 않았지만, 약 50~60명의 환자를 대상으로 한 소규모 공개 임상시험이 될 것으로 예상하며, 중간 결과 발표 기회도 있을 것입니다. 이제 미치에게 넘기겠습니다. 미치가 세부 사항을 설명해 드릴 것입니다.
네, 감사합니다 JD, 그리고 저희를 초대해 주신 컨퍼런스 주최 측에도 감사드립니다. 여기 마일스톤 슬라이드가 있으며, JD가 방금 말씀하신 내용을 요약한 것입니다. 저희의 주력 프로그램은 궤양성 대장염 분야에 있습니다. 올해 상반기에 IND 승인 획득을 기대하고 있으며, 약 200명의 환자를 대상으로 하는 확정 2상 임상시험에 첫 환자가 투약될 예정입니다. 주요 결과는 2027년 하반기에 발표될 예정이며, JD가 언급한 대로 크론병 연구는 아마도 3분기에 IND 승인을 받고 연말이나 내년 초에 첫 환자 투약이 이루어질 것으로 기대하며, 2027년에 중간 결과가 나올 것입니다. PDE4 억제제는 다기능성 약물입니다. 다기능성, 항염증, 항섬유화 효과가 임상적으로나 상업적으로 입증된 PDE4가 가장 좋은 예라고 말씀드리고 싶습니다. PDE4 억제제에는 건선, 건선성 관절염, 베체트병에 승인된 오테즐라(아프렘라스트)가 포함됩니다.
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